TIMENTINIM
SMITHKLINE BEECHAM SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ticarcillina bisodica 1114,46 mg corrispondente a ticarcillina 1000 mg; po-tassio clavulanato 238,25 mg corrispondente ad acido clavulanico 200 mg.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico iniettabile ad ampio spettro, inclusi i ceppi beta lat-tamasi produttori
INDICAZIONI:
Timentin i.m. e` indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germisensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie; infezioni del tratto urinario; infezioni dell`apparato genitale femminile; infezioni della cute e degli annessi cu-tanei.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` alle penicilline e alle cefalosporine. Generalmente controin-dicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni secondarie sono in genere rare e comunque di entita` lieve o mo-derata. I sintomi segnalati con maggiore frequenza sono le reazioni locali (eritema e dolore) ed il rash, generalmente transitorio. Poco frequenti nausea e diarrea. Le reazioni anafilattoidi ed al-tri gravi fenomeni allergici sono estremamente rari. Infrequenti e di significato incerto sono le variazioni del tasso delle transaminasi, come pure trombocitopenia, eosinofilia e leucopenia, dinorma reversibili interrompendo la terapia e ritenute anch`esse espressioni di ipersensibilita`.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` possibile allergia crociata con la penicillina G. L`impiego parenteraledi penicilline puo` provocare reazioni di ipersensibilita` e di anafilassi gravi. L`insorgenza di tali reazioni e` comunque piu` frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita` verso allergenimultipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. Puo` esistere allergenicita` crociata con penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina e` quindi necessaria una anam-nesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi,immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza. L`uso prolungato di penicilline, cosi` come di altri antibiotici, puo` favorire lo sviluppo di microorganismi non sen-sibili, inclusi i funghi, che richiede l`adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e dellafunzionalita` epatica, renale e cardiaca. Manifestazioni di tipo emorragico sono state occasionalmente riferite in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni eranoassociate ad anormalita` delle prove di coagulazione (tempo di sanguinamento, aggregabilita` piastrinica e tempo di protrombina); tali fenomeni accadono piu` frequentemente in pazienti coninsufficienza renale. In tal caso sospendere il trattamento con Timentin ed istituire una terapia adeguata. Dato che e` possibile il verificarsi, solo raramente e per terapie prolungate, di ipoca-liemia in pazienti con squilibrio idroelettrolitico e` consigliabile un monitoraggio periodico del potassio sierico. In pazienti che richiedono una dieta povera di sodio deve essere tenuto inconsiderazione che la ticarcillina bisodica equivalente ad 1 g di ticarcillina contiene 5,2 mEq di sodio.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO. Gli studi sugli animali non hannomesso in evidenza pericolo per il prodotto del concepimento: non sono pero` disponibili dati
nell`uomo in grado di stabilire la sicurezza di impiego di Timentin durante la gravidanza. Si deveusare con cautela durante l`allattamento per la possibilita` di insorgenza di reazione da ipersensibilita` nei neonati sensibili. Timentin non interferisce sulla capacita` di guidare e sull`uso dimacchine.
INTERAZIONI:
E` noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli amino-glicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale, mentre non esercita tali effetti sull`acidoclavulanico. L`acido clavulanico puo` causare un legame non specifico di IgG ed albumina alle membrane eritrocitarie, senza emolisi; cio` determina una falsa positivita` del test di Coombs.Come avviene con altre penicilline, l`associazione di Timentin con un aminoglicoside in soluzioni per somministrazione parenterale puo` provocare inattivazione dell`amino-glicoside. Timentine` incompatibile con il bicarbonato di sodio, gli idrolisati proteici od altre soluzioni di proteine, sangue, plasma o lipidi per uso endovenoso. Quando Timentin viene dato in associazione conun altro antimicrobico, come un aminoglicoside, ogni prodotto deve essere somministrato separatamente.
POSOLOGIA:
ADULTI:
1 flacone per via i.m. 2-3 volte al giorno. La durata del trattamento deve es-sere stabilita in rapporto all`evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigioneclinica. La durata ordinaria per Timentin i.m. e` di 10-12 giorni. Durante la terapia delle infezioni urinarie croniche e` necessaria una periodica e frequente valutazione batteriologica e clinica perparecchi mesi dopo completamento; infezioni persistenti possono richiedere un trattamento per parecchie settimane a dosi non inferiori a quelle precedentemente indicate.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Il contenuto del flacone va disciolto con l`annessa fiala solvente contenente 2 ml di lidocaina cloridrato in soluzione (all`1%.per Timentin 1,2 i.m). La soluzione ri-costituita, che puo` assumere una colorazione gialla, va utilizzata entro il tempo massimo di 6
ore conservandola in frigorifero (4-oC). Il solvente del Timentin i.m. non deve essere utilizzato per somministrazione e.v.
POSOLOGIA NELL`INSUFFICIENZA RENALE:
Adulti: la dose iniziale di un fla-cone deve essere seguita da dosi successive (per Timentin i.m. si intendono dosi massime)
agli intervalli di tempo indicati nella seguente tabella: Clearance Creatinina ml/min <10 10-30 30-601,2 g i.m. 1,2 g i.m. 1,2 g i.m.
ogni 12 ore ogni 8 ore ogni 6 ore Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale o a emodialisi dovrebbero ricevere un flacone da 1,2 gi.m. dopo ogni trattamento dialitico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore ai 25-oC.
STABILITA`:
La soluzione ricostituita per somministrazione intramuscolare, che puo` assumere una colorazione gialla, va utilizzata entro il tempo massimo di 6 ore conservandola in frigorifero(4-oC).