TISSUCOLPRONTO USO
BAXTER SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Soluzione di Tissucol- aprotinina: 1 ml contiene: proteine plasmatiche umanecoagulabili 75-115 mg, di cui fibrinogeno 70-110 mg e fibrinonectina plasmatica 2-9 mg, fattore XIII 10-50 U (1 Unita` del Fattore della coagulazione XIII corrisponde all`attivita` di fattore XIIIin 1 ml di plasma fresco normale), plasminogeno 0,04 - 0,12 mg, aprotinina 3000 UIK [3000 Unita` di inattivatore della callidinogenasi (UIK) corrispondono all`attivita` di 3.4 U.Ph.Eur (Unita`Farmacopea Europea)]. Soluzione di trombina-cloruro di calcio: 1 ml della soluzione contiene: proteine 50 mg di cui trombina umana 500 U.I. [1 Unita` Internazionale (U.I.) di trombina umanae` definita come l`attivita` contenuta in 0.0853 mg del I. Standard Internazionale di trombina umana (Codice 70/175)], cloruro di calcio 40 mol.
ECCIPIENTI:
Albumina umana, glicina, cloruro di sodio, citrato trisodico, triton WR 1339, creati-nina monoidrato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Colla di fibrina umana.
INDICAZIONI:
Il meccanismo d`azione del Tissucol si esplica mediante adesione rapida e perma-nente di tessuti di vari organi, a sostegno o in sostituzione di suture convenzionali, con azione
emostatica e biostimolante la rigenerazione Tissutale. Il Tissucol puo` essere adoperato anchein pazienti sotto trattamento totale con eparina (p.e. circolazione extracorporea). In base alle sue proprieta` si possono evidenziare diversi campi di applicazione come ad esempio:
CAPACITA` EMOSTATICA E TAMPONAMENTO DELLE FERITE:
Assicura l`impermeabilita` delle protesi vascolari edesercita un valido potere emostatico dopo prostatectomie e dopo adenoidectomie, tonsillectomie, interventi ortopedici e maxillo-odontoiatrici in pazienti affetti da diatesi emorragiche.
CAPACITA` ADESIVA:
In interventi di timpanoplastica, rivestimento del seno mascellare e trattamento difistole del liquido cefalorachidiano, incollaggio di membrane fetali; incollaggio del tessuto parenchimatico in seguito ad interventi sul rene, fegato, milza e pancreas; riempimento di cavita`ossee, come sostegno di suture in caso di enteroanastomosi in chirurgia addominale; pleurodesi in pneumotorace spontaneo; rivestimento ermetico delle suture dopo pneumectomia e re-sezione tracheale; trapianti cutanei; incollaggio di frammenti osteocartilaginei; incollaggio di nervi periferici; impermeabilizzazione e sostegno delle suture in interventi di anastomosi micro-vascolare. C
APACITA` BIOSTIMOLANTE LA RIGENERAZIONE TISSUTALE:
Trapianti cutanei su riceventecon letto devascolarizzato e/o infetto; attecchimento di trapianti ossei. Nella riparazione delle
lesioni come ulcere trofiche, piaghe da decubito, superfici abrase o ustionate, ecc. In linea piu`generale l`uso del Tissucol trova impiego in tutte le applicazioni della chirurgia generale e specialistica.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata alle proteine bovine o ad altri componenti del pro-dotto.
EFFETTI COLLATERALI:
Molto raramente, in presenza di ipersensibilita` alle proteine bovine e in caso di ripetute applicazioni, possono sopravvenire reazioni allergiche o anafilattiche. Se i sintomi ri-chiedono un trattamento, esso deve essere effettuato in modo consueto, somministrando ad
es. antistaminici, corticoidi, adrenalina.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I guanti e gli strumenti che vengono a contatto con la colla di fibrinadevono essere previamente inumiditi con soluzione salina sterile per evitare che la colla vi si
attacchi. Per evitare la formazione eccessiva di tessuti di granulazione ed un assorbimento trop-po lento della colla di fibrina si raccomanda di applicare i due componenti in strato sottile. Il Tissucol che nel corso dell`applicazione giunge su tessuti al di fuori della zona da trattare do-vrebbe essere possibilmente eliminato. Quando si utilizza il Tissu Spray e` consigliabile coprire le zone sulle quali il Tissucol non deve essere nebulizzato.
AVVERTENZE SPECIALI:
Evitare categoricamente l`introduzione endovenosa del Tissucol perche` essapuo` comportare il rischio di complicanze tromboemboliche. Quando si utilizzano medicinali
preparati a partire da plasma umano non si puo` escludere completamente la trasmissione diagenti infettivi conosciuti o ad oggi sconosciuti. Per evitare tale trasmissione con l`applicazione del concentrato di proteina adesiva Tissucol e della trombina umana, la raccolta e i controlli delplasma e la produzione avvengono secondo direttive prestabilite che prevedono sia misure per la selezione dei donatori e del plasma sia fasi produttive di rimozione ed inattivazione virale. L`ef-ficacia di tali fasi applicate nel corso del procedimento di produzione del concentrato di proteina adesiva Tissucol e della trombina umana e` stata dimostrata con studi di valutazione condottisia con il virus dell`immunodeficienza umana (HIV) e con il virus dell`epatite A (HAV), sia con modelli virali del virus dell`epatite B (HBV), dell`epatite C (HCV) e dei virus senza capside. In unostudio multicentrico internazionale di sicurezza condotto con concentrati di fattori della coagulazione virus inattivati mediante trattamento con calore umido non e` risultato alcun indizio ditrasmissione di virus dell`epatite o di virus HIV. Nel corso della sorveglianza farmacoepidemiologica del Tissucol Pronto Uso non e` stato rilevato alcun caso di trasmissione di agenti infettiviconnessa con il prodotto. Per la produzione del concentrato di proteina adesiva Tissucol e della trombina umana le singole donazioni di plasma umano sono riunite in cosiddetti pool di plasma.Sottoponendo tali pools al test HIQ-PCR per la verifica dell`assenza di sequenze dei genomi del virus dell`immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell`epatite B (HVB) e del virus dell`epatiteC (HCV) si garantisce che alla lavorazione successiva siano destinati esclusivamente i pools la cui qualita` e` stata in tal modo accertata. Prima dell`approvazione da parte del controllo dellaqualita`, il concentrato di proteina adesiva Tissucol e la trombina umana sono nuovamente controllati mediante test HIQ-PCR (HIQ-PCR= Hyland Immuno Quality Assured Polymerase ChainReaction) per l`assenza di sequenze dei genomi dei virus HIV-1, HBV e HCV. L`insieme di tali misure assicura un margine di sicurezza costantemente alto e, in base alle attuali conoscenzescientifiche e tecnologiche, il rischio di trasmissione degli agenti patogeni causanti la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e l`epatite B o C a mezzo di questo preparato puo` essereescluso.
USO IN GRAVIDANZA:
Non sono stati segnalati, a tutt`oggi, effetti collaterali durante la gravidanza el`allattamento. Non sono disponibili studi controllati su animali e in donne in gravidanza. Il Tissucol deve essere applicato solo se il potenziale beneficio prevale sugli eventuali rischi per ilfeto.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Si puo` escludere l`eventualita` di effetti sulla capacita` di guidae dell`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
Per evitare un`eventuale denaturazione, le soluzioni di Tissucol e di trombina nondevono venire a contatto con soluzioni alcoliche e/o contenenti iodio oppure con sostanze contenenti metalli pesanti. Pertanto prima di applicare la colla di fibrina, si deve provvedere all`eli-minazione di tali sostanze.
POSOLOGIA:
La quantita` di Tissucol da impiegare dipende dall`estensione della superficie da in-collare o da connettere, dallo spessore dello strato desiderato o dall`ampiezza della cavita` da colmare. Si deve inoltre tener presente che il tempo di assorbimento della fibrina aumentata infunzione dello spessore dello strato di colla di fibrina applicato. Come riferimento generale si consideri la tabella seguente:Superficie da incollare Confezione di Tissucol necessaria 4 cm2 Tissucol Pronto Uso 0,5
8 cm2 Tissucol Pronto Uso 1,016 cm
2 Tissucol Pronto Uso 2,0
40 cm2 Tissucol Pronto Uso 5,0Con la confezione di Tissucol Pronto Uso 1,0 utilizzando la tecnica di applicazione mediante
Duploject e Tissu Spray si possono trattare, a seconda delle indicazioni, superfici da 25 a 100 cm2.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
SCONGELAMENTO E RISCALDAMENTO DEL TISSUCOL PRONTO USO:
Le due siringhe pronto uso contenenti le componenti della colla sono inserite nel loro supporto
(dispositivo Duploject) e, assieme ad esso, confezionate in un doppio involucro di plastica ste-rile. Il differente aspetto dei due componenti e` dovuto alla loro diversa concentrazione proteica. Per lo scongelamento a temperatura ambiente del Tissucol confezionato si devono calcolaredai 20 minuti (confezione 0,5 ml) ai 90 minuti (confezione 5,0 ml) circa. Se si decide di utilizzare il Tissucol Pronto Uso nel corso dell`intervento, si puo` ottenere lo scongelamento nel girodi pochi minuti prelevando il prodotto dall`involucro di plastica e riscaldandolo con le mani (in condizioni sterili) o immergendolo in acqua sterile regolata ad una temperatura non superioreai 37-oC. Generalmente, al fine di ottenere la massima efficacia e un`ottimale applicazione, poco prima dell`impiego si raccomanda di riscaldare il Tissucol Pronto Uso a temperatura corporea(non oltre 37-oC). Il Tissucol pronto Uso e` pronto per l`applicazione non appena la soluzione di Tissucol presenta, dopo lo scongelamento, una consistenza viscosa (quando si capovolge ilsistema di applicazione, una bollicina d`aria sale lentamente nella siringa contenente la soluzione di Tissucol). Se la consistenza e` simile ad un gel si deve presumere che il Tissucol prontoUso si sia deteriorato in seguito ad una non corretta conservazione. In questo caso non puo` essere piu` utilizzato.
MODO DI APPLICAZIONE:
A prescindere dal metodo usato, dopo l`applicazionedei due componenti e` consigliabile mantenere la zona da far aderire o il foglio di collagene inumidito nella posizione desiderata per almeno 3 minuti, esercitando una pressione lieve e conti-nua. Questo accorgimento consente di ottenere un`aderenza ottimale fra la colla di fibrina solidificata ed il tessuto. Le componenti del Tissucol possono essere applicate secondo le se-guenti modalita
`:
A
PPLICAZIONE SIMULTANEA:
mediante Duploject ed ago applicatore; mediante Du-ploject e Tissu Spray. Il sistema Duploject consente l`applicazione simultanea di quantita` uguali
delle soluzioni di Tissucol e di trombina. Premessa importate per ottenere un coagulo stabile e`la buona miscelazione delle sue componenti. Applicazione simultanea mediante Duploject ed ago applicatore: Il sistema sterile Duploject e` costituito da un supporto per due siringhe mo-nouso, di ugual volume con un unico pistone. Premendo il pistone quantita` uguali delle due componenti passano attraverso un raccordo, all`interno dell`ago applicatore, dove si miscelano.Nella confezione del Tissucol Pronto Uso le due siringhe monouso si trovano gia` nel supporto Duploject. Togliere i tappi di protezione. Applicare uno dei raccordi inclusi nella confezione aiconi delle due siringhe. Fissare il sostegno del raccordo al supporto delle siringhe. Inserire uno degli aghi per applicazione sul raccordo. Applicare la colla di fibrina Tissucol su una o su en-trambe le superfici da far aderire. Avvertenza: Se l`applicazione mediante Duploject e ago applicatore viene interrotta, puo` formarsi un coagulo all`interno dell`ago. Pertanto, prima di riprenderel`applicazione si deve sostituire l`ago. (La confezione contiene 3 aghi di riserva). Sostituire l`ago solo immediatamente prima di riprendere l`applicazione per evitare l`occlusione del raccordo;se cio` dovesse verificarsi, usare l`altro raccordo incluso nella confezione. A
PPLICAZIONE SIMULTANEA MEDIANTE DUPLOJECT E TISSU SPRAY:
Questo metodo di applicazione, che consente di ne-bulizzare i due componenti della colla di fibrina mediante gas propellente, e` particolarmente
adatto al trattamento di superfici estese. Nota la descrizione di questo metodo di applicazionee` inclusa nella confezione del Tissu Spray. A
PPLICAZIONE SEQUENZIALE:
Prima si applica la solu-zione Tissucol su una delle due superfici da far aderire, subito dopo la stessa quantita` di soluzione di trombina sull`altra, e quindi si uniscono tra loro.
SOVRADOSAGGIO:
Trattandosi di un prodotto ad applicazione topica, non esistono rischi da iper-dosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura pari o inferiore a -18-oC e al ri-paro dalla luce. (La catena del freddo non deve essere interrotta fina all`applicazione). Utilizzare entro 36 ore dallo scongelamento. Dopo lo scongelamento, il prodotto puo` essere conservatosolo a temperatura ambiente e comunque non superiore a 37-oC. Evitare assolutamente la conservazione successiva in frigorifero o il ricongelamento.