TORADOL
RECORDATI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: ketorolac trometamina 10 mg. Gocce: 1 ml al 2% contiene: ke-torolac trometamina 20 mg
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, idrossipropilme-tilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 8000. Gocce: acido citrico, sodio fosfato monobasico, metilparabene, propilparabene, sodio idrossido (a pH 6,5 + 0,5), acqua purificata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumetici non steroidei.
INDICAZIONI:
Tora-Dol compresse e gocce e` indicato nel trattamento sintomatico di episodi do-lorosi acuti di intensita` moderata (interventi chirurgici; affezioni muscolo-scheletriche; dolore
neoplastico; traumi).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente cor-relate dal punto di vista chimico. A causa della possibilita` di sensibilita` crociata, Tora-Dol e` anche controindicato in pazienti nei quali l`acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatorinon steroidei inducano manifestazioni allergiche per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico. Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.Asma. Ulcera peptica e sanguinamento gastroenterico pregressi, in atto o sospetti. Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto. Ipovolemia o disidratazione. Insufficien-za renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 1,8 mg/dl). Cirrosi epatica o epatiti gravi.Diatesi emorragica. Disordini della coagulazione. Pazienti che hanno subito interventi chi-rurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta. Pazienti in terapia anticoagulante; i soggetti in trattamento concomitante a scopo profilattico con basse dosi di eparina (2500 -5000 UI bid) devono essere attentamente monitorati mentre e` da escludere l`uso di ketorolac nei pazienti in trattamento con dosaggi di eparina superiori. Trattamento concomitante con salidi litio, probenecid o pentossifillina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Pazienti in terapia diuretica intensiva. Pazienti di eta` inferiore a 16 anni. L`impiego e` controindicato in gravi-danza, in prossimita` e durante il parto e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Apparato gastrointestinale: nausea, dispepsia, dolore gastrointestinale, diar-rea. Raramente: alterazioni del gusto, secchezza delle fauci, sete eccessiva, stomatite, pesantezza del tratto gastrointestinale, gastrite, ulcera peptica, vomito, perforazione della paretegastrointestinale, sanguinamento del tratto gastrointestinale, melena, emorragia rettale, stitichezza, flatulenza, alterazioni della funzione epatica. Sistema Nervoso Centrale: stati di torpore,senso di instabilita`, cefalea, disturbi dell`udito, allucinazioni, ipercinesia, anomala attivita` onirica. Raramente parestesie, vertigini, insonnia, confusione, depressione, euforia, eccitamento,irritabilita`, difficolta` nella concentrazione, disturbi della visione. Cute e annessi: sono stati segnalati edema, angioedema, edema periorbitale, aumentata sudorazione. Raramente rash ma-culopapulare, orticaria, prurito, dermatite esfoliativa, sindrome di Lyell, sindrome di StevenJohnson. Rene e vie urinarie: sono stati segnalati poliuria, aumentato stimolo alla minzione. Ra-ramente disuria ed ematuria, insufficienza renale acuta. Sangue e organi emolinfopoietici: sono stati segnalati casi di porpora. Raramente trombocitopenia, sanguinamento post-operatorio.Apparato respiratorio
:
sono stati segnalati casi di edema polmonare. Raramente dispnea, asma. Apparato cardiovascolare: raramente palpitazioni, vasodilatazione, ipotensione. Appara-to muscoloscheletrico: raramente mialgia. Segni e sintomi generali
:
raramente astenia, anoressia, dolore al fianco. Patologie sistemiche: rari casi di gravi reazioni anafilattiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, tenendo con-to del fatto che l`incidenza di alcuni degli effetti indesiderati aumenta con l`aumentare della dose
e della durata del trattamento.Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, richiede parti-colari precauzioni o se ne impone l`esclusione dall`uso allorche` nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi.Poiche` in alcuni casi e` stato riportato durante il trattamento un aumento della azotemia e della creatininemia, si dovrebbe usare cautela in pazienti con ridotta funzionalita` renale. Durante iltrattamento sono state raramente notate lievi variazioni dei test di funzione epatica, comunque senza rilevanza clinica. Si consiglia tuttavia di monitorare la funzione epatica in pazienti nei qualiquesta era precedentemente compromessa, e di sospendere il trattamento qualora si manifestassero evidenze di grave compromissione epatica. Pazienti con affezioni infiammatorie deltratto gastrointestinale in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. A causa del potenziale effetto di ritenzione idrica, dovrebbe essere sommini-strato con cautela in pazienti con scompenso cardiaco o ipertensione gravi. Pazienti con disordini della coagulazione o pazienti in trattamento con farmaci che interferiscono con l`emostasi(es.: anticoagulanti quali eparina o derivati del dicumarolo) dovrebbero usare Tora-Dol sotto stretto controllo medico. In particolare i soggetti in trattamento concomitante a scopo profilat-tico con eparina (2500-5000 UI bid) devono essere attentamente monitorati mentre e` da escludere l`uso di Tora-Dol nei pazienti in trattamento con dosaggi di eparina superiori.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non puo` essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essereimpiegato sotto lo stretto controllo del medico. Prima di iniziare la terapia occorre accertarsi
che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` verso ketorolac, acidoacetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Per l`interazione con il metabolismo dell`acido arachidonico, il farmaco puo` determinare negli asmatici e nei soggetti predispo-sti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock o altri fenomeni pseudoallergici. Non usare contemporaneamente Tora-Dol ed altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. E` controindicatol`uso in pazienti con valori di creatinina sierica superiori a 1,8 mg/dl. Il farmaco e` controindicato in terapia diuretica intensiva. Puo` causare irritazione del tratto gastrointestinale, con ulcera osanguinamento, con o senza sintomi. Inibisce la funzionalita` piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento. Nelle donne in eta` fertile un`eventuale gravidanza deve essere sem-pre esclusa prima dell`inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un`efficace copertura anticoncezionale. L`uso del farmaco in prossimita` del parto puo`determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo` provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell`emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenzeper la respirazione. Puo` determinare sonnolenza e pertanto puo` ridurre la capacita` di guidare o di azionare macchinari.
INTERAZIONI:
Deve essere evitato l`uso contemporaneo di Tora-Dol e altri farmaci antinfiamma-tori non steroidei. In vitro determina una riduzione del tutto trascurabile del legame di warfarina
con le proteine plasmatiche. Come per altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglan-dine, la somministrazione contemporanea di Tora-Dol con metotressato o con litio, deve essere attuata con cautela, in quanto puo` indurre una diminuzione della clearance di questi ultimi conconseguente aumento della loro tossicita`. Puo` interagire con furosemide, diminuendone lievemente l`azione diuretica. L`uso contemporaneo di pentossifillina puo` aumentare il rischio di san-guinamento. La somministrazione contemporanea di probenecid e Tora-Dol porta ad una riduzione della clearance di quest`ultimo e, di conseguenza, a concentrazioni plasmatiche piu`elevate e prolungate.
POSOLOGIA:
La durata del trattamento non deve superare i sette giorni. Si consiglia, negli adultila dose di 10 mg (pari ad 1 compressa o a 10 gocce di soluzione), secondo necessita`, ogni 4-
6 ore fino a 40 mg/die. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deveessere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ivi compresa la dose orale massima di 40 mg. Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra`valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. La formulazione gocce orali e` particolar-mente indicata nei pazienti con difficolta` di deglutizione.
SOVRADOSAGGIO:
Come conseguenza di sovradosaggio possono verificarsi dolore addominale edulcera peptica. In caso di assunzione di una dose eccessiva avvertire immediatamente il proprio medico o recarsi al piu` vicino ospedale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Soluzione per uso orale: mantenere il prodotto al riparodalla luce.