TORVAST
PFIZERITALIANA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Atorvastatina calcio (
2:
1) triidrato 10,85 - 21,69 - 43,38 mg pari a 10 - 20 - 40 mg di atorvastatina.
ECCIPIENTI:
Calcio carbonato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio croscaramel-loso, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato e polisorbato 80. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 8000, titanio biossido (E171), talco, dimeticone, biossido disilice e cera candelilla.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ipolipemizzante.
INDICAZIONI:
E` indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria in-clusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) e iperlipemia mista (corrispondente ai
tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misurenon farmacologiche e` inadeguata. E` anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato in pazienti con ipersensibilita` ai componenti della specia-lita`, con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi,
oltre tre volte il limite superiore della norma, con miopatia, nelle donne in corso di gravidanza e allattamento e in quelle in eta` fertile che non usano appropriate misure contraccettive.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato. Le reazioni avverse sono state solitamente lievi e transitorie. Meno del 2% dei pazienti ha abbandonato gli studi clinici per effetti collaterali at-tribuiti a Torvast. I piu` frequenti (1% o piu`) effetti collaterali associati alla terapia con atorvastatina, osservati in pazienti arruolati in studi clinici controllati sono: costipazione, flatulenza,dispepsia, dolore addominale, cefalea, nausea, mialgia, astenia, diarrea e insonnia. Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sierichein pazienti trattati. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (>3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con Tor-vast. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite superiorealla norma nel 2,5% dei pazienti trattati in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Livelli oltre 10 volte il limite superiore della norma sono stati osservati nello 0,4% dei pazienti trattati con Torvast. Lo 0,1% di tali pazienti presentava contemporaneamente dolore muscolare,dolorabilita` o debolezza. I seguenti rari effetti indesiderati sono stati segnalati. Non tutti gli effetti
qui elencati sono stati necessariamente associati alla terapia con atorvastatina: miosite, mio-patia, rabdomiolisi, parestesia, neuropatia periferica, pancreatite, epatite, ittero colestatico, anoressia, vomito, alopecia, prurito, rash cutaneo, impotenza, iperglicemia, ipoglicemia, doloretoracico, capogiri, trombocitopenia e reazioni allergiche, edema angioneurotico incluso.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` necessario eseguire esami di funzionalita` epatica prima dell`inizio deltrattamento ed, in seguito, periodicamente. Qualora persista un aumento delle transaminasi (GOT e GPT) oltre 3 volte il limite superiore della norma, si raccomanda la riduzione della doseo la sospensione di Torvast. Deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita` di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` necessario riferire prontamente al proprio Medico curante la comparsa di dolori muscolari non facilmente spiegabili, soprattutto se accompagnati da malessere generaleo febbre. La dose di atorvastatina deve essere ridotta o il trattamento interrotto se compaiono
marcati aumenti degli enzimi muscolari o se viene diagnosticata o sospettata una miopatia. Non ci sono segnalazioni di effetti indesiderati tali da suggerire che pazienti trattati con atorvastatinapossano avere ridotta capacita` di guidare e di usare macchinari pericolosi.
INTERAZIONI:
Il cibo non interferisce con l`assorbimento di atorvastatina e con i suoi effetti sui lipidi. E` necessario segnalare sempre al proprio Medico curante l`assunzione concomitante dialtri farmaci, in particolare ciclosporina, derivati dall`acido fibrico, antibiotici macrolidi inclusa
l`eritromicina, antimicotici di tipo azolico incluso l`itraconazolo, digossina, contraccettivi orali, colestipolo, antiacidi, warfarina, fenazone, cimetidina, alcuni antiaritmici, incluso l`amiodarone.
POSOLOGIA:
Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere Torvast e deve continuare la dieta durante il trattamento. La dose iniziale abituale e` 10 mg una volta algiorno. Il dosaggio deve essere personalizzato tenendo conto dei livelli basali di colesterolo
LDL, dell`obiettivo delle terapia e della risposta del paziente. Aggiustamenti del dosaggio devonoessere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu`. La dose massima e` 80 mg una volta al giorno. La somministrazione puo` essere fatta in qualsiasi momento della giornata indipendentemente daipasti. I
PERCOLESTEROLEMIA PRIMARIA E IPERLIPEMIA MISTA. La maggioranza dei pazienti e` control-lata con 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e
la massima risposta e` raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel cor-so del trattamento a lungo termine. I
PERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE ETEROZIGOTE. I pazienti devonoiniziare 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane
fino a 40 mg al giorno. Successivamente, il dosaggio puo` essere aumentato fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo` essere somministrato un sequestrante di acidi biliari insieme con40 mg di Torvast. I
PERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE OMOZIGOTE. In uno studio per uso compassio-nevole condotto su 64 pazienti, su 46 pazienti la diagnosi era stata confermata da dati relativi
ai recettori per le LDL. In questi 46 pazienti la riduzione percentuale media del colesterolo LDLe` stata di circa il 21% quando Torvast e` stato somministrato a dosi fino a 80 mg/die. Il dosaggio di Torvast in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e` compreso tra 10 e 80 mg/ die. In questi pazienti Torvast deve essere impiegato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemiz-zanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. I
MPIEGO NEGLI ANZIANI E PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE. Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani enei pazienti con insufficienza renale. U
SO PEDIATRICO. L`uso pediatrico deve essere riservato agli Specialisti. L`esperienza in pediatria e` limitata ad un piccolo numero di pazienti (eta
`:
4-17 anni)con dislipidemie gravi, come l`ipercolesterolemia familiare omozigote. La dose iniziale raccomandata in questa popolazione e` di 10 mg. La dose puo` essere incrementata fino a 80 mg/die, a seconda della risposta e della tollerabilita`. Non sono stati valutati i dati di sicurezza sullo svi-luppo in questa popolazione. Torvast e` previsto sia impiegato per terapie a lungo termine. In
caso sia stata omessa la somministrazione di una dose, assumerla appena possibile a menoche sia prossimo il momento della dose successiva.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di assunzione di una dose eccessiva consultare subito il proprio Medicocurante. Se cio` non e` possibile rivolgersi al piu` vicino ospedale. Non e` disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, effettuare trattamento sintomaticoed istituire misure di supporto secondo necessita`. Controllare la funzionalita` epatica e i livelli sierici di CPK. A causa dell`elevato legame del farmaco con le proteine plasmatiche non e` previsto che l`emodialisi aumenti significativamente la clearance di atorvastatina.