TOTACEF
BRISTOL-MYERSSQUIBB SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Cefazolina. Totacef I.M.: fiala solvente: lidocaina cloridrato 15 mg, acquap.p.i.
ECCIPIENTI:
Totacef I.V.: fiala solvente: acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici. Antibiotici di tipo cefalosporinico.
INDICAZIONI:
Trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni respira-torie, infezioni otorinolaringoiatriche, infezioni epatobiliari, infezioni genito-urinarie, infezioni
della pelle, dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni, infezioni ostetrico-ginecologiche,infezioni dell`occhio, peritoniti, setticemie, endocarditi batteriche. P
ROFILASSI PERIOPERATORIA:
Lasomministrazione profilattica sia pre che post operatoria puo` ridurre l`incidenza di alcune infezioni post-operatorie in pazienti sottoposti a procedura chirurgica che vengano considerati con-taminati o potenzialmente tali come, per esempio, nella isterectomia vaginale e colecistectomia. L`uso preoperatorio puo` essere utile in pazienti che dovranno subire interventi di chirurgia ad-dominale. Per interventi chirurgici in cui esista la possibilita` di infezioni particolarmente pericolose (es. operazioni a cuore aperto e protesi di artroplastica), l`uso profilattico puo` esserecontinuato per 3-5 gg dopo l`atto operatorio. Qualora vi fosse evidenza di infezione occorre eseguire l`esame batteriologico per identificare il germe causa dell`infezione ed instaurare la terapiapiu` appropriata.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti che abbiano manifestato allergia alle cefalo-sporine o agli altri componenti la formulazione. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati da cefalosporine sono per lo piu` limitati a disturbi gastro-intestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita`. La frequenza della comparsa di
questi ultimi e` maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni diipersensibilita` verso farmaci e sostanze varie, ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc. nell`anamnesi. Complessivamente, in corso o a seguito di tratta-mento con cefalosporine, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Ipersensibilita
`:
eosinofilia, febbre da farmaci, rash cutaneo, prurito, orticaria, angioedema ed anafilassi. Ema-tologici: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia e positivita` diretta ed indiretta ai test di Coombs. Epatici: sono stati raramente osservati aumenti transitori di SGOT, SGPTe dei livelli della fosfatasi alcalina. Raramente sono stati riportati epatite transitoria ed ittero colestatico. Renali: Sono stati riportati aumenti transitori dei livelli dell`azotemia senza evidenza cli-nica di insufficienza renale. Raramente sono stati riportati nefrite interstiziale ed altri disturbi renali. Gastrointestinali: sintomi di colite pseudomembranosa possono manifestarsi sia duranteche dopo trattamento con antibiotici. Raramente sono stati riportati nausea e vomito. Sono stati riportati anoressia, diarrea e candidosi orale (mughetto). Altri: raramente si e` verificato dolorenel sito di iniezione, a volte con indurimento della parte. Somministrato per infusione endovenosa, e` ben tollerato con bassa incidenza di flebite. Altri effetti indesiderati sono stati: pruritoanale e genitale, candidosi vaginale e vaginite.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporinedeve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalita` renale. L`uso prolungato dell`antibiotico puo` favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili. In taleevenienza, adottare le opportune misure. Gli antibiotici ad ampio spettro dovranno essere prescritti con cautela in pazienti con storia di disturbi gastrointestinali, soprattutto colite.
AVVERTENZE SPECIALI:
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle peni-cilline. Sia a livello clinico che di laboratorio e` stata accertata allergenicita` crociata parziale tra
penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno pre-sentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora, anche gravi, di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti inconcomitanza all`uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, e puo` degenerare da lieve a grave mettendo in pericolo la vita del paziente. E` importante prendere in considerazione tale diagnosi inpazienti che presentano diarrea durante la terapia. Una volta diagnosticata la colite, intraprendere le opportune misure terapeutiche. Si sconsiglia la somministrazione intratecale. A seguitodi somministrazione intratecale di cefazolina sono stati riportati casi gravi di tossicita` a livello del sistema nervoso centrale, incluse convulsioni. G RAVIDANZA La sicurezza d`impiego durantela gravidanza non e` stata stabilita. Non sono stati condotti studi ben controllati su donne in gravidanza. La cefazolina attraversa la barriera placentare ed e` stato ritrovato nel cordone ombeli-cale e nel liquido amniotico. Travaglio e parto: i livelli di farmaco presenti nel cordone ombelicale di madri trattate con cefazolina prima del taglio cesareo sono stati approssimativa-mente di 1/4 e 1/3 dei livelli materni. Il farmaco sembra non avere effetti collaterali sul feto. Pertanto deve essere usato in gravidanza soltanto in casi di assoluta necessita` sotto il direttocontrollo del medico. A
LLATTAMENTO E` presente nel latte materno in concentrazioni molto bassepertanto, deve essere somministrato con cautela in donne che allattino. U
SO PEDIATRICO Nonsono state stabilite la sicurezza d`impiego e l`efficacia nei neonati prematuri ne` in quelli al di
sotto di 1 mese di vita.
INTERAZIONI:
La somministrazione contemporanea di cefalosporine ed antibiotici aminoglicosi-dici e` stata associata ad un aumento della nefrotossicita`. L`eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina,polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicita` renale e la funzione del rene va assiduamente controllata. Durante una terapia concomitante con Probenecid, quest`ultimo po-trebbe determinare una riduzione della secrezione tubulare delle cefalosporine, provocandone un aumento ed un prolungamento dei livelli sierici. La somministrazione delle cefalosporine puo`interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita` della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest" ma non con i metodi enzimatici. Sono statesegnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` talora false, dei test di Coombs; queste si possono verificare anche nei neonati le cui madri erano state trattate con cefalospo-rine prima del parto.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Puo` essere somministrato per via intramuscolare, per via en-dovenosa lenta o per fleboclisi. Per la somministrazione intramuscolare va impiegata la fiala solvente con lidocaina (0,5%) acclusa alla confezione. Per la somministrazione endovenosa lafiala solvente acclusa alla confezione contiene acqua per preparazioni iniettabili. Nei due casi, dopo aver introdotto il solvente adatto, e` necessario agitare il flaconcino fino ad ottenere unacompleta soluzione del contenuto. Qualora si desideri somministrare per fleboclisi, preparare il prodotto per la somministrazione endovenosa ed aggiungerlo alla soluzione da infondere. Perla somministrazione per fleboclisi possono essere utilizzate le seguenti soluzioni per endovena: cloruro di sodio 0,9%; destrosio 5% o 10%; destrosio 5% in Ringer lattato; destrosio 5% e clo-ruro di sodio 0,9% (Puo` anche essere utilizzato destrosio 5% e cloruro di sodio 0,45% o 0,2%); Ringer lattato; zucchero invertito 5% o 10% in acqua per preparazioni iniettabili; soluzione diRinger.
SOVRADOSAGGIO:
L`inappropriata somministrazione di dosaggi elevati di cefalosporine per via pa-renterale puo` causare vertigini, parestesia e cefalea. A seguito di sovradosaggio con alcune cefalosporine si possono verificare convulsioni, soprattutto in pazienti con insufficienza renale,nei quali e` probabile accumulo del farmaco (vedi Dose, modo e tempo di somministrazione). In caso di convulsioni, il trattamento dovra` essere immediatamente interrotto e dovra` essereistituita una terapia anticonvulsiva, se clinicamente possibile. In caso di eccessivo sovradosaggio si dovra` considerare il ricorso all`emodialisi. Le variazioni dei parametri di laboratorio che sipossono verificare a seguito di sovradosaggio comprendono aumenti della creatinina, azoto ureico, degli enzimi epatici e della bilirubina, falsa positivita` al test di Coombs, trombocitosi,trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e prolungamento del tempo di protrombina.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricosti-tuita puo` essere conservata per un massimo di 24 ore se conservata a temperatura ambiente (25 -oC) o entro 96 ore se conservata in frigorifero (4 -oC).