TOFRANIL
NOVARTISFARMA SpACONCESSIONARIO:
MDM Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Imipramina cloridrato.
ECCIPIENTI:
Glicerina; lattosio; magnesio stearato; amido; acido stearico; talco; silice precipitata;saccarosio; cellulosa microcristallina; titanio biossido; polivinilpirrolidone; polietilenglicole; polivinilpirrolidone polivinilacetato; ferro ossido rosso; metilidrossipropilcellulosa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivo triciclico.
INDICAZIONI:
Depressione endogena. Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva. De-pressione reattiva. Depressione mascherata. Depressione neurotica. Depressione in corso di
psicosi schizofreniche. Depressioni involutive. Depressioni gravi in corso di malattie neurologi-che o di altre affezioni organiche. Enuresi dell`adolescenza.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso i componenti. Glaucoma. Ipertrofia prostatica,stenosi pilorica e altre affezioni stenosanti dell`apparato gastroenterico e genito-urinario. Malattie epatiche. Insufficienza cardiaca. Disturbi del ritmo e della conduzione miocardica. Periododi recupero post-infartuale. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Soggetti di eta` inferiore a 12 anni tranne i casi di enuresi notturna, nei quali il prodotto puo` essere usato in dosiopportune e solo nei bambini al di sopra dei 6 anni di eta`.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante la terapia con imipramina sono stati segnalati, con varie intensita` efrequenza, i seguenti effetti collaterali: effetti anticolinergici: cefalea, secchezza delle fauci, visione indistinta, midriasi, ipertono oculare, cicloplegia, tachicardia, stipsi, disuria, ritenzioneurinaria; effetti cardiovascolari: ipotensione ortostatica, ipertensione, turbe del ritmo e della conduzione, arresto cardiaco, appiattimento dell`onda T ed altre modificazioni del tracciatoECG; insufficienza cardiaca; infarto miocardico; ictus; effetti neurologici: modificazione dell`EEG; vertigini, tremori, atassia, disartria o altri segni extrapiramidali, convulsioni, parestesiealle estremita` e neuropatie periferiche; effetti psicologici: sedazione, sonnolenza, astenia ovvero ansieta`, agitazione, stati confusionali con illusioni e allucinazioni, specie nei soggetti anziani,euforia, reazioni ipomaniacali, viraggio verso la fase maniacale in soggetti con psicosi bipolari, esacerbazione di stati psicotici. Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate riducendoil dosaggio o associando un fenotiazinico alla terapia antidepressiva; reazioni gastrointestinali: anoressia, nausea, vomito, diarrea, stomatiti, adeniti sublinguali e parotidee; ittero e modifica-zioni degli indici di funzionalita` epatica (aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, ecc.); effetti endocrini: ginecomastia, galattorrea, alterazioni della libido, variazione del tassoglicemico, aumento del peso corporeo; reazioni ematologiche: eosinofilia, depressione midollare con agranulocitosi, trombocitopenia e porpora; reazioni allergiche: prurito, orticaria, erite-mi, petecchie, edema generalizzato o localizzato alla faccia e alla lingua.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Tenuto conto delle proprieta` farmacologiche del preparato, estremacautela richiede l`impiego nei pazienti con affezioni cardio-vascolari nei quali possono verificarsi tachicardia, turbe del ritmo e della conduzione, insufficienza miocardica. In tali soggetti e` per-tanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici. Una stretta sorveglianza clinica e strumentale e` inoltre richiesta negli anziani, nei pazienti ipertiroidei o in trattamento con ormo-ni tiroidei ovvero in quelli che assumono il medicamento antidepressivo ad alte dosi. Gli antidepressivi triciclici possono abbassare la soglia convulsiva. Il loro impiego, quindi, negliepilettici e nei pazienti con affezioni cerebrali organiche o con predisposizione alle convulsioni e` consentito solo sotto stretta sorveglianza del medico. Quando l`imipramina viene utilizzata permigliorare lo stato depressivo in corso di morbo di Parkinson, particolare attenzione richiede l`associazione con farmaci specifici (L-dopa e altri). Per i suoi evidenti effetti anticolinergici ilpreparato deve essere somministrato con attenzione negli anziani, e in tutti quei pazienti (come quelli con affezioni oculari, gastro-enteriche, ecc.) nei quali puo` risultare dannosa un`eccessivaattivita` parasimpaticolitica. Poiche` il farmaco puo` causare ipotensione ortostatica, variazioni della glicemia, turbe dell`emopoiesi, del fegato e del rene e` raccomandabile eseguire periodicicontrolli della pressione arteriosa, della glicemia, della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale, con speciale riguardo agli ipertesi, ai diabetici, ai nefropatici e nei soggetti con affe-zioni, in atto o pregresse dell`apparato emopoietico. In caso di comparsa di febbre, angina ed altri sintomi influenzali e` indispensabile un controllo della crasi ematica onde svelare precoce-mente la presenza di agranulocitosi, che occasionalmente e` stata segnalata durante la terapia con antidepressivi triciclici. Con l`uso di imipramina possono verificarsi reazioni allergiche o dafoto-sensibilizzazione; e` possibile l`ipersensibilita` crociata tra i vari composti triciclici ad azione antidepressiva. Si tenga inoltre presente che il preparato puo` causare indesiderati effetti neuro-psichici come la comparsa di reazioni ipomaniacali, l`attivazione di quadri schizofrenici latenti e modificazioni comportamentali nei bambini. Cio` deve essere tenuto presente, tra l`altro, nelladefinizione dello schema posologico, che sebbene strettamente individuale, dovra` essere in generale quello che consente l`assunzione della dose minima efficace. Nei soggetti depressi esistesempre il rischio di suicidio; estrema cautela richiede quindi l`impiego di antidepressivi, i quali possono eliminare l`inibizione psico-motoria prima di avere esercitato un effetto sugli altri sin-tomi. L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO. Il prodotto e` controindicato in gravidanzaed allattamento. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE AUTOVEICOLI O UTILIZZARE MACCHINE. Il prodottopuo` indurre turbe della visione, attenuare la prontezza dei riflessi ed interferire sul normale grado
di vigilanza; di cio` debbono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o altri macchinario svolgono lavori pericolosi.
INTERAZIONI:
Inibitori delle monoaminossidasi: gli antidepressivi triciclici non debbono essereassociati a farmaci IMAO per la possibilita` di gravi effetti collaterali (ipertermia, convulsioni, coma, exitus); qualora si renda indispensabile sostituire un IMAO con un triciclico e` necessariolasciar trascorrere un intervallo di almeno 2 settimane. Farmaci ipotensivi: gli antidepressivi triciclici bloccano il recupero sinaptico della guanetidina e di altri ipotensivi con analogo mecca-nismo di azione, riducendone l`attivita` terapeutica. Farmaci simpaticomimetici: durante il trattamento non debbono, in generale, essere somministrati farmaci simpaticomimetici, i cuieffetti, specie quelli sul cuore e sul circolo, possono essere sensibilmente accentuati. L`associazione tra imipramina e L-dopa facilita la comparsa di ipotensione e di aritmie cardiache. Ilmalato dovra` inoltre evitare l`uso di decongestionanti nasali e prodotti usati nella cura dell`asma e delle pollinosi, contenenti sostanze simpaticomimetiche. Farmaci anticolinerigici: attenzionerichiede l`impiego di farmaci parasimpaticolitici, specie quelli utilizzati nella terapia del morbo di Parkinson. Sostanze ad azione depressiva sul
SNC:
gli antidepressivi triciclici possono accen-tuare l`azione di tali farmaci come gli ipnotici, i sedativi, gli ansiolitici e gli anestetici. Il trattamento antidepressivo dovrebbe essere sospeso quanto piu` precocemente consentito dallasituazione clinica prima di un intervento chirurgico di elezione. Si raccomanda di non assumere bevande alcoliche durante la cura. Altri farmaci: i farmaci triciclici, per la loro azione anticoli-nergica, possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico; alcune sostanze, come la Ldopa e il fenilbutazone, possono essere trattenute per un periodo sufficiente alla loro inattiva-zione nello stomaco. I barbiturici, per il loro effetto induttivo sui sistemi microsomiali del fegato,
possono stimolare il metabolismo del farmaco, mentre varie fenotiazine, l`aloperidolo e la cime-tidina ne possono ritardare l`eliminazione aumentandone la concentrazione ematica. Il legame dell`imipramina con le proteine del plasma puo` essere ridotto per competizione da fenitoina, fe-nilbutazone, acido acetilsalicilico, scopolamina e fenotiazine.
POSOLOGIA:
TOFRANIL:
La dose quotidiana e` strettamente individuale; essa sara` stabilita di voltain volta dal curante partendo da quantita` piu` basse che possono essere aumentate progressivamente sulla base della risposta clinica e della tollerabilita`. Di norma sono raccomandabili dosiminori negli anziani, negli adolescenti e nei pazienti ambulatoriali. I confetti debbono essere deglutiti interi senza masticarli. A titolo di esempio si fornisce il seguente schema: Adulti ospeda-lizzati: iniziare con 100 mg al di` in dosi refratte e aumentare progressivamente fino a 200-300 mg al giorno in un periodo di circa 15 giorni. Adulti in trattamento ambulatoriale: iniziare con 75mg/die in dosi refratte ed aumentare fino a 150 mg/die. Non e` raccomandabile superare i 200 mg/die. Soggetti giovani e anziani: 30-40 mg/die. In genere non e` necessario superare i 100mg/die. Enuresi notturna. Da 6 a 7 anni: 10-25 mg al giorno; Da 8 a 11 anni: 10-50 mg al giorno; Oltre 11 anni: 25-75 mg al giorno (limite da non superare). Il medicamento puo` essere as-sunto un`ora prima di andare a letto; nei soggetti con enuresi durante le prime ore della notte si puo` ottenere un piu` soddisfacente effetto terapeutico somministrando una parte della dose ameta` del pomeriggio. Il trattamento non deve essere prolungato oltre i tre mesi e non deve essere sospeso bruscamente; in caso di recidive al termine delle terapia e` possibile che non siottengano risposte con un nuovo ciclo di cura. T
OFANIL MITE:
Si inizia in genere il trattamentocon 1 confetto (10 mg) pro die per 3 giorni; si aumenta successivamente di 1 confetto ogni 3
giorni fino al raggiungimento della dose ottimale (3-5 confetti al giorno) che viene mantenutaper tutta la durata del trattamento. Enuresi notturna: i confetti vanno somministrati la sera, dopo cena, Eventualmente si somministra 1 confetto anche nel pomeriggio.
SOVRADOSAGGIO:
Non esiste un antidoto specifico al Tofranil. I sintomi maggiori da iperdosaggiosono rappresentati da coma, convulsioni e turbe cardiovascolari. In questi casi si pratichera` immediatamente una lavanda gastrica ed il paziente sara` ricoverato in un centro di terapia inten-siva. Il trattamento e` sintomatico.