TIMOLUX
TUBILUXPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Collirio 0,25%: 1 ml contiene: timololo maleato 3,4 mg pari a timololo 2,5 mg.Collirio 0,50%: 1 ml contiene: timololo maleato 6.8 mg pari a timololo 5 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio fosfato bibasico eptaidrato; benzalco-nio cloruro; acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Beta-bloccante per uso oftalmico.
INDICAZIONI:
E` indicato in: pazienti con ipertensione oculare; pazienti con glaucoma cronico adangolo aperto; pazienti afachici con glaucoma; pazienti con glaucoma ad angolo stretto e con
episodi precedenti di chiusura d`angolo, spontanea o iatrogena, nell`occhio controlaterale, in cuisia necessario ridurre la pressione oculare. E` anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.
CONTROINDICAZIONI:
Controindicato in pazienti con asma bronchiale o con pregressi episodi diasma bronchiale o con broncopneumopatia cronica ostruttiva, brachicardia sinusale, blocco
atrioventricolare di II e III grado, scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno. Ipersensi-bilita` ai componenti del prodotto o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Essenzialmente controindicato in gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In genere e` ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati oin studi clinici o con l`entrata in commercio del farmaco, e si puo` prevedere che si verifichino
anche con Timolux. Sensi speciali: segni e sintomi di irritazione oculare, inclusi congiuntivite,blefarite, cheratite e diminuita sensibilita` corneale; disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia e ptosi. Cardiovascolari:bradicardia, aritmia, ipotensione, sincope, blocco cardiaco, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, scompenso cardiaco congestizio, palpitazione, arresto cardiaco. Respiratori:broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea. Organismo nella sua interezza: cefalea, astenia, faticabilita`, dolore tora-cico, mascheramento dei sintomi di ipoglicemia in pazienti diabetici insulino-dipendenti. Apparato tegumentario: reazioni di ipersensibilita`, incluso rash localizzato o generalizzato e grave.Digestivi: nausea. Correlazione causale sconosciuta: Per i seguenti eventi indesiderati segnalati non e` stata dimostrata una correlazione causale con la terapia con Timolux: edema macularecistoide afachico, secchezza delle fauci, congestione nasale, anoressia, dispnea, effetti sul S.N.C. (es. cambiamenti comportamentali, che includono confusione mentale, allucinazioni,ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi psichici), ipertensione e fibrosi retroperitoneale.
EFFETTI COLLATERALI POTENZIALI:
Questi altri effetti indesiderati sono stati riportatinegli studi clinici con il timololo maleato dopo somministrazione orale e possono essere considerati effetti potenziali del timololo maleato soluzione oftalmica. Organismo in generale: Do-lore alle estremita`, diminuita resistenza all`esercizio, perdita di peso. Cardiovascolari: Blocco AV (secondo o terzo grado), blocco senoatriale, edema, edema polmonare, insufficienza car-diaca, peggioramento dell`angina pectoris, vasodilatazione. Digestivo: Vomito, diarrea ed epatomegalia. Endocrini: Iperglicemia e ipoglicemia. Cutanei: Prurito, irritazione cutanea,aumentata pigmentazione, sudorazione e dermatite esfoliativa (un caso). Muscoloscheletrici: Artralgia. Neurologici: Vertigini, parestesia e locale indebolimento. Psichiatrici: Diminuita con-centrazione, incubi, aumento dell`attivita` onirica, insonnia e diminuzione della libido. Ematologici: Porpora non trombocitopenica. Respiratori: Rantoli, tosse. Sensi speciali
:
Tinnito,secchezza oculare. Urogenitali: Impotenza, difficolta` di minzione. V
ALORI DI LABORATORIO:
Cam-biamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione orale del timololo maleato. Si sono verificati lievi aumentidell`azotemia, del potassio sierico e dell`acido urico, dei trigliceridi e minime diminuzioni dell`emoglobina, dell`ematocrito e del colesterolo HDL; tali variazioni non sono state ingrave-scenti o associate a manifestazioni cliniche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con una storia di una grave malattia cardiaca, i segni discompenso cardiaco debbono essere attentamente monitorizzati e la frequenza del polso deve essere attentamente controllata.
AVVERTENZE SPECIALI:
Come accade con altri farmaci oftalmici applicati topicamente, timololo puo`essere assorbito sistemicamente. Di conseguenza, le stesse reazioni indesiderate rilevabili a
seguito di somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti possono manifestarsi con lasomministrazione topica. Pazienti gia` in trattamento con un beta-bloccante per via orale debbono essere osservati per il potenziale effetto additivo, sia sulla pressione endoculare che suglieffetti sistemici conosciuti del beta-blocco. In seguito alla somministrazione di timololo sono state riportate reazioni respiratorie e reazioni cardiache, incluso il decesso per broncospasmoin pazienti con asma e, raramente, morte in associazione a scompenso cardiaco. Impiegare con cautela in pazienti diabetici trattati con insulina o altri ipoglicemizzanti, per la possibilita` dimascheramento dei sintomi da ipoglicemia. Parimenti possono risultare mascherati i sintomi di ipertiroidismo. In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l`obbiettivo immediato del tratta-mento e` la riapertura dell`angolo, operazione che richiede il restringimento della pupilla con un miotico: timololo ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Quando il timololo e` usato nel glau-coma ad angolo chiuso per ridurre la pressione endoculare elevata esso dovra` essere impiegato in associazione con un miotico e mai da solo. L`impiego del Timolux e` in genere ben tolleratoanche in pazienti portatori di lenti a contatto corneale di tipo rigido. Per la presenza di benzalconio cloruro, il Timolux non e` indicato nei portatori di lenti a contatto di tipo morbido. L`uso deltimololo non e` raccomandato nella prima infanzia. Se l`impiego fosse necessario deve essere somministrato sotto stretto controllo dello specialista. In alcuni pazienti puo` verificarsi una di-minuzione della risposta ipotensiva al timololo, dopo trattamenti prolungati. In tali casi puo` essere necessario ricorrere alla soluzione 0.5% oppure interrompere temporaneamente la terapiacon Timolux e sostituirla con altri farmaci antiglaucoma non appartenenti alla categoria dei betabloccanti.
USO PEDIATRICO:
L`uso del Timolux non e` raccomandato negli infanti prematuri e neineonati. R
ISCHIO DI REAZIONI ANAFILATTICHE:
pazienti con anamnesi di atopia o grave reazione ana-filattica causate da allergeni di varia natura, possono essere piu` sensibili a tali allergeni in seguito ad una nuova esposizione accidentale, diagnostica o terapeutica. E` possibile che questipazienti non rispondano alle dosi usuali di adrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche.
USO IN GRAVIDANZA:
Timolux non e` stato studiato nelle donne in gravidanza quindi il suoimpiego richiede che vengano valutati i benefici della terapia contro i possibili rischi. U
SO DURANTE ALLATTAMENTO:
il timololo e` rilevabile nel latte umano. A causa delle potenziali reazioni in-desiderate serie causate dal timololo in bambini in allattamento, si deve decidere se sospendere
il farmaco o l`allattamento, tenendo conto dell`importanza del farmaco per la madre.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
possibili effetti collaterali come capogiro e disturbidella visione possono in alcuni pazienti interferire con la capacita` di guidare e con l`uso di macchine.
INTERAZIONI:
Sono possibili effetti additivi e di insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardiain caso di somministrazione insieme a un calcio antagonista, a farmaci depletanti le catecolamine e ad agenti beta-bloccanti. Sebbene il timololo non abbia effetti significativi sul diametro
pupillare, puo` occasionalmente essere osservata midriasi durante trattamenti combinati conadrenalina o dipivalilepinefrina.
POSOLOGIA:
Di solito si inizia la terapia somministrando una goccia di Timolux 0,25% in ogniocchio affetto 2 volte al giorno. Se la risposta clinica non e` adeguata, la posologia puo` essere variata somministrando una goccia allo 0,50% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se lapressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia puo` essere proseguita con un`unica somministrazione giornaliera.
U SO CON ALTRI FARMACI ANTIGLAUCOMA:
Nel caso fosse necessario un effetto ipotonizzante oculare piu` marcato si possono somministrare in associazione miotici colinergici, miotici alfa-bloccanti, adrenergici, prostaglandine, ini-bitori dell`anidrasi carbonica sistemici o topici. Quando occorre aggiungere il Timolux ad un`altra terapia antiglaucoma, somministrare una goccia di soluzione allo 0,25% nell`occhio af-fetto ogni 12 ore, oppure di soluzione allo 0.5% in caso di risposta clinica no sufficiente. U
SO PEDIATRICO:
nei pazienti pediatrici il Timolux va impiegato solo nei casi di difficile compenso to-nometrico, in aggiunta ad altra terapia ipotonizzante oculare e comunque sempre sotto lo stretto
controllo dello specialista. La posologia consigliata e` di 1 goccia di soluzione 0,25% nell`occhioaffetto ogni 12 ore. Se necessario la posologia puo` essere aumentata ad 1 goccia di soluzione allo 0,5% ogni 12 ore.
TRASFERIMENTO DA ALTRA TERAPIA:
quando un paziente viene trasferito daun altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso dopo un intero dosaggio giornaliero e iniziare il giorno successivo il trattamento con Timolux 0,25%: unagoccia di Timolux 0,25% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica e` inadeguata, si puo` aumentare la dose ad una goccia di Timolux 0,50% due volte al giorno. Quandoun paziente viene trasferito da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico, il primo giorno si continua il trattamento con il farmacogia` in uso, aggiungendo una goccia di Timolux 0,25% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Il giorno seguente si sospende completamente il farmaco usato in precedenza e si continua conTimolux 0.25%. Se e` richiesto un dosaggio piu` alto di Timolux 0,25%, sostituire con una goccia di Timolux 0,50% in ogni occhio due volte al giorno.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Rivolgersi al medico oculista
SOVRADOSAGGIO:
Non sono disponibili dati riguardanti un iperdosaggio nell`uomo. I piu` comuni se-gni e sintomi prevedibili in caso di iperdosaggio con un farmaco beta-bloccante per via sistemica sono bradicardia sintomatica, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.Vengono riportate le misure terapeutiche da intraprendere nei casi seguenti. Ingestione: in caso di ingestione si consiglia la lavanda gastrica; gli studi hanno dimostrato che il timololo non vienerapidamente rimosso dal circolo con la dialisi. Bradicardia sintomatica: somministrare per via endovenosa atropina solfato alla dose di 0.25-2 mg; se la bradicardia persiste, somministrarecon cautela isoproterenolo cloridrato per via endovenosa. Nei casi refrattari si deve prendere in considerazione l`uso di un pace-maker cardiaco transvenoso. Ipotensione: somministrare far-maci pressori simpaticomimetici. Nei casi refrattari si e` dimostrato utile il glucagone cloridrato. Broncospasmo: somministrare isoproterenolo cloridrato e, se necessario aminofillina come te-rapia. Scompenso cardiaco acuto: una terapia convenzionale a base di digitale, diuretici, ossigeno deve essere istituita immediatamente; nei casi refrattari si consiglia aminofillina per viaendovenosa e in seguito, se necessario, si puo` somministrare glucagone cloridrato. Blocco cardiaco (I o II grado): impiegare isoproterenolo cloridrato o pacemaker cardiaco transvenoso.