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TRANDATEINIETTABILE

TEOFARMA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Labetalolo cloridrato.
ECCIPIENTI:
Acqua p.p.i. q.b. a 20 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Cardiovascolare, alfa e beta-bloccante, antiipertensivo.
INDICAZIONI:
Il Trandate fiale e` riservato per l`impiego endovenoso in pazienti ospedalizzati. I li-velli plasmatici raggiunti dopo somministrazioni endovenose di Trandate nell`ipertensione grave
sono sostanzialmente piu` elevati di quelli che si ottengono dopo somministrazione orale del far-maco e permettono di ottenere quell`effetto bloccante piu` intenso sui recettori alfa-adrenergici che risulta necessario per controllare lo stato ipertensivo piu` grave. Il farmaco dovrebbe esserecomunque iniettato mantenendo sempre i pazienti in posizione supina. I
NIEZIONE ENDOVENOSA:
see` necessario ridurre i valori pressori rapidamente, come, per esempio, nell`encefalopatia ipertensiva, deve essere somministrata una dose di 50 mg di Trandate per via endovenosa in untempo non inferiore ad un minuto. Se necessario, dosi di 50 mg possono venire ripetute ad intervalli di 5 minuti fino ad ottenere una risposta soddisfacente. La dose complessiva non devesuperare i 200 mg. In genere il massimo effetto si verifica entro 5 minuti dall`iniezione di una dose unica e la durata d`azione e` di solito di circa 6 ore pur potendo perdurare anche per 18ore. I
NFUSIONE ENDOVENOSA:
un metodo di somministrazione alternativa e` l`infusione endovenosadi una soluzione ottenuta diluendo il contenuto di due fiale (200 mg) in 200 ml di cloruro sodico
e destrosio per uso parenterale. La soluzione cosi` ottenuta contiene 1mg/ml di Trandate. Vasomministrata utilizzando un dispositivo per infusioni di tipo pediatrico munito di una buretta graduata da 50 ml per facilitare un dosaggio accurato. La velocita` di infusione del Trandate deveessere di circa 2 mg (2 ml di soluzione infusionale) per minuto, fino ad ottenere una risposta sufficiente; l`infusione deve essere quindi interrotta. La dose utile di solito si colloca in un inter-vallo compreso tra 50 e 200 mg in relazione alla gravita` dello stato ipertensivo. Nella maggioranza dei pazienti, non e` necessario somministrare dosi maggiori di 200 mg, tuttaviapotrebbero essere richieste dosi fino a 300 mg, specialmente in pazienti affetti da feocromocitoma. La velocita` di infusione va modificata in rapporto alla risposta ottenuta a discrezione delmedico curante. La pressione arteriosa dovra` essere mantenuta sotto controllo durante tutto il periodo dell`infusione.
IPERTENSIONE IN GRAVIDANZA:
la velocita` di infusione deve essere inizial-mente di 20 mg/ora e quindi raddoppiata ogni 30 minuti fino ad ottenere una risposta soddisfacente o fino al raggiungimento di 160 mg/ora. Se necessario possono essere somministratedosi maggiori. E
PISODI IPERTENSIVI SUCCESSIVI AD INFARTO DEL MIOCARDIO:
la velocita` di infusionedeve essere inizialmente di 15 mg/ora e quindi aumentata gradualmente, in relazione al controllo della pressione, fino ad un massimo di 120 mg/ora. E` raccomandabile sorvegliare i valoripressori e la frequenza cardiaca dopo l`iniezione e durante l`infusione. Nella maggior parte dei pazienti vi e` una piccola diminuzione della frequenza cardiaca; un`eccessiva bradicardia e` inso-lita, comunque essa puo` venire controllata iniettando 1-2 mg di atropina per via endovenosa. La funzione respiratoria andra` tenuta sotto osservazione soprattutto nei pazienti con preesisten-ti alterazioni della stessa. Il Trandate fiale va somministrato mantenendo il paziente in posizione supina. Si deve evitare di riportare il paziente nella posizione eretta prima delle tre ore succes-sive alla somministrazione endovenosa di Trandate, poiche` potrebbe comparire una ipotensione posturale accentuata. Quando i valori pressori risultano adeguatamente ridotti, si instaurauna terapia di mantenimento con Trandate compresse partendo da una posologia di 200 mg per 2 volte al giorno. Il Trandate fiale e` stato somministrato in pazienti affetti da ipertensioneresistente ad altri farmaci antiipertensivi, compresi i beta-bloccanti, senza effetti indesiderabili.
BAMBINI:
non trova indicazione.
CONTROINDICAZIONI:
Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado., insufficienza resistenteal trattamento con digitalici, insufficienza renale grave, acidosi diabetica. Shock cardiogeno ed
altre condizioni associate con ipotensione severa e prolungata, bradicardia marcata. Ipersensi-bilita` individuale accertata verso il farmaco.
EFFETTI COLLATERALI:
Di norma il Trandate e` ben tollerato. Ipotensione posturale accentuata puo`comparire se si consente ai pazietni di assumere la posizione eretta nelle 3 ore successive all`iniezione di Trandate. In un numero limitato di pazienti sono stati segnalati congestione o secchezza della mucosa nasale, sogni vividi, mancata eiaculazione, ritenzione urinaria acuta,disturbi gastrointestinali (nausea e vomito). Sono stati anche osservati vertigini, cefalea, letargia, astenia, crampi e formicolii al cuoio capelluto, di solito transitori, che tendono a scompariredopo poche settimane, e assai raramente febbre da farmaco. In un numero molto limitato di pazienti e, non sempre correlabili al trattamento con labetalolo, sono stati segnalati: eruzioni cutanee talvolta di tipo licheinoide e secchezza degli occhi con irritazione e disturbi della visione;nella maggioranza dei casi tali disturbi sono scomparsi con l`interruzione del trattamento. Si
sono avute rare comunicazioni di epatite, ittero (sia epatocellulare che colestatico) e di valoriaumentati dei testi di funzionalita` epatica e necrosi epatica. Questi segni e sintomi sono di norma reversibili sospendendo la terapia. L`uso di farmaci beta-bloccanti provoca in rari casi disturbi della crasi ematica, broncospasmo, bradicardia e blocco cardiaco. Se dovessero aversieffetti indesiderati non descritti rivolgersi al medico o al farmacista.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In caso di insufficienza cardiaca, prima di iniziare la terapia i pazientidevono essere sottoposti ad un opportuno trattamento con digitalici e diuretici. Usare con cautela nei pazienti con danno epatico i quali possono presentare concentrazioni plasmatiche dilabetalolo superiori alla norma a causa del ridotto metabolismo. Di conseguenza tali pazienti possono richiedere dosi di Trandate inferiori a quelle usuali. Nei pazienti da sottoporre ad ane-stesia non e` necessario interrompere il trattamento con Trandate, ma prima di procedere all`induzione si raccomanda di somministrare atropina per via endovenosa; l`effetto dell`alotano suivalori pressori puo` essere potenziata dal Trandate. Durante l`anestesia il Trandate puo` mascherare la risposta compensatoria fisiologica (tachicardia e vasocostrizione) di emorragie improv-vise; queste vanno attentamente controllate per il mantenimento della volemia. Sebbene negli animali non siano stati dimostrati effetti teratogeni, il Trandate dovrebbe essere usato duranteil primo trimestre di gravidanza sole se i benefici prevedibili superano i rischi potenziali. Poiche` il Trandate oltrepassa la barriera placentare vanno tenute presenti le possibili conseguenze acarico del feto e del neonato derivanti dal blocco alfa e beta-adrenergico. Raramente e` stata segnalata sofferenza perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione respiratoria, ipoglicemia,ipotermia). In alcuni casi questi sintomi si sono manifestati a distanza di uno o due giorni dalla nascita. La risposta a terapie di supporto (p. es soluzioni per via endovenosa e glucosio) e` ingenere rapida, ma nella pre-eclampsia grave ed in particolare dopo trattamento prolungato con labetalolo per via endovenosa, la ripresa puo` essere piu` lenta. Questo puo` essere messo in re-lazione con un metabolismo epatico diminuito nei prematuri. Sono stati riportati casi di morte intrauterina e neonatale, ma erano implicati altri farmaci (per es. vasodilatatori, farmaci che de-primono la funzione respiratoria), gli effetti della pre-eclampsia, ritardi della crescita intrauterina e prematurita`. Questi dati clinici sconsigliano di prolungare eccessivamente l`uso di dosi elevatedi labetalolo, di ritardare il parto, nonche` la somministrazione contemporanea di idralazina. La nostra esperienza fino ad oggi, tuttavia ha mostrato che questo ha avuto un rarissimo riscontro.
Il labetalolo viene secreto nel latte materno, ma nessun effetto collaterale e` stato riscontrato inbambini allattati naturalmente.
AVVERTENZE:
I beta-bloccanti, anche quelli cardioselettivi, non devono venire impiegati nei pazientiasmatici o con precedenti anamnestici di broncocostrizione, tranne nel caso in cui non sia possibile un trattamento alternativo. In questi casi deve essere valutato attentamente il rischio di indurre broncospasmo e devono essere prese adeguate precauzioni. L`eventuale comparsa dibroncospasmo puo` essere dominata facendo ricorso a broncodilatatori selettivi per via inalatoria (a dosaggi eventualmente maggiori di quelli abituali nell`asma). Nel caso fosse richiesto un ulteriore trattamento, si raccomanda di somministrare 1 mg di atropina per via endovenosa. Incaso di mancata risoluzione del broncospasmo occorre interrompere il trattamento. Vi sono
state rare segnalazioni di grave danno epatocellulare, di solito reversibile associato alla terapia con labetaolo a breve e lungo termine. Alla comparsa dei primi sintomi di disfunzione epaticadevono essere effettuati appropriati test di laboratorio. Qualora i risultati evidenzino la presenza
di danno epatico o in presenza di ittero, il labetalolo deve essere interrotto e non piu` risommi-nistrato.
INTERAZIONI:
Il Trandate fiale si e` rilevato incompatibile con sodio bicarbonato iniettabile 4,2%peso/volume. Va posta attenzione nell`uso contemporaneo di labetalolo ed antiaritmici di classe I e va evitata l`associazione con calcio antagonisti del tipo del verapamile. I pazienti in corso ditrattamento con beta-bloccanti possono essere piu` reattivi (con maggior rischio di reazioni anafilattiche) ad esposizioni sia accidentali che diagnostiche o terapeutiche di allergeni vari. Talipazienti possono risultare meno sensibili alle dosi usuali di adrenalina integrale per il trattamento delle reazioni allergiche. L`effetto dell`alotano sui valori pressori puo` essere potenziato dalTrandate.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di iperdosaggio da labetalolo cloridrato ci si dovrebbero attendere intensieffetti cardiovascolari, per esempio ipotensione accentuata sensibile ai cambiamenti posturali e, in qualche caso, bradicardia. I pazienti devono essere posti in posizione supina se necessarioa gambe rialzate per migliorare la circolazione cerebrale. Vanno somministrati glicosidi cardioattivi e diuretici per fronteggiare l`insufficienza cardiaca ed un broncodilatatore selettivo per viainalatoria contro il broncospasmo. Per fronteggiare la bradicardia deve essere somministrata atropina alla dose di 0,25-3 mg per via endovenosa. Per favorire la ripresa della funzione car-diocircolatoria, sarebbe preferibile ricorrere alla noradrenalina per via endovenosa anziche` all`isoprenalina. La dose iniziale di noradrenalina consigliata e` di 5-10 mcg per via e.v. da ripe-tersi, se necessario, in base alla risposta. In alternativa la noradrenalina puo` essere somministrata per infusione ad una velocita` di 5 mcg al minuto fino al raggiungimento di una rispostasoddisfacente. Nel caso di iperdosaggio grave e` da preferirsi il glucagone endovena: un bolo iniziale di 5-10 mcg in soluzione fisiologica o con destrosio, eventualmente seguito da un infu-sione a 5 mg/ora. In taluni casi puo` essere necessaria l`elettrostimolazione. E` stata segnalata insufficienza renale con oliguria a seguito di iperdosaggio massivo al labetalolo assunto per viaorale, in un caso l`aggravamento dell`insufficienza renale e` stato attribuito alla dopamina somministrata per il trattamento dell`ipotensione. L`emodialisi rimuove dal circolo meno dell`1% dilabetalolo cloridrato.


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