TOBRADEX
ALCONITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml di collirio o 1 g di pomata contengono: tobramicina 3 mg, desametasone1 mg.
ECCIPIENTI:
Collirio: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol,idrossietilcellulosa, acqua depurata. Pomata: clorobutanolo anidro, olio di vaselina, vaselina bianca.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Corticosteroidi ed antimicrobici in associazione.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infiammazioni oculari quando e` necessario un corticosteroide equando esista un`infezione oculare o il rischio di infezioni oculari.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei seguenti casi: a) ipertensione endoculare; b) Herpessimplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con che-ratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l`uso che puo` essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell`ocu-lista; c) tubercolosi dell`occhio; d) micosi dell`occhio; e) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da cor-ticosteroidi; f) orzaiolo; g) ipersensibilita` ad uno dei componenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati segnalati in seguito ad utilizzo dell`associazione steroide/antibiotico possono essere attribuiti ad uno solo dei componenti o ad entrambi anche se non e` noto in che misura. Gli effetti collaterali dovuti allo steroide sono: rialzo della pressione endo-culare con possibile sviluppo di glaucoma dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti al glaucoma o glaucomatosi; formazione di cataratta subcapsulare posteriore in se-guito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche da Herpes simplex o da funghi; ritardo della cicatrizzazione; manifestazione, dopo somministrazioniprolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre. L`effetto secondario piu` frequentemente riscontrato dopo uso topico di tobramicina e`l`ipersensibilita` che si manifesta con gonfiore, prurito palpebrale ed eritema congiuntivale. Queste reazioni si manifestano in meno del 3% dei pazienti e si riscontrano anche dopo l`uso topicodi altri antibiotici aminoglicosidici. Quando la tobramicina viene somministrata contemporaneamente per via topica e per via sistemica bisogna controllare la concentrazione sierica totale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In occasione di trattamenti prolungati oltre i 10 giorni, e` opportuno pro-cedere a frequenti controlli del tono oculare. E` inoltre risaputo che l`uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell`acuita` e del campo visivo,formazione di cataratta sub-capsulare posteriore, oppure favorire l`instaurarsi di infezioni oculari secondarie. E` sconsigliabile un`applicazione ininterrotta per oltre un mese. L`uso prolungatodegli antibiotici puo` favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti: se cio` dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l`usodel preparato e si instauri una terapia adeguata. Da usare sotto il diretto controllo del medico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di ef-fettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico. Non e` noto se questo farmaco e` escreto con il latte materno per cui, nelle donne in allattamento, il prodotto va somministrato con cau-tela e sotto il diretto controllo del medico. La sicurezza e l`efficacia nei bambini non e` dimostrata.
INTERAZIONI:
Collirio: il componente tyloxapol e` incompatibile con la tetraciclina.
POSOLOGIA:
COLLIRIO:
instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.
POMATA:
applicare una piccola quantita` (circa 1 cm di pomata) nel sacco congiuntivale 3-4 volteal giorno secondo prescrizione medica. La pomata puo` essere usata al posto del collirio la sera
prima di coricarsi.
SOVRADOSAGGIO:
Tenendo conto della via di somministrazione, topica oculare, e` difficile che si ve-rifichino casi di surdosaggio. Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavare accuratamente
l`occhio con acqua corrente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente.