TRANSVER
TRANS VER SAL
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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TRANS-VER-SAL
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
Composizione
Ogni dischetto dal diametro 6mm 12mm 20 mm
contiene
Principio attivo
acido salicilico mg 3,75 13,5 36,3
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Dischetti
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Per il trattamento di verruche comuni, callosita` e duroni.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Applicare un dischetto sulla zona interessata alla sera e
rimuoverlo il mattino seguente. Ripetere l`applicazione ogni 24
ore, fino alla eliminazione della verruca. Non superare le dosi
consigliate.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad un qualsiasi degli
eccipienti.
Il prodotto non dovrebbe essere usato in caso di diabete o di
insufficienza circolatoria.
Come tutti i prodotti ad alto contenuto di acido salicilico, non
va applicato sul viso, sulla zona anogenitale e sulle mucose.
Il dischetto non va applicato su nevi, verruche seborroiche e
condilomi.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
L`impiego, specie prolungato, di prodotti per uso topico puo` dare
origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere
il trattamento ed istituire una idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati, dopo breve periodo di
trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Evitare l`applicazione sulla cute sana circostante la parte
interessata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
Non usare il prodotto su pelle irritata, infetta od arrossata.
Non ingerire. In caso di ingestione accidentale, consultare
immediatamente il Medico.
Il prodotto non deve essere impiegato per prevenire la formazione
di verruche.
4.5)
INTERAZIONI:
Evitare l`uso contemporaneo di altri cheratolotici per non
aumentare l`azione caustica della sostanza attiva.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono previste limitazioni d`impiego.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Nessuno.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
E` possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza
(bruciore od irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non
richiede modifica del trattamento.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Seguendo le indicazioni d`uso sopra riportate, non esiste
possibilita` di sovradosaggio.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
L`acido salicilico e` un farmaco irritante per mucosa gastrica e
tessuti e puo` essere usato esclusivamente per via topica.
E` un efficace cheratolitico, ampiamente utilizzato, che produce
desquamazione e distruzione dell`epitelio solubilizzando il
cemento intercellulare dello strato corneo. Ha anche proprieta`
fungicide.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Si tratta di preparato per uso topico, da impiegare su superfici
cutanee di dimensioni estremamente limitate. E` stato
sperimentalmente dimostrato che il Trans-ver-sal non provoca alcun
effetto indesiderato sistemico. I valori basali di salicilemia non
si modificano nel corso del trattamento. In alcuni casi di
applicazione non corretta si sono manifestati modesti eritemi
della cute perilesionale all`area da trattare. La cute
eritematosa, restituita ad integra con trattamento topico
idratante ed emolliente, non ha piu` determinato alcun effetto
collaterale dopo la ripresa del trattamento.
5.3)
DATI PRECLINICI SULLA SICUREZZA:
Per l`acido salicilico la DL50 nel coniglio e` di 1,3 g/kg per os.
La dose letale minima e` di 15 g.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ECCIPIENTI:
Gomma Karaya - glicole propilenico - polietilenglicole 300
quaternium 15
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
L`acido salicilico e` incompatibile con i sali di ferro, nitrito
di etile in soluzione alcolica, acetato di piombo, iodio.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
Il prodotto ha un periodo di validita` di 3 anni dalla data di
produzione a confezionamento integro.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
I dischetti di Trans-ver-sal sono posizionati su una base di
poliestere, ricoperti da un film di politene e chiusi in
placchette in laminato.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Applicare un dischetto sulla zona interessata alla sera e
rimuoverlo il mattino seguente. Ripetere l`applicazione ogni 24
ore, fino alla eliminazione della verruca.
Non superare le dosi consigliate.
1. PREPARAZIONE DELLA ZONA DA TRATTARE.
Pulire la pelle fino ad ammorbidire la superficie della verruca
con la limetta a smeriglio fornita con la confezione.
2. PREPARAZIONE DEL DISCHETTO MEDICATO.
Togliere un dischetto dal supporto trasparente, lasciando il film
plastico sulla parte superiore. Se il dischetto e` piu` grande
della verruca, va ridotto ad un formato sufficiente per coprire
solo la superficie della verruca. E` IMPORTANTE che il dischetto
venga tagliato con precisione in modo da evitare che venga a
contatto con la pelle normale intorno alla verruca.
3. UMIDIFICAZIONE DELLA VERRUCA.
Applicare una goccia di acqua tiepida sulla verruca, tenendo
asciutta la pelle circostante.
4. APPLICARE IL DISCHETTO MEDICATO al momento di coricarsi,
facendo aderire la parte appiccicosa.
5. FISSAGGIO DEL DISCHETTO.
Usare un cerotto per fissare il dischetto una volta applicato.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Difa Cooper S.p.A. - Via MIlano 160 - 21042 Caronno Pertusella
(VA)
OFFICINA DI PRODUZIONE:
Bradley Pharmaceuticals Inc., Fairfield,
NJ, USA
CONFEZIONAMENTO TERMINALE:
Istituto Biochimico Pavese Pharma
S.p.A. - Viale Certosa 10 - 27100 Pavia
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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AIC N. 034674010 scatola contenente 20 dischetti 0 6 mm - 24
cerotti di fissaggio ed una limetta
AIC N. 034674022 scatola contenente 16 dischetti 0 12 mm - 18
cerotti di fissaggio ed una limetta
AIC N. 034674034 scatola contenente 10 dischetti o 20 mm - 10
cerotti di fissaggio ed una limetta
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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28/01/2000
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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28/01/2000
(GIOFIL FEBBRAIO 2003)