TOBRAL
TOBRALGOCCE
1. NOME DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
TOBRAL* OTO
(tobramicina 0,3%)
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono: Principio attivo: Tobramicina 0,3%.
Eccipienti: tyloxapol 0,1 g, acido borico 1,24 g, sodio solfato
anidro 0,152 g, sodio cloruro 0,278 g, benzalconio cloruro 0,01 g,
acqua depurata q.b.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce Otologiche, soluzione allo 0,3%.
4. PROPRIETA` TOSSICOLOGICHE, FARMACOLOGICHE E FARMACOCINETICHE
Tossicologia: La DL50 della tobramicina somministrata per via
endovenosa nel topo e` di 118 mg/Kg. Tutti gli antibiotici
aminoglicosidici sono potenzialmente ototossici, non solo in
seguito a somministrazione parenterale, ma anche dopo applicazione
topica su ferite e ulcerazioni, in quanto vengono assorbiti
attraverso le membrane mucose e le superfici sierose. La loro
ototossicita` e` dovuta al fatto che tendono ad accumularsi
progressivamente nella perilinfa ed endolinfa da cui vengono
eliminati lentamente.
L`accumulo si verifica prevalentemente quando i livelli plasmatici
sono elevati e viene ulteriormente ridotto il loro deflusso nella
corrente sanguigna. Cio` fa si` che gli effetti ototossici possano
manifestarsi anche dopo che la terapia e` stata interrotta.
L`entita` degli effetti tossici e` dovuta al numero di cellule
auditive sensoriali distrutte o alterate ed e` strettamente
collegato al tempo di esposizione al farmaco. Dal momento che con
l`eta` si osserva una naturale diminuzione del numero di tali
cellule, i pazienti anziani sono piu` a rischio.
L`ototossicita` della tobramicina appare uguale a quella della
gentamicina. L`esperienza clinica permette di affermare che
raramente si osservano fenomeni di ototossicita`correlati all`uso
topico di gocce per l`orecchio. Fattori di rischio generalmente
riconosciuti sono: eta`, durata della terapia, dose totale
dell`antibiotico, precedente terapia con aminoglicosidici, elevati
livelli serici, non perfetta funzionalita` renale e concomitante
uso di diuretici a struttura ciclica.
In conclusione quindi il rischio di effetti ototossici non
dovrebbe sussistere con TOBRALr OTO in quanto somministrato per
via topica, a basso dosaggio giornaliero e per un numero limitato
di giorni.
Tossicita` embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi.
Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte
superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che
questo antibiotico non e` mutageno ne` cancerogeno e non esplica
effetti tossici a livello embrio-fetale.
Studi clinici hanno dimostrato che TOBRALr OTO e` sicuro ed
efficace nell`uso pediatrico.
Farmacologia - La tobramicina e` un antibiotico aminoglicosidico
isolato da un complesso prodotto dallo Streptomices tenebrarius,
attivo su una vasta gamma di patogeni gram-positivi e gram-
negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e
Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina
ile a quello della gentamicina; comunque essa ha
rivelato una migliore attivita` in vitro e in vivo, in particolare
contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro ed
ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici
aminoglicosidici.
Farmacocinetica
L`ototossicita` della tobramicina e` paragonabile a quella della
gentamicina per la quale si manifesta quando la concentrazione
serica supera i 10-12 *g/ml.
5. INFORMAZIONI CLINICHE
5.1. Indicazioni terapeutiche
TOBRALr OTO e` indicato nel trattamento delle infezioni del
condotto uditivo esterno causate da batteri sensibili alla
tobramicina.
5.2 Controindicazioni
Ipersensibilita` ad uno dei componenti. Perforazione della
membrana timpanica.
5.3. Effetti indesiderati
Raramente si sono manifestati casi di ipersensibilita`. Tenuto
conto della modalita` di somministrazione, delle dosi impiegate e
della durata della terapia, sono improbabili segni di
ototossicita` e segni sistemici di tossicita` da assorbimento
della tobramicina.
5.4. Speciali precauzioni d`uso
Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si
accompagni a trattamento sistemico con antibiotici
aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la
concentrazione serica totale.
TOBRALr OTO non deve essere applicato su ferite e ulcerazioni del
condotto uditivo esterno e dell`orecchio medio.
5.5 Uso durante la gravidanza e l`allattamento
Studi sulla riproduzione nell`animale non hanno evidenziato
effetti sulla fertilita` o danni embrio-fetali. Comunque nelle
donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va
somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto
controllo medico.
Il prodotto non deve essere usato durante l`allattamento. Se il
medico ritenesse necessario il trattamento, l`allattamento dovra`
essere sospeso.
5.6. Interazioni con altri medicamenti ed interazioni di altro
genere
Il componente tyloxapol e` incompatibile con la tetraciclina.
5.7. Posologia e modo di somministrazione
Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte
al giorno per 5-6 giorni.
5.8. Surdosaggio
= = =
5.9. Avvertenze speciali
Come per tutti gli antibiotici l`uso prolungato puo` permettere
la crescita di germi resistenti .
Un piu` attento controllo medico e` richiesto nei pazienti in eta`
avanzata, nei pazienti gia` in trattamento con aminoglicosidi o
con alterata funzionalit renale e soggetti a trattamento
concomitante con diuretici a struttura ciclica.
Il prodotto non deve essere iniettato.
Tenere fuori della portata dei bambini.
5.10. Effetti sulla capacita` di guidare veicoli e usare
macchinari
= = =
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Incompatibilita`
Il componente tyloxapol e` incompatibile con la tetraciclina.
6.2. Periodo di validita`
36 mesi.
6.3. Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
Non usare dopo la data di scadenza.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima
apertura del contenitore.
6.4. Natura e capacita` del contenitore e confezione
Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densita`.
6.5. Titolare dell`autorizzazione all`immissione in commercio
ALCON Laboratories Inc. - Fort Worth - Texas - U.S.A.
Rappresentante esclusiva per la vendita in Italia
ALCON Italia S.p.A., Via Roma 108, 20060 Cassina de` Pecchi (MI)
Concessionario esclusivo per la vendita in Italia
FARMILA Farmaceutici Milano S.r.l., Via E. Fermi, 50 - Settimo
Milanese (MI)
6.6. Numero dell`autorizzazione all`immissione in commercio
AIC:
025860053 Flacone contagocce da 5 ml
Data di commercializzazione: Giugno 1996
6.7. Eventuale tabella di apparenenza DPR 309/90
= = =
6.8. Regime di dispensazione al pubblico
Vendita dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
DATA DELL`ULTIMA REVISIONE DEL TESTO
Ottobre 1994
*1997*