TRANQUIRIT
AVENTISPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Capsule: diazepam 10 mg. Gocce: 1 ml contiene: diazepam 5 mg.
ECCIPIENTI:
Capsule: lattosio, amido di mais, acido stearico, saccarosio, talco, copolimero a ca-rattere cationico di dimetilaminoetilmetacrilato e di esteri neutri dell`acido metacrilico e relativi
esteri (rapporto
1:
1), polimerizzato anionico dell`acido metacrilico e relativi esteri (rapporto dicirca
1:
2), E 110, E124, cellulosa acetoftalato, dietile ftalato. Rivestimento: indigotina, gelatina naturale. Gocce: alcool etilico, glicerina, glicole propilenico, saccarina sodica, limone essenza,acqua distillata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ansiolitico, regolatore del sistema neurovegetativo, sedativo,ipnogeno, miorilassante e anticonvulsivo.
INDICAZIONI:
Ansia: stati di ansieta` o di tensione nervosa primitivi, anche a sfondo depressivoed in corso di psicosi, o secondari a malattie somatiche; stati di agitazione psicomotoria; forme ossessive e fobiche. Insonnia. Coadiuvante nella terapia del piccolo e grande male. Le benzo-diazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e` grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Miastenia grave. Ipersensibilita` alle benzodiazepine. Grave insufficienza respi-ratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vi-gilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, sdoppiamento della visione. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia esolitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nellalibido e reazioni a carico della cute; in rari casi: disartrie, ipotensione, costipazione, incontinenza o ritenzione urinaria, ittero e nausea. Amnesia: Amnesia anterograda puo` avvenire anche aidosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: Durante l`uso di benzodiazepine puo`essere smascherato uno stato di depressione preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`,. delusione, collera, incubi,allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili negli anziani e nei bambini. Dipendenza: L`uso di benzodiazepine (an-che alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Si puo` verificare dipendenza psi-chica. Sono stati riportati casi di abuso.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Per la reattivita` molto variabile agli psicofarmaci, la posologia del dia-zepam va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria. L`associa-zione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. In caso di trattamento di durata 8-12 settimane,e` consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. T
OLLERANZA:
Una certa perdita di efficacia agli effeti ipnotici delle benzodiazepine puo` svilupparsi dopo un
uso ripetuto per alcune settimane.
D IPENDENZA:
L`uso delle benzodiazepine puo` condurre allosviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento: esso e` maggiore in pazienti con una storia di abuso di drogao alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il termine brusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori mu-scolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimen-to e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
I NSONNIA ED ANSIA DL RIMBALZO:
All`interruzione del trattamento puo`presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con una benzodiazepina ricorrono in forma aggravata. Puo` essere accompagnata da altre reazioni com-presi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, sisuggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. D
URATA DEL TRATTAMENTO:
Ladurata del trattamento dovrebbe essere la piu` breve possibile a seconda dell`indicaizone, ma
non dovrebbe superare le quattro settimane per l`insonnia e otto-dodici settimane nel caso diansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L`estesione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione della situazione clinica. Puo` essere utile in-formare il paziente quando il trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e` importanteche il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. E` importanteavvisare il paziente che il diazepam e` una benzodiazepina a lunga durata di azione pertanto e` sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azionebreve poiche` possono presentarsi sintomi da astinenza. A
MNESIA:
Le benzodiazepine possonoindurre amnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonnoininterrotto di 7-8 ore. R
EAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE:
quando si usano benzodiazepine e`noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggresivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesseavvenire, l`uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani.
GRUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI:
le benzodiazepine non dovrebbero esse-re date ai bambini senza valutazione attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ri-dotta. Egualmente, una dose piu` bassa e` suggerita per i pazienti che insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicatenei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le ben-zodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovreb-bero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di alcool e droga.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO. Non somministrare nel primotrimestre dl gravidanza. Nel periodo successivo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita` e setto il diretto controllo medico. Se il farmaco viene prescritto auna donna in eta` fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere gravida. Se,per gravi motivi medici, il prodotto e` somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotoniae moderata depressione respiratoria dovuti all`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate del-la gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiche` il principio attivo diazepam
passa nel latte materno e` opportuno interrompere l`allattamento al seno se il prodotto deve es-sere preso regolarmente. E
FFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DL MACCHINE:
La sedazione, l`amnesia,l`alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare autoveicoli o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e` stata insuf-ficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` essere aumentata.
POSOLOGIA:
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu` basa. La dosemassima non deve essere superata. Il paziente deve essere controllato regolarmente all`inizio del trattamento per diminuire se necessario, la dose o la frequenza dell`assunzione per prevenirel`iperdosaggio dovuto all`accumulo. Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.
CAPSULE:
1 capsula al giorno, eventualmente 2 secondo prescrizione medica. Le capsule diTranquirit, a cessione protratta, consentono un regolare prolungamento nel tempo dell`effetto terapeutico e rendono sufficiente quindi la somministrazione del preparato ogni 12 ore circa(nelle forme piu` lievi ogni 24 ore) anche nei casi in cui e` opportuno mantenere il paziente costantemente protetto in senso antiansioso.
GOCCE:
(1 ml = 25 gocce = 5 mg). La posologiava adattata caso per caso. Le gocce vanno diluite in acqua o in altra bevanda. Adulti: in tutti i soggetti adulti le gocce possono utilmente sostituire le capsule quando cio` sia indicato per par-ticolari motivi. La dose singola da ripetere 2-3 volte al giorno e` di 15-25 gocce. Bambini: da 1 a 3 anni: 1 - 6 mg (5 - 30 gocce) pro die; da 4 a 14 anni: 4-12 mg (20-60 gocce) pro die.Anziani, soggetti debilitati, pazienti con funzione epatica e/o renale alterata: in questi pazienti e` opportuna la somministrazione di dosi singole di 2 mg (10 gocce) che si possono eventual-mente ripetere 2-3 volte al giorno. Periodo di somministrazione: Ansia: il trattamento deve essere il piu` breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita` diun trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e` senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio` non dovrebbeavvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: Il trattamento deve essere il piu` breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due set-timane, fino ad un massimo di quattro settimane. compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo ditrattamento: in tal caso cio` non dovrebbe avvenire senza rivalutazione delle condizioni del paziente.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe rappresen-tare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del
SNC (incluso l`alcool). Come nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbeessere considerata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto ilvomito (entro 1 ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento conlo svuotamento dello stomaco dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiova-scolari nella terapia d`urgenza. L`iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC, che varia dall`obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sin-tomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma emolto raramente morte. Il Flumazenil puo` essere utile come antidoto.