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TONACAL


TONACALD3

1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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TONACAL D3
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
Ogni compressa contiene:
Carbonato di calcio 1500 mg (equivalente a 600 mg di
calcio)
Colecalciferolo (Vitamina D3) 400 Ui (equivalente a 0,01 mg)
Per gli eccipienti vedere 6.1
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Compresse masticabili.
Le compresse hanno una forma circolare con bordi smussati, sono di
colore bianco o quasi bianco con l`incisione "D" su una sola
faccia.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio
nell`anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione
della terapia specifica per il trattamento dell`osteoporosi in
pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in
pazienti con rischio elevato di tale carenza.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
1-2 compresse al giorno.
Le compresse devono essere masticate o lasciate sciogliere in
bocca, non devono essere inghiottite intere.
Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i
pasti.
Da usare solo negli adulti.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al calcio, colecalciferolo o a uno qualsiasi
degli eccipienti.
Ipercalcemia, ipercalciuria
Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi)
Insufficienza renale
Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o
ipercalcemia
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il
livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la
funzionalita` renale dosando la creatinina sierica. Il
monitoraggio e` soprattutto importante nei pazienti anziani gia`
in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di
ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o
interrompere il trattamento.
Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il
trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5
mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).
Considerare la dose di vitamina D (400 UI) quando si assumono
altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con
vitamina D.
Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono
essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi
e` assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli
sierici ed urinari del calcio.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti
da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo
della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti
occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato
metabolismo della vitamina D; percio`, se devono essere trattati
con colecalciferolo, e` necessario monitorare gli effetti
sull`omeostasi di calcio e fosfato.
Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina equivalente
a 2,8 mg/dose. Puo` essere dannoso per pazienti con
fenilchetonuria.
Il prodotto contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi
ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp
lattasi, e con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio
non devono assumere questo medicinale.
Il prodotto contiene sorbitolo 0,565 g/dose, una fonte di 0,141 g
di fruttosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di
intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
La presenza di sorbitolo puo` causare problemi di stomaco e
diarrea.
Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari
problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con sindrome di
malassorbimento di glucosio/galattosio o con insufficienza di
saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Puo`
essere dannoso per i denti.
Il prodotto contiene olio di soia parzialmente idrogenato che
raramente puo` causare gravi reazioni allergiche.
4.5)
INTERAZIONI:
L`uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo` ridurre
l`effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.
In caso di trattamento concomitante con difosfonato, con fluoruro
di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar
trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di
assumere il farmaco (rischio di riduzione dell`assorbimento
gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio e delle
tetracicline).
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono
l`eliminazione urinaria del calcio, e` raccomandato il controllo
delle concentrazioni sieriche di calcio.
L`uso concomitante di glucocorticosteroidi puo` ridurre l`effetto
della vitamina D3.
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la
somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D
aumenta il rischio di tossicita` della digitale (aritmia). E`
pertanto richiesto lo stretto controllo del Medico e, se
necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle
concentrazioni sieriche di calcio.
E` possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.
es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o
che hanno un alto contenuto in fibre).
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
TONACAL D3 puo` essere usato durante la gravidanza e
l`allattamento. Tuttavia la dose quotidiana non deve superare i
1500 mg di calcio e le 600 U.I. di vitamina D.
In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere
evitato.
Sono stati osservati nell`animale effetti teratogeni da
sovradosaggio di colecalciferolo.
Nella donna in gravidanza deve essere evitato il sovradosaggio di
colecalciferolo, poiche` l`ipercalcemia puo` portare a ritardo
dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e
retinopatia nel bambino.
Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione
di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, senza
conseguenza sul bambino.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Di
cio` occorre tenere conto in caso di somministrazioni addizionali
di vitamina D al lattante.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla
capacita` di guidare. Tuttavia, tale effetto e` improbabile.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.
Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamento prolungati
con dosi elevate.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i
cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia,
poliuria, costipazione e disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e
degli organi, come risultato dell`ipercalcemia.
TRATTAMENTO
Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e
procedere alla reidratazione.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Categoria farmacoterapeutica: calcio, associazioni con altri
farmaci
Codice
ATC:
A12Ax
la vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e
aumenta l`assorbimento intestinale di calcio.
Il fabbisogno ottimale di vitamina D nei soggetti anziani e` di
500-1000 U.I. al giorno.
L`assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.
La fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti
anziani e` di 1500 mg al giorno.
La vitamina D e il calcio correggono l`iperparatiroidismo
secondario senile.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
CALCIO CARBONATO
Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell`ambiente acido dello
stomaco. Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene
assorbito per il 20-30% e l`assorbimento avviene soprattutto nel
duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente,
saturabile.
Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il
sudore.
L`escrezione urinaria del calcio e` funzione della filtrazione
glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.
VITAMINA D
La vitamina D viene assorbita nell`intestino tenue dove si lega a
specifiche a-globuline e trasportata nel fegato dove viene
metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda
idrossilazione a 1, 25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni.
Questo metabolita e` responsabile dell`aumento dell`assorbimento
del calcio.
La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nei tessuti
adiposi e muscolari.
La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
I dati disponibili non sono di significativo rilievo.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ECCIPIENTI:
Sorbitolo
Maltodestrine
Sodio croscarmelloso
Aspartame
Saccarina sodica
Lattosio monoidrato
Aroma anice (agenti aromatizzanti identici a sostanze naturali,
preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine).
Aroma menta (preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine,
pulegone)
Aroma melassa (agenti aromatizzanti identici a sostanze naturali,
preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine, trietil
citrato).
Magnesio stearato.
DL-a-Tocoferolo
Olio di soia parzialmente idrogenato
Gelatina
Saccarosio
Amido di mais
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non pertinente.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
2 anni
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare nel contenitore originale per proteggere dall`umidita`.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Flacone in polietilene ad alta densita` con chiusura dello stesso
materiale che contiene all`interno una capsula di gel di silice
come disseccante.
Il flacone contiene 60 compresse masticabili.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna particolare.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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LIFEPHARMA S.p.A. - Via dei lavoratori,54 - 20092 Cinisello
Balsamo MI
Concessionario per la vendita: ITALFARMACO S.p.A.
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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TONACAL D3 600 mg + 400 U.I. compresse masticabili - 60 compresse
AIC:
034932018
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Aprile 2001
12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Luglio 2002
(GIOFIL FEBBRAIO 2003)


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