TRACTOCILE
FERRING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Atosiban acetato 7,5 mg/ml, equivalente a 6,75 mg di atosiban in 0,9 ml e a37,5 mg di atosiban in 5 ml.
ECCIPIENTI:
Mannitolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI:
Atosiban inibisce la capacita` dell`ormone naturale ossitocina di indurre contrazionidell`utero (grembo). Tractocile puo` essere somministrato per ridurre la frequenza e l`intensita`
delle contrazioni uterine in donne gravide allo scopo di ritardare una nascita prematura.
CONTROINDICAZIONI:
Non usi Tractocile: se l`eta` gestazionale e` inferiore alle 24 settimane o su-periore alle 33 settimane; in caso di rottura prematura delle membrane dopo la 30
a settimana
di gestazione; in caso di crescita insufficiente del feto e frequenza cardiaca anomala del feto;in caso di emorragia uterina che richieda parto immediato; in caso di grave pre-eclampsia (alta
pressione sanguigna, ritenzione di liquidi e/o proteine nelle urine) o eclampsia (convulsioni as-sociate a pre-eclampsia) che richiedano il parto; in caso di morte uterina del feto; in caso di sospetta infezione intrauterina; se la placenta copre il canale del parto; in caso di distacco pla-centare; in qualsiasi altra condizione per lei o per il feto in cui la continuazione della gravidanza risulti indesiderata, pericolosa; in caso di ipersensibilita` (allergia) ad atosiban o a uno degli ec-cipienti di Tractocile.
EFFETTI COLLATERALI:
Come tutti i medicinali, Tractocile puo` avere effetti collaterali. Gli effetti col-laterali osservati nella madre sono risultati in genere di lieve entita`. Non sono noti effetti collaterali nel feto o nel neonato. Nella madre, gli effetti collaterali piu` frequentemente osservati sonostati nausea, cefalea, giramenti di testa, vampate, vomito, tachicardia, abbassamento della pressione sanguigna, reazioni localizzate al sito di iniezione ed elevato tasso di zuccheri nel sangue. Effetti collaterali poco frequenti sono rappresentati da febbre, insonnia, prurito ed eru-zioni cutanee. Effetti collaterali rari sono rappresentati da una riduzione della capacita` dell`utero
a contrarsi dopo il parto e cio` potrebbe comportare l`insorgere di emorragie. Sono stati osservati rari casi di allergia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Faccia attenzione soprattutto: se una rottura prematura delle sue mem-brane non puo` essere esclusa; quando vi sono disturbi renali o epatici; se la placenta non si
trova in posizione normale; quando la gravidanza e` multipla o l`eta` gestazionale e` tra la 24a e la27
a settimana; se le contrazioni si ripetono, il trattamento con Tractocile puo` essere ripetuto per
altre tre volte; se il feto e` di dimensioni ridotte rispetto all`eta` gestazionale; durante il trattamentocon Tractocile e` possibile monitorare le sue contrazioni e il battito cardiaco del feto; dopo il parto, Tractocile potrebbe in teoria ridurre la capacita` di contrazione dell`utero, cio` puo` comportarel`insorgere di emorragie.
INTERAZIONI:
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo o ha assunto recente-mente altri medicinali, anche non prescritti.
POSOLOGIA:
Tractocile e` un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che va sommini-strato solo da parte di personale qualificato. Prima di usare Tractocile, e` necessario esaminare la soluzione per verificare che sia limpida e priva di particelle. Tractocile viene somministratoper via endovenosa in tre fasi successive: l`iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg per 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena durante un minuto; un`infusione continua con una dosedi 18 mg/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore; un`infusione continua con una dose di 6 mg/ora viene somministrata per un periodo massimo di 45 ore, o fino ad avvenuto calodelle contrazioni uterine. La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Si puo` ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Tractocile se le contrazioni dovessero ripetersi. Siraccomanda di non effettuare complessivamente piu` di tre trattamenti consecutivi durante una gravidanza. Preparazioni dell`infusione endovenosa . La soluzione endovenosa si prepara di-luendo Tractocile 7,5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione in una soluzione allo 0,9% p/v di cloruro di sodio, o in una soluzione di Ringer lattato o in una soluzione isotonica di glu-cosio 5% p/v. Si procede prelevando 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml e si sostituisce detta soluzione con 10 ml di Tractocile 7,5 mg/ml, concentrato per soluzioneper infusione endovenosa, ottenuta da due fiale da 5 ml, ottenendo una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml. Se si utilizza una sacca per infusione di volume diverso, occorre ef-fettuare un calcolo proporzionale per la preparazione della soluzione. Tractocile non deve essere mescolato nella sacca per infusione con altri prodotti medicinali.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature comprese tra 2-o C e 8-o C (infrigorifero). Non usi Tractocile se nota la presenza di particelle estranee e la non limpidezza della
soluzione. Una volta aperto il flaconcino, si raccomanda di usare immediatamente il prodotto.