TORADOL SUPPOSTE
RECORDATI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ketorolac trometamina.
ECCIPIENTI:
Gliceridi semisintetici solidi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco ad azione analgesica e antipiretica, non narcotica.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti di intensita` moderata-grave: in-terventi chirurgici; affezioni muscoloscheletriche; dolore neoplastico; traumi; coliche renali e
biliari.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso uno dei componenti del farmaco. A causa della possi-bilita` di sensibilita` crociata e` anche controindicato in pazienti nei quali l`acido acetilsalicilico e/
o altri analgesici, antipiretici, e/o antiinfiammatori inducano manifestazioni allergiche per il ri-schio di insorgenza di reazioni anche di tipo anafilattico. La somministrazione e` controindicata in pazienti affetti da patologie anali e rettali quali: emorroidi, proctite, fistole, ragadi, rettocoliteulcerosa, neoplasie. E` controindicato in pazienti con ulcera peptica in atto o pregressa, in soggetti con ipovolemia e disidratazione, con insufficienza renale di grado moderato-grave o concirrosi epatica o epatiti gravi. Emorragia gastrointestinale o cerebrovascolare in atto o sospetta. Pazienti con disordini della coagulazione o con sindrome completa o parziale da polipi nasali,angioedema, broncospasmo o asma. Pazienti con diatesi emorragica o che hanno subito interventi con rischio elevato di emorragia o emostasi incompleta. Pazienti in trattamento con salidi litio, probenecid o pentossifillina. Non usare contemporaneamente Tora-Dol ed altri farmaci analgesici, antipiretici o antiinfiammatori non steroidei. Pazienti in terapia anticoagulante o diu-retica intensiva. Pazienti di eta` inferiore ai 16 anni. L`impiego e` controindicato in gravidanza, in prossimita` o durante il parto e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
A carico dell`apparato gastrointestinale si sono verificati casi di nausea, dispe-psia, dolore gastrointestinale, diarrea; a carico del sistema nervoso centrale: stati di torpore,
senso di instabilita`, cefalea, disturbi dell`udito, allucinazioni,ipercinesia, anomala attivita` onirica.Sono stati anche segnalati: edema, angioedema,edema periorbitale, edema polmonare, porpora, poliuria, e aumentato stimolo alla minzione e sudorazione. Raramente si sono riscontrati:pesantezza del tratto gastrointestinale, gastrite, vomito, stitichezza, alterazioni della funzionalita` epatica, mialgia, astenia, parestesia, palpitazioni, vasodilatazione, ipotensione, asma, dispnea,anoressia, flatulenza, alterazioni del gusto, secchezza delle fauci, sete eccessiva, allucinazioni, vertigini, insonnia, irritabilita`, confusione, depressione, euforia, eccitamento, difficolta` nellaconcentrazione, rash maculopapulare, orticaria, prurito, dermatite esfoliativa, sindrome di Lyell e sindrome di Stevens Johnson, disturbi della visione, disuria ed ematuria, insufficienza renaleacuta e dolore al fianco. Possono inoltre manifestarsi rari casi di trombocitopenia, sanguinamento post-operatorio, sanguinamento del tratto gastrointestinale, melena, emorragia rettale,ulcera peptica, perforazione della parete gastrointestinale, stomatite, gravi reazioni anafilattiche. Con la somministrazione rettale si sono inolte verificati rari casi di bruciore e/o prurito locale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale in atto opregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Poiche` in alcuni casi e` stato riportato durante il trattamento un aumento dell`azotemia e della creatininemia,si dovrebbe usare cautela in pazienti con ridotta funzionalita` renale. In particolare in pazienti con valori di creatinina serica compresi fra 1,9 e 5 mg/dl e` opportuno dimezzare la dose, mentre e`controindicato l`uso in pazienti con valori superiori a 5 mg/dl. Pazienti con disordini della coagulazione, o pazienti in trattamento con farmaci che interferiscono con l`emostasi (es: anticoa-gulanti quali eparina e derivati del dicumarolo) dovrebbero usare Tora-Dol sotto controllo medico, in quanto inibisce la funzionalita` piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sangui-namento. In particolare i soggetti in trattamento concomitante a scopo profilattico con eparina 2.500 - 5.000 due volte al di` devono essere attentamente monitorati mentre e` da escludere l`usonei pazienti in trattamento con dosaggi di eparina superiori. Durante il trattamento sono state raramente notate lievi modifiche dei test di funzionalita` epatica, comunque senza rilevanza cli-nica. Si consiglia tuttavia di monitorare la funzionalita` epatica in pazienti nei quali questa era precedentemente compromessa e di sospendere il trattamento qualora si manifestassero evi-denze di grave compromissione epatica. Come altri farmaci analgesici, antipiretici o antiinfiammatori non steroidei, richiede particolare precauzione o se ne impone l`esclusione all`usoallorche` nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi. A causa del potenziale effetto di ritenzione idrica, do-vrebbe essere somministrato con cautela in pazienti con scompenso cardiaco o ipertensione gravi. Inoltre il farmaco e` controindicato in terapia diuretica intensiva.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`uso del farmaco in prossimita` del parto puo` determinare il ritardo del partostesso; inoltre il farmaco puo` provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Per lainterazione con il metabolismo dell`acido arachidonico, il farmaco puo` determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock o altri fenomeni allergici.Questo farmaco non puo` essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato solo sotto lo stretto controllo medico. Non esistono dati sufficienti per cio` che concernela tollerabilita` in pazienti in eta` pediatrica. Dovrebbe essere usato con cautela negli anziani. Puo` causare irritazione del tratto gastrointestinale, con ulcera o sanguinamento, con o senza sinto-mi; in pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, considerando che l`incidenza di tali effetti aumenta con l`aumentare della dose e della durata del trattamento. Pur non avendoeffetto narcotico ne` effetti sul sistema nervoso centrale puo` determinare sonnolenza. Si consiglia pertanto di usare cautela nella guida di automobili e nell`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
Deve essere evitato l`uso contemporaneo di Tora-Dol e farmaci analgesici, antipi-retici o antinfiammatori non steroidei. In vitro determina una riduzione del tutto trascurabile del
legame di warfarina con le proteine plasmatiche. I pazienti in trattamento con farmaci che in-terferiscono con l`emostasi (es.: anticoagulanti quali eparina e derivati del dicumarolo) dovrebbe usare Tora-Dol sotto controllo medico in quanto inibisce la funzionalita` piastrinica e potrebbeprolungare il tempo di sanguinamento. Come per altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, la somministrazione contemporanea con metotressato o con litio, deve essere at-tuata con cautela, in quanto puo` indurre una diminuzione della clearance di questi ultimi con conseguente aumento della loro tossicita`. Puo` interagire con furosemide, diminuendone lieve-mente l`azione diuretica. L`uso contemporaneo di pentossifillina puo` aumentare il rischio di sanguinamento. La somministrazione contemporanea di probenecid e Tora-Dol porta ad unariduzione della clearance di quest`ultimo e, di conseguenza, a concentrazioni plasmatiche piu` elevate e prolungate.
POSOLOGIA:
Si consiglia, negli adulti la dose di 60 mg al giorno suddivisa in due somministra-zioni per una durata massima di 5 giorni. Superato l`episodio doloroso acuto si consiglia il passaggio alla terapia orale. Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilitadal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Nel giorno di passaggio alla terapia orale non deve essere superata la dose massima giornaliera di 90 mg,ivi compresa la dose rettale massima di 60 mg; nei pazienti anziani la dose totale giornaliera massima non deve comunque superare i 60 mg/die.
SOVRADOSAGGIO:
Con dosaggi di 360 mg/die i.m. somministrati a volontari sani per 5 giorni, sonostati riscontrati i seguenti sintomi: gastrite erosiva, ulcera peptica e dolore addominale. Non si hanno esperienze di casi di sovradosaggio ne` sono noti antidoti; va eventualmente adottata te-rapia di supporto. In caso di ingestione accidentale a questa vanno aggiunte le normali misure di sicurezza (induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo).