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TIMOPTOL

MERCKSHARP & DOHME SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: timololo maleato 3,42 - 6,83 mg pari a 2,5 - 5 mg di timololo.
ECCIPIENTI:
Sodio fosfato monobasico idrato, sodio fosfato bibasico anidro, benzalconio cloruro(soluzione al 50%), acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Beta-bloccante per uso oftalmico.
INDICAZIONI:
E` indicato in: pazienti con ipertensione oculare, pazienti con glaucoma cronico adangolo aperto, pazienti afachici con glaucoma, pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d`angolo, spontanea o iatrogena, nell`occhio controlaterale in cui sia necessa-rio ridurre la pressione endoculare. E` anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato in pazienti con: asma bronchiale o con pregressi episodidi asma bronchiale, con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Bradicardia sinusale; blocco
atrioventricolare di II e III grado, scompenso cardiaco manifesto; shock cardiogeno. Ipersensi-bilita` a qualsiasi componente del prodotto.
EFFETTI COLLATERALI:
In genere, ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati o in studi clinici o da quando il farmaco e` stato posto in vendita. Sensi speciali: segni e sintomidi irritazione oculare inclusi congiuntivite, blefarite, cheratite e diminuita sensibilita` corneale, disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia e ptosi. Apparato tegumentario: sono state riportate reazioni di ipersensibilita`,inclusi rash localizzati o generalizzati e orticaria. Cardiovascolari e respiratori: l`aggravamento
o la precipitazione di certi disordini cardiovascolari o polmonari sono stati riportati, presumibilmente correlati agli effetti sistemici dei beta-bloccanti. Questi sono: ipotensione, bradicardia,aritmia, lipotimia, blocco cardiaco, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, scompenso cardiaco congestizio, palpitazione, arresto cardiaco, broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea. Organismo nellasua interezza: cefalea, astenia, nausea, vertigini, depressione, sintomi d`ipoglicemia in insulinodipendenti. Le seguenti reazioni indesiderate sono state riportate, ma una relazione causale alla terapia con il Timoptol non e` stata stabilita: secchezza delle fauci, anoressia, dispepsia, effettisul S.N.C. (es. fatica, cambiamenti comportamentali incluso confusione, allucinazioni, sonnolenza ansia, disorientamento, nervosismo, ed altri disturbi psichici), ipertensione, e fibrosi re-troperitoneale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come accade con altri farmaci oftalmici applicati topicamente, anche ilTimoptol puo` essere assorbito sistemicamente. Le stesse reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti possono manifestarsi con la sommini-strazione topica. Pazienti che sono gia` in trattamento con un beta-bloccante per via orale ed ai quali si prescriva Timoptol debbono essere osservati per un potenziale effetto additivo sia sullapressione endoculare che sugli effetti sistemici conosciuti del beta-blocco. Lo scompenso cardiaco deve essere adeguatamente controllato prima di iniziare la terapia con il Timoptol. In pa-zienti con una storia di una grave malattia cardiaca, i segni di scompenso cardiaco debbono essere attentamente sorvegliati e la frequenza del polso deve essere attentamente controllata.In seguito alla somministrazione di Timoptol sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma e raramente morte in associa-zione a scompenso cardiaco. Impiegare con cautela in pazienti diabetici trattati con insulina o ipoglicemici per la possibilita` di mascherare i sintomi di ipoglicemia. Altrettanto puo` masche-rare i sintomi di ipertiroidismo. In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l`obiettivo immediato del trattamento e` la riapertura dell`angolo. Questo richiede il restringimento della pupilla con unmiotico. Timoptol ha uno scarso o nessun effetto sulla pupilla . Quando il Timoptol e` usato per ridurre la pressione endoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegatocon un miotico e non da solo.
AVVERTENZE SPECIALI:
Come con l`uso di altri farmaci antiglaucoma, e` stata riferita in alcuni pazientiuna diminuita risposta al Timoptol dopo terapia prolungata. Tuttavia, in uno studio a lungo termine in cui 164 pazienti sono stati seguiti per almeno 3 anni, non e` stata osservata alcuna dif-ferenza significativa nella pressione intraoculare media dopo l`iniziale stabilizzazione. Per la presenza di benzalconio cloruro l`impiego di Timoptol e` incompatibile con l`uso di lenti a con-tatto morbide. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. E` possibile che si verifichinoeffetti collaterali come capogiri o disturbi della visione che in alcuni pazienti possono interferire con la capacita` di guidare e con l`uso di macchine. Prima di guidare autoveicoli o usare mac-chinari assicurarsi di poterlo fare.
USO IN PEDIATRIA:
L`uso di Timoptol non e` raccomandato negli infanti prematuri o nei neonati.
USO IN GRAVIDANZA:
Il Timoptol non e` stato studiato nelle donne in gravidanza. L`uso richiede chesi debbano vagliare da una parte i benefici derivanti dall`impiego del farmaco e dall`altro i possibili rischi che esso potrebbe comportare. A causa della possibilita` di reazioni indesiderate se-rie causate dal Timololo in bambini che vengono allattati, una decisione deve essere presa se sospendere il farmaco o l`allattamento, tenendo conto dell`importanza del farmaco per la madre.
INTERAZIONI:
Esiste la possibilita` di effetti additivi e di insorgenza di ipotensione e/o marcata bra-dicardia quando Timoptol e` somministrato insieme ad un calcio antagonista, a farmaci depletanti le catecolamine ed agenti beta-bloccanti. Sebbene Timoptol impiegato da solo abbia unoscarso o nessun effetto sul diametro pupillare, occasionalmente e` stata riferita midriasi risultante da una terapia concomitante con adrenalina.
POSOLOGIA:
Timoptol e` disponibile in soluzione oftalmica sterile allo 0,25% e allo 0,50%. Il do-saggio appropriato deve essere stabilito dal medico. Di solito si inizia la terapia somministrando
una goccia di Timoptol allo 0,25% nell`occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinicanon e` adeguata, la posologia puo` essere variata somministrando una goccia allo 0,50% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti,in molti pazienti la terapia puo` essere proseguita con un`unica somministrazione giornaliera. Uso pediatrico. La posologia iniziale consigliata e` una goccia di Timoptol allo 0,25% nell`occhioaffetto ogni 12 ore, in aggiunta ad altra terapia antiglaucoma. Se necessario la posologia puo` essere aumentata ad una goccia di soluzione allo 0,50% nell`occhio affetto ogni 12 ore. Usocon altri farmaci antiglaucoma. Qualora fosse necessario un piu` marcato controllo della pressione endoculare, si puo` istituire una terapia concomitante con miotici, adrenalina e sommini-strati per via sistemica inibitori dell`anidrasi carbonica. Quando Timoptol va aggiunto ad un`altra terapia antiglaucoma, somministrare una goccia di Timoptol allo 0,25% in ogni occhio due volteal giorno. Se e` richiesta una posologia maggiore di Timoptol sostituire con una goccia di soluzione allo 0,50% in ogni occhio due volte al giorno. Trasferimento da altra terapia. Quando unpaziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso dopo un dosaggio appropriato per un giorno ed iniziare il giorno succes-sivo il trattamento con Timoptol: una goccia di Timoptol allo 0,25% nell`occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica e` inadeguata, si puo` aumentare la dose ad una goccia di Timop-tol allo 0,50% due volte al giorno. Quando i pazienti vengono trasferiti da una terapia con un
singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico, il primogiorno continueranno con il farmaco gia` in uso ed aggiungeranno una goccia di Timoptol allo 0,25% in ogni occhio due volte al giorno. Il giorno seguente sospenderanno completamente ilfarmaco usato in precedenza e continueranno con Timoptol allo 0,25%. Se e` richiesto un dosaggio piu` alto di Timoptol, sostituire con una goccia di soluzione allo 0,50% in ogni occhio duevolte al giorno.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Svitare il cappuccio del flaconcino. Porre la cavita` quadrata dell`estremita` superiore del cappuccio, sul corrispondente sigillo quadrato del flaconcino. Ruo-tare il cappuccio fino a rompere il sigillo del flaconcino. Togliere il cappuccio unitamente al sigillo. Instillare nell`occhio affetto il quantitativo di gocce prescritto, esercitando una leggera pressione sul corpo del flaconcino. Chiudere il flaconcino avvitando il cappuccio fino a com-pleta chiusura.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono disponibili dati riguardanti un iperdosaggio nell`uomo. I piu` comuni se-gni e sintomi prevedibili in caso di iperdosaggio con un farmaco beta-bloccante per via sistemica sono rappresentati da bradicardia sintomatica, ipotensione, broncospasmo einsufficienza cardiaca acuta. In caso di ingestione si consiglia la lavanda gastrica. Gli studi hanno mostrato che il timololo non viene prontamente dializzato. In caso di bradicardia sintomaticasomministrare per via endovenosa atropina solfato alla dose di 0,25 - 2 mg. Se la bradicardia persiste, somministrare con cautela isoproterenolo cloridrato per via endovenosa. Nei casi re-frattari si deve prendere in considerazione l`uso di un pacemaker cardiaco transvenoso. In caso di ipotensione somministrare farmaci pressori simpaticomimetici. Nei casi refrattari si e` dimo-strato utile il glucagone cloridrato. In caso di broncospasmo isoproterenolo cloridrato ed eventualmente aminofillina. In caso di scompenso cardiaco acuto digitale, diuretici, ossigeno; neicasi refrattari aminofillina per via endovenosa e se necessario glucagone cloridrato. In caso di blocco cardiaco (II o III grado) impiegare isoproterenolo cloridrato o pacemaker cardiaco tran-svenoso.


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