TOPAMAX
JANSSENCILAG SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Topiramato
ECCIPIENTI:
Compresse: Nucleo: lattosio, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, so-dio amidoglicolato, magnesio stearato. Rivestimento: cera carnauba, Opadry bianco (cpr 25
mg), Opadry giallo chiaro (cpr 50 mg), Opadry giallo (cpr 100 mg), Opadry rosa salmone (cpr200 mg). Capsule: granuli: granuli zuccherini di supporto, povidone, acetato di cellulosa; capsula: gelatina, biossido di titanio, inchiostro farmaceutico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiepilettico.
INDICAZIONI:
E` indicato come terapia aggiuntiva per adulti e bambini nelle epilessie parziali sem-plici o complesse, nella sindrome di Lennox-Gastaut e nelle epilessie generalizzate con crisi tonico-cloniche.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata ai componenti del prodotto o sostanze strettamen-te correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Adulti: Negli studi condotti con Topamax gli eventi avversi piu` frequenti sonostati principalmente a carico del sistema nervoso centrale e consistevano in: sonnolenza, vertigini, nervosismo, difficolta` a coordinare i movimenti, affaticamento, disturbi della parola, ral-lentamento psicomotorio, disturbi della vista, disturbi della memoria, confusione, formicolii, visione sdoppiata, anoressia, movimenti oculari ritmici involontari, nausea, perdita di peso, di-sordini del linguaggio, difficolta` di concentrazione, depressione, dolori addominali, diminuzione dell`appetito e disturbi del comportamento. Eventi meno frequenti sono stati: alterazione del gu-sto, agitazione, disturbi cognitivi, labilita` emotiva, problemi nella coordinazione, apatia, sintomi psicotici, comportamento aggressivo, leucopenia e nefrolitiasi. Bambini: Negli studi condotticon Topamax gli eventi avversi piu` frequenti sono stati: sonnolenza, diminuzione dell`appetito, affaticamento, nervosismo, disturbi della personalita`, difficolta` di concentrazione, reazioni ag-gressive, perdita di peso, difficolta` di coordinazione, disturbi del comportamento, aumento della salivazione, nausea, disturbi della memoria, eccitazione, vertigini, disturbi della parola e formi-colii. Eventi meno frequenti sono stati: labilita` emotiva, agitazione, apatia, disturbi cognitivi, rallentamento psicomotorio, confusione, allucinazioni, depressione e leucopenia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Per ciascun paziente lo schema posologico ottimale deve essere fissa-to dal medico sulla base della risposta clinica (controllo delle crisi, non comparsa di effetti indesiderati) e tenendo presente che eventuali disfunzioni renali possono influenzare l`attivita` delfarmaco. Alcuni pazienti, specialmente quelli con predisposizione alla nefrolitiasi, possono essere esposti ad un piu` alto rischio di formazione di calcoli renali. Per ridurre tale rischio si rac-comanda di bere acqua in abbondanza. Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente ma gradualmente: cio` per ridurre al minimo il rischio di un aumento di frequenza delle crisi epi-lettiche.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
il topiramato, al pari di altri farmaci antiepilettici,si e` dimostrato teratogeno negli animali. Non vi sono studi sull`uso del topiramato in gravidanza. Pertanto, in caso di gravidanza o allattamento la necessita` di continuare o sospendere il tratta-mento con Topamax deve essere valutata dal medico, sulla base dell`importanza del farmaco per la madre.
EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
Topamax puo` provocare sonnolenzao vertigini. Questi effetti, anche se lievi o moderati, possono essere pericolosi per i pazienti che guidano veicoli o usano macchinari.
INTERAZIONI:
L`associazione di Topamax con altri farmaci, soprattutto antiepilettici, deve essereattentamente valutata dal medico: non assumere altri medicinali senza averlo prima interpellato.
Topamax puo` ridurre l`efficacia dei contraccettivi orali.
POSOLOGIA:
ADULTI:
La dose iniziale corrisponde a 25-50 mg, da somministrare alla sera, peruna settimana. La dose terapeutica va raggiunta progressivamente, aumentando di 25-50 mg
la dose giornaliera, ad intervalli settimanali o bisettimanali, per minimizzare la comparsa e l`in-tensita` di effetti collaterali. La dose giornaliera usuale varia da 200 mg a 400 mg, divisa in 2 somministrazioni. La dose ottimale giornaliera sara` scelta dal medico sulla base della rispostaclinica di ciascun paziente. Alcuni pazienti possono ottenere la massima efficacia con una sola somministrazione giornaliera.
BAMBINI DI ETA` SUPERIORE AI 2 ANNI:
La dose iniziale corrisponde a25 mg (o inferiore, sulla base di 1-3 mg/kg/die) da somministrare alla sera, per una settimana. La dose terapeutica va raggiunta progressivamente aumentando di 1-3 mg/kg la dose giorna-liera, ad intervalli settimanali o bisettimanali. La dose ottimale giornaliera sara` scelta dal medico sulla base della risposta clinica di ciascun paziente. La dose giornaliera totale varia da 5 a 9mg/kg, divisa in due somministrazioni. Le compresse non devono essere spezzate. I tempi di somministrazione non sono influenzati dai pasti. Attenzione: non ingerire la capsula del disidra-tante contenuta nel flacone delle compresse.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di ingestione di dosi elevate, rivolgersi immediatamente al medico cheprendera` gli opportuni provvedimenti.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservato in luogo asciutto ad una temperatura non su-periore a 25-o C.