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TOPSTER


TOPSTER

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
TOPSTER SOSPENSIONE RETTALE, TOPSTER SCHIUMA RETTALE.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Beclometasone dipropionato - Sospensione
rettale: un flacone monodose contiene mg 3 - Schiuma rettale: un
flacone multidose contiene mg 42.
3. FORMA FARMACEUTICA
SOSPENSIONE RETTALE:
7 flaconi monodose prontouso con relative
cannule rettali monouso.
SCHIUMA RETTALE:
flacone pressurizzato da 14 dosi di 3 mg
cadauna di Beclometasone dipropionato + 14 cannule rettali
monouso.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni Terapeutiche.
Trattamento topico della colite e della proctosigmoidite
ulcerosa in fase di primo attacco o di riacutizzazione.
4.2 Posologia e modo di somministrazione.
Non esistono attualmente studi che autorizzino l`impiego di
TOPSTER nei bambini.
TOPSTER SOSPENSIONE RETTALE POSOLOGIA ADULTI:
si consiglia un
flacone al giorno, da somministrarsi per via rettale possibilmente
alla sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
1. Agitare bene il flacone prima dell`uso.
2. Rompere il sigillo di garanzia.
3. Per l`applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo
diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra.
4. Inserire nell`orifizio anale la cannula rettale applicata al
flacone, previamente lubrificata con vaselina.
5. Comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a
completo svuotamento del flacone.
6. Dopo l`introduzione del preparato rimanere coricati nella
posizione sopra indicata per circa 30 minuti.
7. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in
sede per tutta la notte.
TOPSTER SCHIUMA RETTALE POSOLOGIA ADULTI:
si consiglia una dose di
Topster schiuma rettale al giorno, da somministrarsi possibilmente
la sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane. Per ciascuna
somministrazione premere una sola volta la testa dosatrice del
flacone, altrimenti si supera la dose consigliata.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
il flacone di schiuma deve essere utilizzato tenendo la testa
dosatrice rivolta verso il basso, cioe` il flacone deve essere
capovolto.
1. Agitare molto bene il flacone prima dell`uso (per circa 15
secondi).
2. Strappare (e gettare), quando si usa per la prima volta, la
linguetta di garanzia situata sotto la testa dosatrice.
3. Applicare la cannula rettale, dalla parte piu` corta,
all`ugello di erogazione della valvola dosatrice.
4. Ruotare la testa dosatrice in modo tale da allineare l`ugello
di erogazione all`incavo che e` situato alla base della testa
dosatrice stessa.
5. Tenendo il flacone capovolto introdurre nell`orifizio anale la
cannula rettale, preventivamente lubrificata con vaselina, tenendo
un piede appoggiato su una sedia oppure, stando sdraiati su un
fianco.
6. Premere con decisione la testa dosatrice e tenere la stessa
premuta per circa 5 secondi.
7. Rilasciare la testa dosatrice: solo durante questa operazione
la schiuma viene erogata.
8. Attendere circa 5 secondi.
9. Estrarre la cannula rettale dell`orifizio anale.
10. Staccare la cannula rettale dall`ugello di erogazione e quindi
gettarla; e` normale che la cannula rettale sia ancora piena di
schiuma.
11. Ruotare la testa dosatrice in modo tale che l`incavo situato
alla base della testa dosatrice non sia piu` allineato con
l`ugello di erogazione per evitare che premendo inavvertitamente
la testa dosatrice, fuoriesca la schiuma.
4.3 Controindicazioni
Pur essendo Topster un preparato ad azione locale, che non viene
assorbito dall`organismo, il suo principio attivo: Beclometasone
dipropionato, appartiene alla famiglia dei corticosteroidi e
pertanto il preparato non va utilizzato in presenza di infezioni
tubercolari o in caso di sensibilita` ai corticosteroidi e agli
altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in
gravidanza e durante l`allattamento (Vedi 4.6).
4.4 Speciali Avvertenze e precauzioni per l`uso
Il passaggio da terapia continuativa con cortisonici per via
generale compresse - fiale) alla terapia con Topster va compiuto
con prudenza e sempre sotto controllo medico. I pazienti devono
essere istruiti sulle corrette modalita` di somministrazione per
ottenere risultati terapeutici ottimali. Con topster si consiglia
una durata di trattamento di almeno 4 settimane. E` comunque
opportuno sia nel periodo iniziale del trattamento, sia per un
eventuale prolungamento dello stesso, sottoporre i pazienti a
controlli clinici periodici. L`abuso e la necessita` di prolungare
la somministrazione possono indurre variazioni della risposta
terapeutica: le condizioni del paziente in questi casi vanno
comunque rivalutate.
ATTENZIONE:
per l`uso leggere attentamente il foglio illustrativo.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Non
utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla
confezione. Non disperdere il facone nell`ambiente dopo l`uso.
4.5 Interazioni con medicinali e altre forme di interazione
Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali
contenenti cortisonici. Non sono note interazioni con alcool,
tabacco e cibi.
4.6 Gravidanza e allattamento
Come per la maggior parte dei medicinali si sconsiglia l`uso di
Topster in gravidanza, se non quando ritenuto assolutamente
necessario da parte del Medico e comunque non nel primo trimestre.
Anche nel periodo dell`allattamento il farmaco deve essere usato
soltanto in caso di effettiva necessita` e sempre sotto controllo
medico.
4.7 Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchinari.
Non noti.
4.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati imputabili
all`assorbimento sistemico del preparato. Localmente puo`
manifestarsi: sensazione di calore e/o bruciore anale, tenesmo,
scarsa adattabilita` all`erogatore ed a trattenere il preparato.
Si raccomanda comunque al paziente di comunicare immediatamente al
proprio Medico curante o al proprio Farmacista qualsiasi effetto
indesiderato non descritto nella apposita sezione del foglio
illustrativo.
4.9 Sovradosaggio
Con Topster i rischi di sovradosaggio, seppure accidentale, sono
praticamente nulli.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche
GRUPPO FARMACOTERAPEUTICO:
A07EA07.
Beclometasone dipropionato, principio attivo di topster,
presenta le caratteristiche farmacodinamiche di un potente
steroide antinfiammatorio. In vari test sperimentali ha infatti
dimostrato di esplicare per applicazione topica un`attivita`
antinfiamamtoria intensa, prolungata, dose-dipendente e
localizzata nelle zone di applicazione, senza interferenze
sull`asse ipofisi-surrene.
5.2 Proprieta` farmacocinetiche
Gli studi di cinetica e di metabolismo condotti in vitro ed in
vivo sia nell`uomo che nell`animale da esperimento per diverse vie
di somministrazione hanno dimostrato che la scarsa o nulla
attivita` sistemica di Beclometasone dipropionato dopo
somministrazione topica od orale e` dovuta non solo al limitato
assorbimento ma anche alla rapida inattivazione cui il farmaco va
incontro durante il "first pass" epatico. La via principale di
eliminazione del farmaco e dei suoi metaboliti dopo
somministrazione orale e` quella fecale e solo una quantita`
inferiore al 10% del farmaco e dei supi metaboliti viene escreto
nell`urina. Dopo trattamento topico rettale, che e` la via di
somministrazione di Topster sospensione e schiuma, sul volontario
sano si sono registrate concentrazioni plasmatiche di
Beclometasone dipropionato, monopropionato e alcool inferiori a 1
ng/mL, il che indica che per questa via di somministrazione
l`assorbimento sistemico del prodotto e` estremamente ridotto.
Anche in soggetti affetti da patologia infiammatoria intestinale
distale, trattati con Beclometasone dipropionato per via topica
alla dose di 2-3 mg pro die per 4 settimane non sono state
ritrovate tracce di Beclometasone dipropionato e dei suoi
metaboliti nel plasma o nelle urine.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Beclometasone dipropionato non ha determinato alcun caso di
morte ne` sintomatologia tossica sia per somministrazione orale
acuta nel ratto e nel topo a dosi rispettivamente di 2 e 3 g/kg
sia per somministrazione intramuscolare a dosi di 500 e 1000
mg/kg. Per somministrazione sottocutanea nel ratto a dosi
comprese fra 0,1 mg/Kg pro die e 100 mg/Kg pro die per 180 giorni
e di 300 mg/Kg pro die per 90 giorni e per somministrazione
epicutanea nel coniglio alla dose di 0,1 g pro die di unguento e
crema allo 0,125% per 42 giorni, si sono riscontrate
manifestazioni di tossicita` solo con le dosi piu` alte.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
TOPSTER SOSPENSIONE RETTALE contiene come eccipienti: Metile p-
idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Sale sodico dell`acido
etilendiamminoteracetico, Sodio fosfato monobasico diidrato, sodio
fosfato bibasico dodecaidrato, Carbossimetilcellulosa sodica,
Acqua depurata. TOPSTER SCHIUMA RETTALE contiene come eccipienti:
Metile p-idrossibenzoato, Sodio Propile p-idrossibenzoato, Sale
sodico dell`acido etilendiamminotetracetico,
Cetostearilpoliossietilenesteri del sorbitano, Polisorbato 20,
Glicole propilenico, Gliceridi di acidi grassi poliossietilenati,
Isobutano, Propano, Butano, Acqua depurata.
6.2 Incompatibilita`
Non pertinente.
6.3 Validita`
36 mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
TOPSTER SOSPENSIONE RETTALE. Conservare a temperatura ambiente e
lontano da fonti di calore. TOPSTER SCHIUMA RETTALE. Conservare a
temperatura ambiente e lontano da fonti di calore; il flacone non
deve essere gettato sul fuoco anche quando e` vuoto.
6.5 Natura e capacita` del contenitore
TOPSTER SOSPENSIONE RETTALE. La specialita` medicinale viene
confezionata in flaconi di polietilene da 60 ml, con sigillo di
garanzia. La confezione e` costituita da 7 flaconi monodose
prontouso con relative cannule rettali monouso.
TOPSTER SCHIUMA RETTALE. La specialita` medicinale viene
confezionata in flaconi multidose di alluminio. Il sistema di
chiusura e` costituito da una valvola dosatrice sulla quale si
puo` innestare e rimuovere con facilita` una cannula rettale. La
confezione e` costituita da una flacone pressurizzato da 14 dosi +
14 cannule rettali monouso.
6.6 Istruzioni per l`uso
Vedi sezione "4.2 Posologia e Modo di somministrazione".
7. TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
Valeas s.p.a. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via
Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
8. NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
TOPSTER SOSPENSIONE RETTALE:
AIC N. 031115037
TOPSTER SCHIUMA RETTALE:
AIC N. 031115013.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE
Aprile 1999.
10. DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TESTO.
-----------
*2000*


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