TRADONAL
ASTAMEDICA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Tramadolo cloridrato.
ECCIPIENTI:
Microsfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), silice colloidale anidra, etilcel-lulosa, gommalacca, talco. Capsula: gelatina, titanio biossido (E 171). Colorante: amido di ferro
giallo E 172 (cps 50 - 150 - 200 mg), indigotina E132 (cps 50 - 150 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesico oppioide.
INDICAZIONI:
Trattamento del dolore da moderato a grave.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere somministrato a pazienti con precedenti manifestazioni diipersensibilita` nei confronti del Tramadolo. Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti
affetti da intossicazione acuta da ipnotici, analgesici attivi a livello del sistema nervoso centrale,oppioidi, farmaci psicotropi o alcool. Analogamente a qualsiasi altro analgesico contenente oppioidi, il Tramadolo non deve essere somministrato a pazienti in trattamento cono inibitori dellemonoaminoossidasi o prima di due settimane dalla sospensione di tale trattamento. Tradonal S.R non va somministrato durante la gravidanza in quanto non sono disponibili dati sufficientiper convalidare l`innocuita` in questa situazione. Parimenti Tradonal S.R non va utilizzato durante l`allattamento al seno in quanto il Tramadolo ed i suoi metaboliti sono stati riscontrati nel lattematerno. Tramadolo non deve essere impiegato per il trattamento della sospensione dei narcotici.
EFFETTI INDESIDERATI:
Frequentemente (piu` del 10% dei casi) sono stati riportati nausea e vertigine.Occasionalmente (tra l`1 e il 10% dei casi) possono insorgere cefalea, stipsi, vomito, sudorazione, secchezza della mucosa orale e confusione. In rari casi (meno dell`1%) possono insor-gere effetti sul sistema di regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti possono verificarsi soprattutto a seguito disomministrazione endovenosa ed in pazienti fisicamente stressati. Possono verificarsi conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di peso allo stomaco, gonfiore) e reazionicutanee (prurito, rash, orticaria). In casi molto rari (meno dello 0,1%) sono stati osservati debolezza motoria, alterazioni dell`appettito e disordini della minzione. In casi molto rari doposomministrazione di Tradonal S.R possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico, che variano individualmente per intensita` e natura (a seconda della personalita` o della duratadel trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell`umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), delle attivita` (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e delle ca-pacita` cognitive e sensoriali (es. disordini nelle capacita` decisionali e percettive). In casi molto rari sono state riportate convulsioni epilettiche. Queste ultime si sono manifestate specialmentedopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo somministrazione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o che possono essi stessi indurre con-vulsioni cerebrali (es. anti-depressivi o anti-psicotici). In casi molto rari sono stati riportati aumento della pressione sanguigna e bradicardia. E` stato anche riportato un peggioramentodell`asma, anche se non e` stata stabilita una relazione causale. E` stata riportata depressione respiratoria. La depressione respiratoria puo` verificarsi se le dosi raccomandate sono conside-revolmente superate e altri farmaci depressivi a livello centrale vengono somministrati contemporaneamente. Puo` verificarsi dipendenza. Sintomi delle reazioni di astinenza simili a quelliriscontrati durante l`astinenza da oppiacei possono essere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Tradonal S.R deve essere utilizzato con prudenza in pazienti che hannogia` manifestato segni di ipersensibilita` nei confronti degli oppioidi, grave insufficienza renale o
epatica, lesioni del capo, ridotto a livello di coscienza, elevata pressione intracranica o in pa-zienti in stato di shock o con convulsioni. E` improbabile che la somministrazione di Tradonal S.R alle dosi terapeutiche raccomandate produca depressione respiratoria clinicamente rilevan-te. E` comunque opportuno somministrare Tradonal S.R con cautela a pazienti affetti da depressione respiratoria o eccessiva secrezione bronchiale e nei pazienti che assumono inconcomitanza farmaci depressori del sistema nervoso centrale.
AVVERTENZE:
Sono stati segnalati casi di convulsioni dopo somministrazione di dosi terapeutichee tale rischio puo` aumentare in caso di assunzione di dosi superiori al limite giornaliero massimo. I pazienti con precedenti di epilessia o soggetti a crisi epilettiche dovrebbero essere trattaticon tramadolo solo in caso di assoluta necessita`. Il rischio di convulsioni puo` infatti aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo ed antiepilettici. Somministrato a dosi terapeutiche il tramadolo puo` potenzialmente causare sintomi da astinenza. I casi di abusoe dipendenza sono rari. La frequenza dei casi di astinenza segnalati segnalati e` di 1 su 8000.
Le segnalazioni di abuso e dipendenza sono meno frequenti. In considerazione di tale potenziale la necessita` clinica di trattamento analgesico continuo va riconsiderata ad intervalli regolari. Neipazienti con tendenza all`abuso di farmaci sono consigliabili trattamenti di breve durata sotto
stretta osservazione medica. Tradonal S.R non costituisce una situazione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Il prodotto non sopprime i sintomi derivanti dall`astinenza dallamorfina malgrado si tratti di un oppioide agonista. Tradonal S.R puo` causare sonnolenza, effetto che puo` essere potenziato dalla assunzione di alcool, antistaminici ed altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale. E` opportuno pertanto che i pazienti nei quali si manifestano talieffetti non guidino l`auto o utilizzino macchine.
INTERAZIONI:
Tradonal S.R non deve essere somministrato in pazienti in trattamento con inibitoridelle monoaminossidasi o prima di due settimane dalla sospensione di tale trattamento. Il tramadolo puo` potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre so-stanze che agiscono a livello centrale fra cui l`alcool se somministrato contemporaneamente. La somministrazione contemporanea di Ritronavir puo` aumentare la concentrazione di trama-dolo nel siero, causando tossicita` del tramadolo. Raramente si e` riscontrata tossicita` della digossina, durante la somministrazione contemporanea di digossina e tramadolo. La sommini-strazione di Tradonal S.R in associazione a carbamazepina da` luogo ad un marcato incremento delle concentrazioni sieriche del tramadolo con conseguente possibile riduzione dell`effettoanalgesico e minor durata dell`effetto. Non sono state segnalate interazioni alimentari.
POSOLOGIA:
Lo schema posologico consigliato e` di 2 capsule al giorno (1 ogni 12 ore), assunteintere con acqua, indipendentemente dagli orari dei pasti. Come per qualsiasi analgesico la dose di Tradonal S.R deve essere adattata in base all`intensita` del dolore ed alla risposta clinicaindividuale. La dose da assumere dovrebbe corrispondere alla dose minima che consente un sollievo dal dolore. ADULTI La dose iniziale di solito e` di 50-10 mg due volte al giorno, mattinoe sera. La dose puo` essere aumentata fino a 150-200 mg due volte al giorno in base all`intensita` del dolore. Se per la natura e la gravita` della malattia si rende necessario un trattamento a lungotermine del dolore, deve essere attuato un monitoraggio attento e regolare (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se e a che dose e` necessario un ulteriore trattamento.Non e` opportuno eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg assunta per via orale salvo in circostanze cliniche particolari. PAZIENTI ANZIANI La dose consigliata e` analoga a quella per adulti;tuttavia e` opportuno considerare che nei pazienti di eta` superiore a 75 anni vi e` una tendenza ad un maggiore assorbimento del tramadolo e ad una sua eliminazione lievemente ritardata. PAZIENTI AFFETTI DA INSUFFICIENZA RENALE O EPATICA. Poiche` l`eliminazione del tramadolo puo` rivelarsiprolungata in pazienti con grave alterazione della funzionalita` epatica o renale l`uso di Tradonal S.R non e` raccomandato. Nei casi meno gravi puo` rendersi necessario un aggiustamentodell`intervallo tra le somministrazioni. P
AZIENTI CON DIFFICOLTA` A DEGLUTIRE Le capsule di TradonalS.R possono essere aperte con cautela depositando i granuli su un cucchiaio e quindi direttamente in bocca deglutendoli poi completamente aiutandosi con sorsi d`acqua. I granuli non de-vono essere schiacciati o masticati. B
AMBINI Eta` superiore a 12 anni: dose per adulti. Eta`inferiore a 12 anni: Tradonal S.R non e` stato studiato nei bambini. Perco` non essendo state accertate la sicurezza e l`efficacia il prodotto non deve essere somministrato ai bambini.
SOVRADOSAGGIO:
I sintomi da sovradosaggio da tramadolo comprendono: vomito, miosi, sedazio-ne, convulsioni, depressione respiratoria, ipotensione, insufficienza circolatoria, coma. Si tratta
di sintomi tipici di sovradosaggio da analgesici oppioidi. Il trattamento del sovradosaggio richie-de il mantenimento delle funzioni respiratorie e circolatorie. La depressione respiratoria puo` essere corretta mediante nalossone e controllata con diazepam. La somministrazione dinalossone puo` aumentare il rischio di convulsioni. Il trattamento di un sovradosaggio da tramadolo mediante emodialisi o emofiltrazione puo` di per se` non essere sufficiente in quanto contali metodi l`eliminazione dal siero del tramadolo e` lenta.