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TOBRAMICINA


TOBRAMICINA

1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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TOBRAMICINA IBI
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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1 FIALA DA 100 MG/
2 ML CONTIENE:

PRINCIPIO ATTIVO:
tobramicina solfato 152,4 (equivalente a
tobramicina mg 100).
1 FIALA DA 150 MG/
2 ML CONTIENE:

PRINCIPIO ATTIVO:
tobramicina solfato 228,6 mg (equivalente a
tobramicina mg 150).
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Soluzione iniettabile.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
La tobramicina dimostra un`attivita` battericida in vitro nei
confronti dei seguenti organismi: Pseudomonas aeruginosa,
Escherichia coli, Klebsiella sp., Enterobatteri compresi gli E.
aerogenes e cloacae, Serratia, Citrobacter spp., Proteus mirabili,
morgani e vulgaris; Stafilococchi coagulasi negativi e S. aureus
(coagulati positivo). La tobramicina e` attiva contro alcuni ceppu
di organismi resistenti ad altri antibiotici aminoglicosidi, come
la streptomicina, la neomicina, la kanamicina, la paramomicina e
la gentamicina.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
La tobramicina viene ben assorbita dopo somministrazione
intramuscolare ed e` escreta immodificata nelle urine. I livelli
ematici massimi vengono raggiunti entro un`ora dalla
somministrazione per tutti i dosaggi ed in molti casi
concentrazioni dosabili sono presenti per almeno otto ore dopo la
somministrazione. Quando la tobramicina viene somministrata
mediante infusione e.v. per un periodo di 2 ore, la concentrazione
nel siero e` simile a quella ottenuta dopo somministrazione di una
eguale dose per via i.m.
La tobramicina viene eliminata quasi completamente per filtrazione
glomerulare e, nei pazienti con funzione renale normale, circa il
90% della dose somministrata puo` essere recuparata nelle urine
entro le otto ore successive. La emivita negli individui normali
varia da 1,6 a 5,6 ore.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Nel topo e nel ratto, le DL50 sottocutanee sono rispettivamente
367 e 973 mg/kg. La tobramicina non e` teratogenica ne`
mutagenica.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
La Tobramicina e particolarmente indicata nella terapia delle
infezioni delle vie urinarie, del torrente circolatorio
(setticemia), delle ossa, della pelle e dei tessuti molli,
dell`apparato gastro-intestinale, del sistema nervoso centrale
(meningite) e del tratto respiratorio inferiore, provocate da
ceppi di microrganismi sensibili. E` considerato farmaco di
secondo impiego nelle infezioni da E.Coli e da stafilococco.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Tobramicina IBI e` controindicata in quei soggetti che hanno
dimostrato un`ipersensibilita` verso il prdotto od uno dei suoi
componenti, o ad altri aminoglicosidi. Gravidanza ed allattamento.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Mentre il rischio di effetti collaterali e` basso nei pazienti con
normale funzionalita` renale, quando non si prolunga la durata
della terapia e non si superano i dosaggi raccomandati, esso
risulta maggiore negli anziani, nei pazienti con ridotta
funzionalita` renale o in coloro che vengono trattati con dosaggi
maggiori di quelli consigliati.
Sono state riferite reazioni caratteristiche da antibiotici
aminoglicosidici sulle branche vestibolari ed uditive dell`8vo
nervo, quali vertigine, nistagmo, ronzio auricolare e diminuzione
dell`udito. Sono state riferite aumento dell`azotemia e oliguria.
Altri. Altre reazioni avverse probabilmente attribuibili alla
tobramicina comprendono: anemia, granulocitopenia,
trombocitopenia, febbre, rash, prurito, orticaria, nausea, vomito,
diarrea, cefalea, letargia, confusione mentale e disorientamento,
dolore in sede d`iniezione.
Anomali che possono essere riferite alla tobramicina comprendono:
aumento delle transaminasi sieriche (SGOT-SGPT) e della
deidrogenasi lattica, una diminuzione del calcio, del magnesio,
del sodio e potassio sierici, leucopenia, leucocitosi ed
eosinofilia.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
I pazienti trattati con tobramicina o con altri aminoglicosidi
devono essere mantenuti sotto stretta osservazione medica, a causa
dell`intrinseco potenziale nefro ed ototossico di questi
antibiotici.
L`interessamento dell`ottavo paio dei nervi cranici si puo`
sviluppare principalmente nei soggetti che hanno un`insufficienza
renale, od anche nei soggetti ai quali l`aminoglicoside e` stato
somministrati ai dosaggi piu` elevati e per una durata superiore a
quella raccomandata.
Altre manifestazioni neurotossiche comprendono intorpidimento,
senso di formicolio cutaneo, scosse muscolari e convulsioni. Il
rischio della perdita dell`udito indotta da aminoglicosidi aumenta
in proporzione diretta all`esposizione od agli alti picchi sierici
od agli alti livelli sierici basali dell`amiglicoside.
I pazienti che vanno incontro al danno cocleare possono non avere
sintomi a carico dell`udito nel corso della terapia, ma questi
possono manifestarsi e continuare ad evolvere dopo che la
somministrazione del farmaco e` stata interrotta. Le
manifestazioni nefrotossiche raramente divengono manifeste nei
primi giorni di terapia e sono generalmente reversibili.
La funzionalita` renale e dell`ottavo paio dei nervi cranici
devono essere strettamente monitorizzate nei pazienti in cui sia
nota o si sospetti un`insufficienza renale od in coloro in cui,
pur avendo all`inizio una funzionalita` renale normale, possono
sviluppare segni d`interessamento renale nel corso della terapia.
Si consiglia di controllare periodicamente i picchi sierici ed i
livelli sierici basali nel corso della terapia per evitare livelli
potenzialmente tossici e garantire contemporaneamente un dosaggio
adeguato (vedere "Monitoraggio dei livelli sierici").
L`esame delle urine deve essere eseguito per mettere in evidenza
una eventuale diminuzione dei valori del peso specifico, un
aumento della proteinuria e della escrezione di cellule e di
cilindri. L`azotemia, la creatininemia e la clearance creatininica
devono essere misurata periodicamente. Se possibile si dovrebbero
eseguire audiogrammi in serie, particolarmente nei pazienti a
rischio. Se si dovessero manifestare segni d`interessamento
otovestibolare o renale la somministrazione del farmaco deve
essere interrotta.
La tobramicina deve essere somministrata con cautela nei prematuri
e nell`eta` neonatale, per la immaturita` renale di questi
soggetti ed il conseguente prolungamento dell`emivita del farmaco.
L`uso concomitante o sequenziale di altri antibiotici neuro e
nefrotossici (in particolare amikacina, streptomicina, neomicina,
kanamicina, gentamicina e paromomicina), cefaloridina, viomicina,
polimixina b, colistina, cisplatino e vancomicina deve essere
evitato.
Gli aminoglicosidi non vanno somministrati insieme a diuretici
come la furosemide e l`acido etacrinico. Alcuni diuretici sono
intrinsecamente ototossici, e somministrati per via endovenosa
possono potenziare la tossicita` degli aminoglicosidi alterando la
concentrazione degli antibiotici nel siero e nei tessuti.
Il prodotto contiene metabisolfito di sodio: tale sostanza puo`
provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici
reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Gli aminoglicosidi possono causare danno al feto se somministrati
durante la gravidanza.
MONITORAGGIO DEI LIVELLI SIERICI
Durante la terapia i picchi ed i livelli sierici basali debbono
essere monitorizzati particolarmente nei soggetti con
insufficienza renale. Si debbono evitare picchi sierici superiori
ai 12 mcg/ml che si prolunghino nel tempo. Livelli sierici basali
che tendono ad aumentare superando i 2 mcg/ml possono essere
indicativi di un accumulo tissutale. Questa tendenza all`accumulo,
l`eta` avanzata e il dosaggio totale possono contribuire
all`ototossicita` ed alla nefrotossicita`.
In via indicativa i livelli ematici possono essere determinati
dopo la secondo o terza dose e successivamente, ad intervalli di
3-4 giorni durante la terapia, o piu` frequentemente in caso di
alterazioni della funzionalita` renale. In tale maniera e`
possibile controllare le dosi di mantenimento (vedi "Posologia e
modo di somministrazione") particolarmente nei soggetti gravemente
ammalati con funzionalita` renale in progressivo deterioramento,
od in quelli con patologie infettive sostenute da microrganismi
scarsamente sensibili od in coloro che ricevono i piu` alti
dosaggi.
SOGGETTI USTIONATI
Nei pazienti con ustioni estese, la farmacocinetica degli
aminoglicosidi e` modificata. In questi pazienti e` opportuno
monitorizzare i livelli ematici della tobramicina, per calcolare
il dosaggio necessario.
SOGGETTI ANESTETIZZATI
Apnea secondaria o prolungata puo` verificarsi somministrando
tobramicina a pazienti anestetizzati con agenti che provocano un
blocco neuromuscolare come succinilcolina, tubocurarina,
decametonio, o dosi massime di sangue citrato. L`eventuale blocco
neuromuscolare puo` essere risolto con la somministrazione di sali
di calcio.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Nella donna in stato di gravidanza e durante l`allattamento il
prodotto e` controindicato in quanto puo` essere ototossico per il
feto e per il neonato.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Deve essere evitata la somministrazione contemporanea di diuretici
potenti quali furosemide ed acido etacrinico per la loro
potenziale ototossicita`.
L`associazione della tobramicina con altri farmaci potenzialmente
ototossici e nefrotossici quali la streptomicina, la kanamicina,
la gentamicina, la cefaloridina, la polimixina B e la colistina
puo` dar luogo ad un sommazione della tossicita`.
5.7) POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
La tobramicina puo` essere somministrata intramuscolo ed endovena.
SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE:
- Adulti: nei pazienti con funzione renale normale il dosaggio
consigliato di tobramicina e` di 1mg/kg ogni otto ore. La durata
abituale del trattamento e` di 7-10 giorni. Dosi fino a 5 mg/kg al
giorno possono essere richieste da pazienti con infezioni molto
gravi. Questo dosaggio dovra` essere ridotto a 3 mg/kg al giorno
non appena possibile.
- Bambini: da 3 a 5 mg/kg al giorno divisi in dosi uguali ogni 8-
12 ore.
- Neonati: 2 mg/kg ogni 12 ore, per soggetti di peso variabile da
1.500 a 2.500 gr.
SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
Si raccomanda la somministrazione endovenosa della tobramicina
quando quella intramuscolare non e` possibile. La concentrazione
non dovrebbe abitualmente superare 1 mg di tobramicina per ml
(0,1%). La durata della somministrazione dovrebbe essere di 1-2
ore. Il dosaggio endovenoso e` uguale a quello intramuscolare. Non
si consigliano associazioni estemporanee di tobramicina ad altri
farmaci. Nei pazienti con funzione renale ridotta la posologia
deve essere adattata al grado di compromissione.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI).
In caso di superdosaggio o di reazioni tossiche, una emodialisi o
una dialisi peritoneale ridurra` i livelli sierici.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
la tobramicina non ha effetti sulla capacita` di guidare e
sull`uso di macchine.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
Fenolo, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua p.p.i.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
La tobramicina e` compatibile con la maggior parte dei liquidi per
e.v. correntemente usati ma non e` compatibile con le soluzioni di
eparina e puo` interagire chimicamente con i composti Beta-
lattamici.
La tobramicina e` incompatibile con le soluzioni per infusione
contenenti alcool, con il sargramostin e con la clindamicina
fosfato se diluiti con glucosio soluzione iniettabile.
La tobramicina e` fisicamente incompatibile con la carbenicillina.
Non mescolare con altri farmaci nella medesima siringa o linea
intravenosa.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
Il prodotto e` valido per 24 mesi quando conservato a temperatura
ambiente, in confezionamento integro.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Scatola di cartone contenente una fiala in vetro tipo I da 100 mg
o da 150 mg.
ISTRUZIONI PER L`USO:
Per la somministrazione endovenosa nell`adulto diluire in 50-100
mg di soluzione fisiologica o in glucosata al 5% ed infondere per
un periodo di 1-2 ore.
Nei bambini si utilizzano dosi di diluente proporzionalmente
inferiori. Non mescolare con altri farmaci, ma somministrare
separatamente.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
Istituto Biochimico Italiano GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Tucidide, 56 - Torre 6 (Milano)
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
1 fiala da 100 mg AIC n. 033973013
1 fiala da 150 mg AIC n. 033973025
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Non compete.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
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Dicembre 1999
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Dicembre 1999
(GIOFIL SETTEMBRE 2002)


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