TIMOLOLOCIBA VISION
CIBA VISION SrlCONCESSIONARIO:
NOVARTIS FARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Collirio 0,25%: 1 ml contiene: timololo maleato 3,4 mg equivalente a timololobase 2,5 mg. Collirio 0,5%: 1 ml contiene: timololo maleato 6,8 mg equivalente a timololo base
5,0 mg.
ECCIPIENTI:
Benzalconio cloruro, fosfato disodico dodeicaidrato, diidrogeno fosfato di sodio dii-drato, acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Beta-bloccante per uso oftalmico.
INDICAZIONI:
Riduzione della pressione endoculare elevata in condizioni quali: ipertensione ocu-lare; glaucoma cronico ad angolo aperto (inclusi i pazienti afachici);
CONTROINDICAZIONI:
Timololo e` controindicato nei Pazienti con: shock cardiogeno; insufficienzacardiaca conclamata; blocco av (atrioventricolare) di II e di III grado; bradicardia sinusale; asma bronchiale; anamsesi di asma bronchiale, oppure con grave malattia polmonare cronica ostrut-tiva; grave rinite allergica e iper-reattivita` bronchiale distrofia corneale; ipersensibilita` verso i componenti di questo prodotto o verso altri agenti beta-bloccanti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Organi di senso: secchezza oculare, segni e sintomi di irritazione oculare, tracui congiuntiviti, blefariti, cheratiti e diminuita sensibilita` corneale. Disturbi visivi, tra cui alterazioni della rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia(sdoppiamento dell`immagine), ptosi (abbassamento della palpebra) e tinnito. Apparato cardiovascolare: abbassamento della pressione arteriosa, rallentamento ed irregolarita` del battito car-diaco, accidente cerebro-vascolare, ischemia cerebrale, palpitazioni, ischemia cerebrale, scompenso cardiaco congestizio, arresto cardiaco, fenomeno di Raynaud e claudicadizio. Ap-parato respiratorio: Broncospasmo (predominante in pazienti con disturbi broncospastici preesistenti), dispnea (respirazione difficoltosa) o insufficienza respiratoria, tosse. Organismo ingenerale: affaticamento, cefalea, astenia, dolori torarici. Cute: Reazioni di ipersensibilita` tra cui eruzioni generalizzate o localizzate e orticaria, alopecia, psoriasi, lesioni simili a psoriasi o esa-cerbazione di psoriasi. L`incidenza riportata e` bassa, e nella maggior parte dei casi i sintomi sono regrediti alla sospensione del trattamento. La sospensione del farmaco dovrebbe esserepresa in considerazione se una di queste reazioni non possa venire altrimenti spiegata. Tale sospensione non dovrebbe pero` avvenire bruscamente. Sistema nervoso centrale
:
confusione,depressione, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia grave, parestesia, incubi e insonnia. Apparato digerente: Nausea, diarrea, dispepsia (digestione difficoltosa), bocca secca. SistemaImmunitario: Lupus erimatoso sistemico. Apparato Urogenitale: diminuzione della libido, malattia di Peyronie. Sono stati riportati i seguenti effetti collaterali ma non e` stata stabilita alcunarelazione casuale con il timololo: congestione nasale, anoressia, effetti sul SNC (tra cui confusione, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza, ed altri disturbi psichia-trici), ipertensione e fibrosi retroperitoneale. Attenzione: da usare entro 4 settimane dalla prima apertura.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Similmente agli altri farmaci oftalmici applicati topicamente, il timololopuo` essere assorbito per via sistemica e possono verificarsi reazioni avverse simili a quelle osservate con beta-bloccanti orali. Il timololo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti consindromi del seno atrio ventricolare, angina di Prinzmetal, feocromocitoma non trattato, acidosi metabolica, gravi malattie vascolari periferiche (malattia di Raynaud) ed ipotensione. In alcunipazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti sistemici durante anestesia, sono stati osservati casi di grave e prolungata ipotensione. Si raccomanda, pertanto, prima di un interventochirurgico, di interrompere gradualmente la somministrazione di timololo. Come con i betabloccanti sistemici, se risulta necessario interrompere la somministrazione di timololo oftalmi-co in pazienti con patologie coronariche o cardiache, la terapia deve essere sospesa gradualmente . La terapia con beta-bloccanti puo` mascherare alcuni sintomi d`ipertiroidismo.Un`improvvisa interruzione della terapia con beta-bloccanti puo` causare un aggravamento dei sintomi. Nei pazienti in dialisi, il trattamento con timololo ha causato fenomeni di ipotensionepronunciata. La sicurezza e l`efficacia nella prima infanzia e nei neonati non e` stata verificata. Si consiglia di evitare la concomitante somministrazione di anti-MAO. L`insufficienza cardiacadeve essere adeguatamente controllata prima di iniziare il trattamento con timololo. Nei pazienti con una storia clinica di grave malattia cardiaca devono essere attentamente sorvegliati i segnidi scompenso cardiaco. Sono state riportate reazioni cardiache e respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici e, di rado, il decesso associato a scompensocardiaco. Nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l`obiettivo immediato del trattamento e` la riapertura dell`angolo. Cio` richiede il restringimento della pupilla mediante un miotico. Il timo-lolo ha un effetto trascurabile o addirittura assente sulla pupilla. Quando il timololo viene impiegato per ridurre la pressione endoculare nel glaucoma ad angolo chiuso, deve essere impiegatocon un miotico e non da solo. Rischio di reazioni anafilattiche: Assumendo beta-bloccanti, i pazienti con una storia di atopia o di gravi reazioni anafilattiche verso una varieta` di allergeni, pos-sono presentare una reattivita` maggiore alle ripetute stimolazioni con tali allergeni, siano essi di ordine accidentale, diagnostico o terapeutico. Tali pazienti potrebbero non rispondere alla nor-male dose di adrenalina usata per il trattamento delle reazioni anafilattiche. Come per qualsiasi trattamento antiglaucoma, e` raccomandato un controllo regolare della pressione intraoculare edella cornea
AVVERTENZE SPECIALI:
Questa formulazione contiene benzalconio cloruro come conservante, chepotrebbe depositarsi sulle lenti a contatto morbide; per questa ragione il timololo non deve essere usato portando lenti a contatto di questo tipo. Rimuovere le lenti prima dell`instillazione del-le gocce e riapplicarle non prima di 15 minuti dopo il trattamento. G
RAVIDANZA:
non sono staticondotti studi clinici specifici sugli effetti sulla donna in stato di gravidanza. Considerato l`aumentato rischio di complicanze cardiache e polmonari nel feto e nel neonato, il timololo nondeve essere quindi usato nella gravidanza, eccetto quando se ne ricavi un chiaro beneficio. Il timololo puo` essere assorbito sistemicamente e escreto nel latte materno. Considerata la po-tenzialita` di causare reazioni avverse gravi nei neonati durante l`allattamento, questo dovrebbe essere interrotto prima dell`inizio della terapia con timololo collirio da parte della madre.
USO PEDIATRICO:
l`uso del timololo non e` raccomandato nella prima infanzia ed nell`eta` neonatale.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non esistono studi sugli effetti del timololo sulle capacita` diguida. La possibile comparsa di effetti come offuscamento della visione, vertigini o affaticamento puo` compromettere l`abilita` di alcuni pazienti a guidare veicoli o ad usare macchinari.Come per qualsiasi trattamento antiglaucoma, e` raccomandato un controllo regolare della pressione intraoculare e della cornea.
INTERAZIONI:
Sebbene il timololo abbia di per se` un effetto trascurabile o nullo sul diametro dellapupilla, occasionalmente si sono verificati casi di midriasi dopo somministrazione di timololo
in concomitanza all`adrenalina. Il timololo puo` avere potenzialmente un effetto additivo a quellodei Ca-antagonisti orali come il verapamil, ed in misura minore, a quello del diltiazem, degli alcaloidi della Rauwolfia o dei beta-bloccanti nell`indurre ipotensione e/o marcata bradicardia.L`effetto sulla pressione endoculare o i noti effetti di un beta-blocco sistemico, possono essere esagerati quando il timololo viene somministrato a pazienti che gia` assumono un agente betabloccante orale. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. Dato che iltimololo puo` essere assorbito sistemicamente, potrebbero verificarsi le seguenti interazioni osservate con l`uso di beta-bloccanti orali: i Ca-antagonisti quali il verapamil e in misura minore ildiltiazem possono provocare degli effetti negativi sulla contrattilita` e sulla conduzione atrio-ventricolare. Glicosidi digitalici parasimpaticomimetici possono, se associati ai beta-bloccanti, au-mentare il tempo della conduzione atrio-ventricolare. Clonidina: i beta-bloccanti aumentano il rischio di "ipertensione rebound". Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. il disopiramide, la chi-nidina) e l`amiodarone: possono avere effetto potenziante sul tempo di conduzione atriale ed indurre un effetto inotropico negativo. Insulina e farmaci antidiabetici orali: possono intensifica-re l`effetto ipoglicemizzante ed il blocco beta-adrenergico puo` impedire il manifestarsi dei segni dell`ipoglicemia (tachicardia). Farmaci anestetici: attenuano la tachicardia riflessa ed aumenta-no il rischio di ipotensione. L`anestesista deve essere informato se un suo paziente assume timololo. Cimetidina, idralazina e alcol: possono indurre aumento dei livelli plasmatici di timololo.
POSOLOGIA:
La terapia raccomandata e` costituita da una goccia di Timololo Ciba Vision 0,25%collirio nell`occhio affetto (o negli occhi affetti) due volte al giorno. Se la risposta alla soluzione
0,25 non risulti adeguata, utilizzare il collirio 0,5%. Uso pediatrico: la dose iniziale raccoman-data e` di una goccia di Timololo CIBA Vision 0,25% collirio nell`occhio affetto ogni 12 ore, in aggiunta ad un altro trattamento antiglaucoma. Se necessario, il dosaggio puo` essere aumen-tato a una goccia di Timololo Ciba Vision 0,5% collirio ogni 12 ore. L`uso del timololo non e` raccomandato nella prima infanzia o nell`eta` neonatale. L`occlusione del dotto nasolacrimale ola chiusura della palpebra per tre minuti, possono ridurre l`assorbimento sistemico. Questo potrebbe portare ad una riduzione degli effetti sistemici e ad un aumento dell`attivita` locale del far-maco. La pressione endoculare deve essere rimisurata approssimativamente quattro settimane dopo l`inizio della terapia, perche` la risposta al timololo puo` richiedere qualche settimana perstabilizzarsi. Se la pressione intraoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, molti pazienti possono passare alla mono-somministrazione giornaliera. Se e` necessario si puo` instaurare untrattamento concomitante con miotici, adrenalina e/o inibitori dell`anidrasi carbonica. Per evitare che le sostanze attive vengano allontanate in seguito all`instillazione di altri medicinali oftal-mici, e` opportuno osservare un intervallo di minimo 5 minuti tra un`applicazione e l`altra. Trasferimento da terapia con altri agenti beta-bloccanti oftalmici per uso topico: si sospende illoro uso dopo un dosaggio appropriato per un giorno e si inizia il giorno successivo il trattamento con Timololo Ciba Vision 0.25% collirio instillando una goccia in ogni occhio affetto duevolte al giorno. Se la risposta clinica e` inadeguata, si puo` aumentare la dose ad una goccia di soluzione allo 0.5%, in ogni occhio affetto due volte al giorno. Trasferimento da una terapia conun singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante oftalmico per uso topico: si continua la terapia con tale agente e si aggiunge una goccia di Timololo Ciba Vision 0,25% colliroin ogni occhio affetto due volte al giorno. Il giorno seguente si interrompe completamente il farmaco precedentemente utilizzato e si continua con il trattamento con Timololo Ciba Vision0,25% collirio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Chiudere bene il flacone dopo l`uso e conservarlo a tem-peratura ambiente.