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TRANDIUR

TEOFARMA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Labetalolo cloridrato 200 mg, clortalidone 20 mg.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, titanio biossido, sodio stea-rato, silice colloidale, polivinilpirrolidone, talco, eudragit, glicole propilenico, polisorbato 80, polietilenglicole 6000, sodio citrato, caolino.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipertensivo.
INDICAZIONI:
E` indicato nel trattamento degli stadi ipertensivi di ogni grado (lievi, moderati, gra-vi) allorquando sia richiesta una terapia antipertensiva orale. In modo particolare il Trandiur trova indicazione quando lo stato ipertensivo si associa ad un aumento del volume dei fluidicircolanti o quando la pressione arteriosa non e` soddisfacentemente controllata dal labetalolo o dal diuretico somministrati da soli.
CONTROINDICAZIONI:
Blocco atrio - ventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca,shock cardiogeno ed altre condizioni associate ad ipotensione severa e protratta, bradicardia
marcata, grave insufficienza epatica o renale, acidosi diabetica, gotta manifesta, ipersensibilita`individuale accertata verso labetalolo, clortalidone o altri derivati sulfonamidici, allattamento, trattamento concomitante con carbonato di litio, ipercalcemia, morbo di Addison. Asma bron-chiale e broncopneumopatie ostruttive.
EFFETTI COLLATERALI:
Di norma il Trandiur e` ben tollerato. In genere gli effetti collaterali possonocomparire nel corso del primo mese di trattamento; sono per lo piu` transitori. Sintomi di ipotensione posturale possono comparire nel caso di dosi di attacco troppo elevate o se si aumen-ta il dosaggio troppo rapidamente; sono tuttavia infrequenti quando il farmaco viene impiegato secondo le istruzioni. L`ipotensione ortostatica puo` essere aggravata dalla contemporanea assunzione di alcool, barbiturici e narcotici. Se nelle fasi iniziali della terapia cio` si dovesse verifi-care, proseguendo il trattamento per alcune settimane il farmaco risulta, di norma, ben tollerato.
In caso contrario e` necessario e` necessarioo interrompere il trattamento Occasionalmente, in corso di terapia col labetalolo o con cloralidone, sono stati segnalati disturbi gastrointestinali(anoressia, dolori epigastrici, nausea, vomito, diarrea), raramente pancreatite. Si sono avute
rare comunicazioni di epatite, ittero (sia epatocellulare che colestatico), di valori aumentati di test di funzionalita` epatica e necrosi epatica. Questi segni e sintomi sono di norma reversibilisospendendo la terapia. Disturbi della crisi ematica (agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplastica) e aritmie cardiache. Eruzioni cutanee talvolta di tipo lichenoide e secchezza degli occhi con irritazione e disturbi della visione. Irrequietezza, tremori, vertigini,cefalea, sonnolenza, astenia, letargia, crampi, parestesie (in particolare formicolii al cuoio capelluto); iperuricemia, oliguria. In un numero limitato di pazienti sono stati segnalati secchezza della mucosa nasale, sogni vividi, mancata eiaculazione e ritenzione urinaria acuta. Sono statiriferiti a seguito dell`uso di prodotti a base di labetalolo rari casi di positivita` degli anticorpi anti
- nucleo non associata a patologia come pure rari casi di lupus eritematosus sistemico e molto raramente febbre da farmaco e miopatia tossica. Si tenga presente inoltre che l`uso di farmacibeta bloccanti puo` provocare, in rari casi, broncospasmo, bradicardia e blocco cardiaco. Sono
state segnalate reazioni di ipersensibilita` al prodotto, quali rash, prurito, angioedema, dispnea. Con l`uso di tiazidici sono state riportate alterazioni cutanee di vario tipo quali porpora, fotosen-sibilizzazione, esentema e in rarissimi casi angioite necrotizzante, e sindrome di Stevens -
Johnson.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In caso di insufficienza cardiaca, il trattamento puo` essere attuato soloquando l`insufficienza sia perfettamente compensata e controllata. Quando l`ipertensione e` associata ad uno stato anginoso, l`improvvisa sospensione del trattamento potrebbe provocareun attacco di angina pectoris: si consiglia pertanto, in questi casi, una graduale sospensione della terapia. Nei pazienti da sottoporre ad anestesia non e` necessario interrompere il trattamen-to con Trandiur, ma prima di procedere all`induzione si raccomanda di somministrare atropina per via endovenosa, l`effetto dell`alotano sui valori pressori puo` essere potenziato dal labetalolo.I diuretici possono aumentare la sensibilita` alla tubocurarina. Il clorartalidone contenuto nel Trandiur puo` alterare il metabolismo glicidico e dell`acido urico, sia in soggetti normali che dia-betici o iperuricemici. Tali alterazioni sono generalmente reversibili con la cessazione ella terapia. Nei pazienti diabetici il trattamento va fatto con cautela, evitando dosi elevate e adeguando,se necessario, la posologia dei farmaci ipoglicemizzanti. Modesti aumenti dell`uricemia non richiedono necessariamente la sospensione della terapia con Trandiur. Nel caso in cui i livelli diacido urico permangono elevati, si puo` ricorrere all`impiego di allopurinolo e di agenti uricosurici. Va posta attenzione a pazienti con ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia ed ipokaliemia:quest`ultima puo` essere aggravata dalla terapia diugitalica. Sono ad alto rischio di deplezione potassica pazienti in terapia steroidea, pazienti affetti da cirrosi epatica o da malattie gastroin-testinali associate a diarrea e vomito. Per assicurare l`omeostasi potassica, nel corso di una terapia protratta con Trandiur e` in genere sufficiente adottare una dieta ricca di frutta e verdura.Qualora si rendesse necessario il ricorso ad una terapia sostitutiva, si raccomanda la somministrazione giornaliera di 2-6 g di cloruro di potassio. Nei trattamenti protratti con Trandiur none` opportuno osservare una severa dieta iposodica. Durante il trattamento prolungato con Trandiur e` consigliabile pertanto effettuare controlli periodici della glicemia, dell`uricemia e degli elet-troliti sierici. L`insufficienza renale non richiede una riduzione della posologia, ma crea un aggravio metabolico del fegato, che puo` essere dannoso quando quest`organo sia gia` compro-messo. L`uso contemporaneo di antidepressivi triciclici puo` aumentare l`incidenza puo` aumentare l`incidenza di tremori: gli inibitori delle monoaminossidasi e l`assunzione e l`assunzione dialcool possono aumentare l`effetto ipotensivo del farmaco. La cimetidina puo` aumentare la biodisponibilita` del labetalolo per os e percio` il dosaggio di quest`ultimo dovra` essere attentamentevalutato. Va posta attenzione nell`uso contemporaneo di labetalolo ed antiaritmici di Classe I e va evitata l`associazione con calcioantagonisti del tipo del verapamile. Il trattamento deve esse-re sospeso in modo graduale. Il labetalolo deve essere usato con cautela nei soggetti con danno epatico, poiche`, in tali pazienti, il metabolismo del farmaco puo` essere diminuito. I pazienti incorso di trattamento con beta - bloccanti, possono essere piu` reattivi (con maggior rischio di reazioni anafilattiche) ed associazioni sia accidentali che diagnostiche o terapeutiche di aller-geni vari. L`uso in gravidanza non e` consigliato e comunque la somministrazione va effettuata soltanto nei casi di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico. Poiche` il labetaloloe il clortalidone oltrepassano la barriera placentare vanno tenute presenti le possibili conseguenze a carico del feto e del neonato causate dal beta - bloccante (bradicardia ed ipoglicemia)e del diuretico (ittero, trombocitopenia e depressione midollare). Labetalolo e clortalidone sono secreti nel latte, pertanto il farmaco non deve essere somministrato nel periodo di allattamento.
AVVERTENZE:
Con l`uso di farmaci beta - bloccanti si sono verificate eruzioni cutanee e/o secchez-za degli occhi. L`incidenza riportata e` bassa e per la maggioranza dei casi i sintomi sono scomparsi con la sospensione del trattamento. Se una qualsiasi di queste reazioni non e` altrimentispiegabile dovrebbe essere presa in considerazione la graduale interruzione della somministrazione del farmaco. I beta - bloccanti, anche quelli cardioselettivi , non devono essere impiegati nei pazienti asmatici o con precedenti anamnestici di broncostrizione, tranne nel caso in cui non
sia possibile un trattamento alternativo. In questi casi deve essere valutato attentamente il ri-schio di indurre broncospasmo e devono essere prese adeguate precauzioni. L`eventuale comparsa di broncospasmo puo` essere dominata facendo ricorso a bronco dilatatori selettivi pervia inalatoria (a dosaggi eventualmente maggiori di quelli abituati nell`asma). Nel caso fosse richiesto un ulteriore trattamento, si raccomanda di somministrare 1 mg di atropina per via endovenosa. In caso di mancata risoluzione di broncospasmo occorre interrompere iltrattamento. Vi sono state rare segnalazioni di grave danno epatocellulare, di solito, reversibile,
associato alla terapia con labetalolo a breve e lungo termine. Alla comparsa dei primi sintomi di disfunzione epatica devono essere effettuati appropriati test di laboratorio. Qualora i risultatievidenzino la presenza di danno epatico o in presenza di ittero, il labetalolo deve essere interrotto e non piu` risomministrato. La presenza di labetalolo puo` interferire con la determinazione analitica di sostanze fluorescenti, comprese le catecolamine.
INTERAZIONI:
Nei pazienti da sottoporre ad anestesia non e` necessario interrompere il trattamen-to con Trandiur, ma prima di procedere all`induzione si raccomanda di somministrare atropina
per via endovenosa: l`effetto dell`alotano sui valori pressori puo` essere potenziato dal labetalolo.I diuretici possono aumentare la sensibilita` alla tubocurarina. L`uso contemporaneo di antidepressivi triciclici puo` aumentare l`incidenza dei tremori. Gli inibitori delle monoaminossidasi ol`assunzione di alcool possono aumentare l`effetto ipotensivo del farmaco. La cimetidina puo` aumentare la biodisponibilita` del labetalolo per os e percio` il dosaggio di quest`ultimo dovra` es-sere attentamente valutato. Va posta attenzione nell`uso contemporaneo di labetalolo ed antiaritmici di Classe I e va evitata l`associazione con calcioantagonisti del tipo verapamile.
POSOLOGIA:
ADULTI:
si consiglia di iniziare, in base alla gravita` dello stato ipertensivo, con un do-saggio di 110 o 220 mg al giorno in una o due somministrazioni. La maggior parte dei pazienti
risponde in modo soddisfacente gia` alla prima settimana di terapia. Questa dose puo` esseresuccessivamente aumentata a 330 o 440 mg al giorno in rapporto all`effetto antiipertensivo ottenuto. Nei casi piu` resistenti la dose puo` essere aumentata fino a 660 mg al giorno. Nel trat-tamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ad evitare gravi ripercussioni cardia-che, un`eventuale sospensione del trattamento con Trandiur non andra` effettuata bruscamente, ma in maniera graduale secondo quanto indicato dal medico curante.
BAMBINI:
non e` raccoman-dato l`uso in pazienti in eta` pediatrica.
SOVRADOSAGGIO:
L`iperdosaggio da clortalidone puo` causare nausea, astenia ed alterazionidell`equilibrio elettrolitico. E` essenziale una terapia di supporto per ripristinare la volemia e l`equilibrio elettrolitico. In caso di iperdosaggio da labetalolo cloridrato ci si dovrebbero atten-dere intyensi effetti cardiovascolari, per esempio ipotensione accentuata sensibile ai cambiamenti posturali e, in qualche caso, bradicardia. I pazienti devono essere posti in posizionesupina se necessario a gambe rialzate per migliorare la circolazione cerebrale. Consigliabili la lavanda gastrica e la provocazione del vomito fino a poche ore dopo dall`ingestione del farmaco,vanno somministrati glicosidi cardioattivi e diuretici per fronteggiare l`insufficienza cardiaca ed un broncodilatatore selettivo per via inalatoria contro il broncospasmo. Per fronteggiare la bra-dicardia deve essere somministrata atropina, alla dose di 0,25 mg per via endovenosa. Per favorire la ripresa della funzione cardiocircolatoria, sarebbe preferibile ricorrere alla noradrenalinaper via endovenosa anziche` all`isoprenalina. La dose iniziale di noradrenalina consigliata e` di 5 - 10 mcg per via e.v. da ripetersi, se necessario, in base alla risposta. In alternativa la noradre-nalina puo` essere somministrata per infusione ad una velocita` di 5 mcg al minuto fino al raggiungimento di una risposta soddisfacente. Nel caso di iperdosaggio grave e` da preferirsi ilglucagone endovena: un bolo iniziale di 5 - 10 mg in soluzione fisiologica o con destrosio, eventualmente seguito da un`infusione a 5 mg/ora. In taluni casi puo` essere necessaria l`elettrosti-molazione. E` stata segnalata insufficienza renale con oliguria a seguito di iperdosaggio massivo da labetalolo assunto per via orale, in un caso l`aggravamento dell`insufficienza renalee` stato attribuito alla dopamina somministrata per il trattamento dell`ipotensione. L`emodialisi rimuove dal circolo meno dell`1% di labetalolo cloridrato.