TITRE
TITRE
1) Denominazione della specialita`
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TI TRE
2) Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi
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ed eccipienti
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Compresse da 5 mcg: una compressa contiene: liotironina
sodica 5 mcg; eccipienti: sodio cloruro 2 mg; amido di mais 23
mg; gomma arabiva 4 mg, magnesio stearato 1 mg, lattosio 44,995
mg; compresse da 20 mcg: una compressa contiene: liotironina
sodica 20 mcg; eccipienti: sodio cloruro 2 mg, amido di mais 23
mg, gomma arabica 4 mg, magnesio stearato 1 mg, lattosio 44,980
mg.
3) Forma farmaceutica
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Compresse.
4) Proprieta` farmacologiche e tossicologiche ed
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elementi di farmacocinetica
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La l-triiodotironina e` un ormone fisiologicamente
prodotto dalla tiroide che partecipa alla modulazione dei
processi energetici, al ricambio azotato, al trasporto di
membrana di ioni e acqua e che svolge un ruolo essenziale nei
processi morfogenetici e di differenziazione (crescita di molti
tessuti, differenziazione del SNC ecc.). Dopo la
somministrazione orale circa l`85% viene assorbito e poiche`
presenta, rispetto alla tiroxina, un basso legame con le
proteine plasmatiche, esso e` rapidamente disponibile per i
tessuti. L`inizio della sua attivita` e` rapido ma meno
duraturo, essendo caratterizzato da un`emivita di circa due
giorni. Alla cessazione della terapia si assiste ad un
celere ritorno allo stato metabolico d`origine. L`ettivita`
ormonale della triiodotironina e` circa 5 volre superiore a
quella della tiroxina e 20-30 microgrammi di triiodotironina
corrispondono all`incirca a 100 microgrammi di tiroxina e a
circa 60 mg di tiroide secca. Per la sua rapidita` di azione e
per la scarsa capacita` all`accumulo la triodotironina
e` efficace nel trattamento degli stati di ipotiroidismo, specie
in fase iniziale quando puo` essere richiesto un effetto
terapeutico intenso. In generale, nelle terapie di mantenimento
e` preferibile l`impiego della tiroxina.
5) Informazioni cliniche
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5.1) Indicazioni terapeutiche
Ipotiroidismo.
5.2) Controindicazioni
Ipersensibilita` verso i componenti; tireotossicosi;
insufficienza cardiaca non compensata.
5.3) Effetti indesiderati
Occasionalmente, specie all`inizio della terapia o in
casi di iperdosaggio, possono manifestarsi dolore anginoso,
aritmie cardiache, aumento della muscolatura scheletrica,
tremori. Sono state segnalate inoltre tachicardia,
diarrea,insonnia, eccitabilita`, cefalea, febbre, vampate
di calore, irregolarita` mestruali. In questi casi e`
consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della
posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per
alcuni giorni.
5.4) Speciali precauzioni per l`uso
Vedi avvertenze punto 5.9.
5.5) Uso in caso di gravidanza e di allattamento
I preparati tiroidei non attraversano facilmente la
placenta e l`esperienza clinica non indica alcun effetto
collaterale sul feto conseguente alla somministrazione di
preparati tiroidei alla madre durante la gravidanza. Qualora
l`ipotiroidismo sia diagnositcato durante la gravidanza deve
essere iniziata la terapia con preparati tiroidei. la
somministrazione non andrebbe interrotta nelle donne in stato di
gravidanza, tuttavia dovrebbe avvenire nei casi di
effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
Sebbene solo piccole quantita` di ormoni tiroidei siano
distribuite nel latte, i preparati tiroidei dovrebbero essere
usati con cautela nelle donne che allattano.
5.6) Interazioni medicamentose e altre
La liotironina puo` determinare un potenziamento
dell`attivita` dell`antivitamina K ed un potenziamento mutuo
degli antidepressivi tricilici. La somministrazione di
liotironina rende necessario un aggiustamento posologico
degli ipoglicemizzanti. la colesterolemia e, probabilmente, i
barbiturici e l`etionamide, riducono l`azione degli ormoni.
5.7) Posologia e modalita` di somministrazione
Nel mixedema, quando non necessiti un effetto
immediato, e` meglio iniziare il trattamento con piccole dosi,
da 10 a 20 mcg, aumentandole gradatamente fino a raggiungere
on pochi giorni una dose totale giornaliera di 80-100 mcg.
Queste dosi sono normalmente sufficienti per il mantenimento
ma per la sua continuazione e` consigliabile la
somministrazione di tiroxina. Infatti gli svantaggi di questa
sostanza nel trattamento delle manifestazioni ipometaboliche
diventano vantaggi in una terapia che deve proseguire per
tutta la vita. Nel mixedema resistente all`estratto tiroideo
ed alla tiroxina, la triiodotironina e` insostituibile. La
somministrazione della dose giornaliera di Ti-Tre va suddivisa
in due o tre volte. Nei bambini e nei vecchi la dose iniziale
sara` di 5 mcg al giorno, aumentandola poi gradualmente a
seconda della risposta. Poiche` in pazienti con mixedema
complicato da lesioni cardiache una troppo rapida
regolarizzazione della situazione metabolica puo` comportare
complicazioni anche gravi, in tali soggetti e` fondamentale
un rigorosa graduazione della dose.
5.8) Sovradosaggio
Generalmente il sovradosaggio acuto di preparati
tiroidei puo` produrre la sintomatologia tipica
dell`ipertiroidismo. In tal caso deve essere istituita
immediatamente l`idonea terapia sintomatica e di supporto. Il
trattamento consiste principalmente nel ridurre l`assorbimento
gastrointestinale (induzione del vomito, lavanda gastrica) e
nel constatare gli effetti centrali e periferici,
particolarmente quelli dovuti ad aumento dell`attivita`
simpatica (somministrazione di digitalici se si manifesta
insufficienza cardiaca, di betabloccanti per controllare
l`iperattivita` simpatica; adozione di idonee misure per
controllare la febbre, l`ipoglicemia e le perdite di fluidi).
5.9) Avvertenze
Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto
controllo medico nei casi di infarto del miocardio, angina
pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia,
ipertensione arteriosa. Si richiede attenta osservazione se
ai pazienti di questa categoria sono somministrate amine
simpaticomimetiche. I pazienti con coronaropatia trattati con
ormoni tiroidei devono essere attentamente conttrollati durante
gli interventi chirurgici poiche` la probabilita` di aritmie
cardiache puo` essere maggiore. All`inizio della terapia con Ti-
Tre, in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti
orali e in pazienti in terapia anticoagulante, dovranno essere
sistemicamente effettuati eventuali fenomeni di alterazione e
adattare quindi nuovamente la posdologia giornaliera. Durante
il trattamento con Ti-Tre non va somministrata difenildantoina
per via venosa. Pazienti affetti da panipopotuitarismo o da
altre cause predisponenti all`insufficienza surrenale possono
reagire sfavorevolmente alla tiroxina; pertanto e`
consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi
prima del trattamento con Ti-Tre. L`uso di farmaci aventi
attivita` ormonale sulla tiroide per il trattamento
dell`obesita` e` pericoloso poiche`, alle dosi necessarie, puo`
provocare reazioni secondarie anche di considerevole serieta`.
5.10) Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine
Il prodotto non interferisce sulla capacita` di
guidare e sull`uso di macchine.
6) Informazioni farmaceutiche
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6.1) Incompatibilita`
Non note.
6.2) Durata di stabilita` a confezionamento integro
36 mesi.
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto non necessita di particolari precauzioni per
la conservazione e puo` essere mantenuto alle normali
condizioni dell`ambiente.
6.4) Natura del contenitore, confezioni e prezzi
Natura del contenitore: flaconi di vetro incolore tipo
I con tappo di polietilene. Confezioni e prezzi: I con tappo di
polietilene. Confezioni e prezzi: 10 compresse 5 mcg L. 1.240. 20
compresse 5 mcg L. 1.550. 50 compresse 5 mcg L. 2.075. 10
compresse 20 mcg L. 1.240. 20 compresse 20 mcg L. 1.550. 50
compresse 20 mcg L. 2.090.
6.5) Ragione e sede sociale del titolare dell`autorizzazione
all`immissione sul mercato
Glaxo S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
6.6) Codice del Miniistero della Sanita` e data di prima
commercializzazione
10 compresse 5 mcg 013001017. 20 compresse 5 mcg
013401029. 50 compresse 5 mcg 01340131. 10 compresse 20 mcg
013401043. 20 compresse 20 mcg 013401056. 50 compresse 20 mcg
013401068. prima commercializzazione: Giugno 1958.
6.7) Eventuale tabella di appartenenza secondo la legge
22.12.1975, n. 685
Non e` soggetto alla legge 685/75.
6.8) Regime di dispensazione al pubblico
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
ripetibile.
*R1987*