TOTELLE
WYETHLEDERLE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compressa I (giorni 1-14)
:
Compresse rivestite bianche: estradiolo 2 mg(sotto forma di emiidrato). Compressa II (giorni 15-28): Compresse rivestite di colore marronerossiccio: estradiolo 2 mg (sotto forma di emiidrato), trimegestone 0,5 mg.
ECCIPIENTI:
Compressa I bianca: lattosio monoidrato, macrogol 8.000, macrogol 20.000, ma-gnesio stearato, talco, gliceril monooleato, calcio solfato anidro, saccarosio, cellulosa microcristallina, povidone, acido stearico, cera carnauba, glassa farmaceutica (shellac), glicolepropilenico, titanio diossido (E171), ossido di ferro nero (E172). Compressa II marrone-rossiccio: lattosio monoidrato, macrogol 8.000, macrogol 20.000, magnesio stearato, talco, gli-ceril monooleato, calcio solfato anidro, saccarosio, cellulosa microcristallina, povidone, benzoato di sodio (E211), metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, acido steari-co, cera carnauba, glassa farmaceutica (shellac), glicole propilenico, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Totelle e` un prodotto per la terapia ormonale sostitutiva (HRT)che prevede la somministrazione continua di estrogeni in combinazione con la somministrazione sequenziale di progestinici. Il rischio di carcinoma del rivestimento uterino aumenta quandosi usano gli estrogeni da soli. L`aggiunta di un progestinico riduce significativamente questo rischio. Ci si deve aspettare un certo sollievo dei sintomi della menopausa nelle prime settimanedi trattamento.
INDICAZIONI:
Totelle e` indicato in donne che abbiano ancora l`utero, per il trattamento dei sintomida carenza ormonale che si verifica come conseguenza della menopausa; alcuni dei sintomi principali provocati da questa carenza sono vampate di calore, sudorazioni notturne, secchezzavaginale e disturbi urinari. La carenza di estrogeni puo` provocare perdita ossea che puo` determinare lo sviluppo di osteoporosi. Totelle e` indicato anche per la prevenzione dell`osteoporosipost-menopausale.
CONTROINDICAZIONI:
Non si deve usare Totelle nei seguenti casi: - se avete o avete avuto uncarcinoma della mammella; - se avete tumori estrogeno-dipendenti come il carcinoma del rivestimento uterino; - se avete un sanguinamento vaginale insolito che non sia stato valutato dalvostro medico; - se avete o avete avuto negli ultimi due anni un trombo (una trombosi) o un trombo che si e` spostato (un embolo) in un`altra parte del corpo (ad esempio nel polmone); -se avete avuto trombi ricorrenti (una trombosi o un embolo) o avete avuto un disturbo che fa coagulare il sangue facilmente e non state assumendo un farmaco anticoagulante; - se aveteuna malattia epatica acuta o cronica o avete avuto in passato malattie epatiche e attualmente presentate prove della funzionalita` epatica anormali; - se avete avuto in passato una reazioneallergica a Totelle o ad uno degli altri componenti delle compresse indicati prima.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti i farmaci, Totelle puo` avere degli effetti collaterali. Negli studi clinicila maggior parte degli effetti collaterali, tuttavia, sono stati lievi o moderati e non hanno costretto le donne a sospendere l`assunzione delle compresse. L`effetto collaterale segnalato piu` di fre-quente con Totelle e` stato dolore delle mammelle. Altri effetti collaterali comuni (verificatisi in piu` di 1 su 100 pazienti) sono: alterazioni del tessuto mammario (alterazioni fibrocistiche), me-struazioni dolorose, sanguinamento vaginale prolungato ed altri disordini mestruali, perdite vaginali, dolore addominale, gonfiore addominale, cefalea, nervosismo, umore depresso, crampimuscolari, dolore agli arti. Gli effetti collaterali non comuni riportati sono: carcinoma mammario, tumori benigni della mammella, ingrossamento della mammella, aumento delle dimensionidei fibromi o polipi uterini, iperplasia endometriale (crescita anormale del rivestimento dell`utero), infezione vaginale da lieviti, ictus, pressione arteriosa elevata, trombi in circolo nel sangue,vomito, stitichezza, diarrea, calcoli biliari, anormalita` delle prove di funzionalita` epatica, acne, eruzioni cutanee, prurito, dolore articolare, emicrania, vertigini, perdita dei capelli, seborrea, af-faticamento (astenia), ritenzione di liquido (edema), aumento di peso, aumento dell`appetito. Altri effetti collaterali possibilmente associati al trattamento con estrogeni/progestinici includo-no carcinoma del rivestimento interno dell`utero, un trombo nel polmone (embolia polmonare) nonche` casi isolati di alterazioni della pigmentazione cutanea (cloasma), ed altri disturbi cutanei(eritema multiforme, eritema nodoso e porpora vascolare).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare il trattamento con Totelle, il medico deve informarvi inmerito ai benefici e ai rischi associati al trattamento. Prima e durante il trattamento il medico valutera` se Totelle e` adatto per voi. A tale scopo il medico eseguira` esami regolari e vi fara` delledomande concernenti eventuali affezioni mediche o malattie che potreste avere. Informate il vostro medico se avete attualmente o avete avuto in passato una delle seguenti affezioni, dato cheesse possono ricomparire od aggravarsi durante il trattamento con Totelle: tumori estrogenodipendenti; crescita anormale del rivestimento dell`utero (iperplasia dell`endometrio); endome-triosi; fibromi uterini; calcoli biliari; diabete; disturbi epatici come porfiria o tumore epatico (ad esempio adenoma); asma, epilessia, emicrania o cefalea intensa; elevata pressione sanguigna;storia di disturbi tromboembolici, vedere oltre; otosclerosi (un disturbo progressivo dell`udito che deriva dall`ossificazione dell`orecchio interno). Dovete contattare il vostro medico ed inter-rompere il trattamento immediatamente nei seguenti casi: comparsa improvvisa di un`intensa cefalea; improvvisi disturbi visivi; trombosi venosa profonda; disturbi tromboembolici; ittero odeterioramento della funzionalita` epatica; aumento significativo della pressione sanguigna; gravidanza. Dovete inoltre informare il vostro medico se avete attualmente o avete avuto in passatomalattie cardiache o renali, dato che il medico potrebbe volervi seguire piu` attentamente. E` stato dimostrato che la terapia ormonale sostitutiva aumenta il rischio di sviluppare una delle seguen-ti affezioni: Trombi. E` piu` probabile che sviluppiate dei trombi venosi (trombosi) - sia che assumiate o meno la terapia ormonale sostitutiva - ad esempio se avete avuto gia` dei trombi,avete parenti che hanno avuto trombi, siete in sovrappeso o avete una malattia denominata lupus eritematoso sistemico. Non e` chiaro che se l`essere affette da vene varicose puo` aumen-tare la probabilita` di sviluppare trombi. Inoltre avete una maggiore probabilita` di avere un trombo se siete costrette a letto a seguito di un incidente, di un intervento chirurgico, di una malattiao di altre cause. In tal caso contattate il vostro medico in relazione all`interruzione del trattamento ormonale sostitutivo. In caso di un intervento chirurgico programmato, per il quale l`esperien-za ha dimostrato che il rischio di trombi e` piu` elevato, si raccomanda di sospendere il trattamento ormonale sostitutivo 4-6 settimane prima dell`operazione, se possibile. Pertanto in-formate il medico curante del fatto che state assumendo Totelle. Contattate un medico se sospettate un trombo, ad esempio in caso di improvviso gonfiore con dolore in una gamba,improvviso dolore al torace o improvvisa difficolta` a respirare. Se avete un disturbo che rende il sangue facilmente coagulabile e state assumendo un farmaco anticoagulante, allora doveteprendere Totelle solo dopo aver accertato con il vostro medico, che i benefici previsti dal trattamento con Totelle superano chiaramente il maggior rischio di trombosi. Carcinoma dellamammella. Alcuni studi hanno segnalato che la probabilita` di avere una diagnosi di carcinoma della mammella e` moderatamente piu` elevata in donne che assumono la terapia sostitutivaestrogenica specialmente per lunghi periodi di tempo. Questa probabilita` aumenta con l`aumentare della durata della terapia e diminuisce una volta che la terapia viene sospesa. I carcinomidella mammella riscontrati in donne trattate con terapia ormonale sostitutiva tendono ad essere
meno diffusi rispetto a quelli rilevati in donne che non assumono la terapia ormonale; per ledonne di eta` compresa tra i 50 e i 70 anni che non usano terapia ormonale sostitutiva, cio` significa che a circa 45 donne su 1000 di questa popolazione, verra` diagnosticato un carcinomamammario. Il numero di casi aumentera` con l`eta`. Si stima che il numero di casi di carcinoma della mammella aumentera` di 2-12 casi in piu` ogni 1.000 donne che utilizzeranno il trattamentoormonale sostitutivo per 5-15 anni. L`incidenza dipende dall`eta` d`inizio della terapia e dalla durata del trattamento. Come tutte le donne, le pazienti che assumono la terapia ormonale sosti-tutiva devono essere sottoposte ad esami regolari del seno e alla mammografia (radiografie della mammella). Malattie della colecisti. La terapia ormonale sostitutiva e` stata associata adun aumento del rischio di malattie della colecisti (come calcoli biliari), che possono richiedere un intervento chirurgico. Le donne con elevati livelli dei trigliceridi dovuti ad un raro disturboereditario (ipertrigliceridemia familiare) possono avere un aumento molto elevato dei livelli di trigliceridi, che puo` determinare un`infiammazione del pancreas (pancreatite). G RAVIDANZA ED ALLATTAMENTO. Non dovete assumere Totelle se siete in gravidanza e o se state allattando al se-no. Totelle non e` indicato per la contraccezione e non previene la gravidanza.
INTERAZIONI:
L`effetto di Totelle puo` essere influenzato se vengono usati in concomitanza altrifarmaci. Quindi dovete sempre informare il vostro medico se state assumendo altri farmaci, anche quelli che non richiedono una prescrizione medica. Vedere anche: Punti da considerare pri-ma e durante l`impiego di Totelle.
POSOLOGIA:
Potete iniziare il trattamento con Totelle in qualsiasi giorno, ma, se provenite da unaltro prodotto sequenziale, il trattamento deve iniziare il giorno dopo il termine della terapia con il prodotto precedente, salvo diversa indicazione del vostro medico. Dovete deglutire le com-presse di Totelle intere con acqua. Potete prenderle durante o tra un pasto e l`altro. E` meglio prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento con Totelle consiste in un ciclodi 28 giorni. Prendere una compressa bianca (I) ogni giorno per 2 settimane, dal giorno 1 al giorno 14 del ciclo, poi prendere una compressa di colore marrone rossiccio (II) ogni giornoper due settimane, dal giorno 15 al giorno 28 del ciclo. Ogni volta che termina un blister, iniziarne uno nuovo il giorno successivo (iniziando con una compressa bianca).
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se dimenticate di prendere una compressa, prendetela nelle 12 ore suc-cessive, altrimenti scartatela e prendete la dose abituale il giorno successivo. Se inavvertitamente prendete una dose in piu`, prendete comunque la dose abituale il giorno successivo.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Segnare sul blister il giorno d`inizio; cominciare l`assunzione pren-dendo la compressa bianca (I) contrassegnata dal giorno in cui si inizia il trattamento; continuare ad assumere una compressa bianca al giorno seguendo la direzione delle frecce per un totale di 14 giorni; il 15-ogiorno iniziare ad assumere le compresse di colore marrone-rossiccio(II), prelevando la compressa contrassegnata dal giorno d`inizio e proseguire con l`assunzione
delle compresse, una al giorno, seguendo la direzione delle frecce, fino al 28-o giorno, ossia fino all`ultima compressa. Andamento del sanguinamento: la maggior parte delle donne avra` unsanguinamento regolare che si verifichera` verso la fine di ciascun ciclo di 28 giorni o piu` di frequente all`inizio del ciclo successivo. L`entita` del sanguinamento puo` variare da donna a donna, ma di solito e` simile o inferiore alle normali mestruazioni. In casi rari il sanguinamento puo` man-care del tutto. Emorragie intermestruali o perdite di sangue (spotting) possono verificarsi nei
primi mesi di trattamento. Se queste manifestazioni fossero inaccettabili, contattare il medico. Inoltre e` necessario contattare il medico qualora l`emorragia irregolare o le perdite di sanguepersistano oppure se si verificano di nuovo dopo un certo tempo oppure se continuano dopo
che il trattamento e` stato sospeso, dato che il vostro medico potra` volerne esaminare le ragioni. Il vostro medico vi consigliera` su quanto tempo dovrete continuare il vostro trattamento conTotelle. Si prega di consultare il medico prima di sospendere il trattamento.
SOVRADOSAGGIO:
Se avete preso una quantita` eccessiva di Totelle, consultate il medico, un ospe-dale o il Centro di Informazione Antiveleni. Il sovradosaggio puo` provocare nausea e vomito, e nelle donne puo` verificarsi emorragia da sospensione.