TIMENTINEV
SMITHKLINE BEECHAM SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ticarcillina bisodica 3343,4 mg corrispondente a ticarcillina 3000 mg; potassio clavulanato 238,25 mg corrispondente ad acido clavulanico 200 mg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico iniettabile ad ampio spettro, inclusi i ceppi beta lat-tamasi produttori
INDICAZIONI:
Timentin e.v. e` indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germisensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: setticemie batteriche; infezioni delle vie respiratorie, acute e croniche; infezioni del tratto urinario (complicate e non complicate); infezioni dell`apparato genitale femminile, quali endometrite, salpingite, malattia infiammatoria pelvica ed ascesso pelvico; infezioni addominali, quali peritonite ed ascesso intraddominale; infezioni ossee ed articolari; infezioni della cute e degli annessi cutanei; trattamento pre e post operatorio.Il Timentin e.v. si e` dimostrato efficace quale monoterapia nel trattamento di infezioni gravi che
richiedono generalmente una terapia antibiotica di associazione.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` alle penicilline e alle cefalosporine. Generalmente controin-dicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni secondarie sono in genere rare e comunque di entita` lieve o moderata. I sintomi segnalati con maggiore frequenza sono le reazioni locali (eritema, dolore,tromboflebite) ed il rash, generalmente transitorio. Poco frequenti nausea e diarrea. Le reazioni
anafilattoidi ed altri gravi fenomeni allergici sono estremamente rari. Infrequenti e di significato incerto sono le variazioni del tasso delle transaminasi, come pure trombocitopenia, eosinofilia e leucopenia, di norma reversibili interrompendo la terapia e ritenute anch`esse espressioni di ipersensibilita`.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` possibile allergia crociata con la penicillina G. L`impiego parenterale di penicilline puo` provocare reazioni di ipersensibilita` e di anafilassi gravi. L`insorgenza di tali reazioni e` comunque piu` frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita` verso allergenimultipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. Puo` esistere allergenicita` crociata con penicilline
e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina e` quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza. L`uso prolungato di penicilline, cosi` come di altri antibiotici, puo` favorire lo sviluppo di microorganismi non sen-sibili, inclusi i funghi, che richiede l`adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti
prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita` epatica, renale e cardiaca. Manifestazioni di tipo emorragico sono state occasionalmente riferite in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni erano associate ad anormalita` delle prove di coagulazione (tempo di sanguinamento, aggregabilita` piastrinica e tempo di protrombina); tali fenomeni accadono piu` frequentemente nei pazienticon insufficienza renale. In tal caso sospendere il trattamento con Timentin ed istituire una terapia adeguata. Dato che e` possibile il verificarsi, solo raramente e per terapie prolungate, di ipocaliemia in pazienti con squilibrio idroelettrolitico e` consigliabile un monitoraggio periodico del potassio sierico. In pazienti che richiedono una dieta povera di sodio deve essere tenuto in considerazione che la ticarcillina bisodica equivalente ad 1 g di ticarcillina contiene 5,2 mEq di sodio.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO. Gli studi sugli animali non hanno messo in evidenza pericolo per il prodotto del concepimento: non sono pero` disponibili dati nell`uomo in grado di stabilire la sicurezza di impiego di Timentin durante la gravidanza. Si deveusare con cautela durante l`allattamento per la possibilita` di insorgenza di reazione da ipersensibilita` nei neonati sensibili. Timentin non interferisce sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
E` noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli amino-glicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale, mentre non esercita tali effetti sull`acido clavulanico. L`acido clavulanico puo` causare un legame non specifico di IgG ed albumina alle membrane eritrocitarie, senza emolisi; cio` determina una falsa positivita` del test di Coombs. Come avviene con altre penicilline, l`associazione di Timentin con un aminoglicoside in soluzio-ni per somministrazione parenterale puo` provocare inattivazione dell`aminoglicoside. Timentin
e` incompatibile con il bicarbonato di sodio, gli idrolisati proteici od altre soluzioni di proteine, sangue, plasma o lipidi per uso endovenoso. Quando Timentin viene dato in associazione con un altro antimicrobico, come un aminoglicoside, ogni prodotto deve essere somministrato separatamente.
POSOLOGIA:
ADULTI:
. Timentin 3,2 e.v.: 1 flacone ogni 8 ore (3 flaconi/die). Secondo il tipo e la gravita` dell`infezione, la posologia puo` essere aumentata fino a 1 flacone ogni 4 ore (6 flaconi/ die). La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all`evoluzione della forma infet-tiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48
ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica. La durata ordinaria per Timentin e.v. e` di 10- 14 giorni. Durante la terapia delle infezioni urinarie croniche e` necessaria una periodica e frequente valutazione batteriologica e clinica per parecchi mesi dopo completamento; infezioni persistenti possono richiedere un trattamento per parecchie settimane a dosi non inferiori a quelle precedentemente indicate.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Timentin e.v. puo` essere somministrato per: iniezione endovenosa, molto lentamente, in bolo unico, disciolto in 20 ml (flacone 3,2 g) o 10 ml (flac. 1,6 g) di acqua sterile per iniezione; la soluzione ricostituita, che puo` assumere una colorazione gialla, deve essere impiegata entro 6 ore conservandola in frigorifero (4-oC); infusione endovenosa della durata di 30 minuti, disciolto in 100 ml (flac. 3,2 g) o 50 ml (flac. 1,6 g) delle seguenti soluzioni: acqua sterile, s. fisiologica e s. glucosata 5%, s. glucosata 10%, s. sodiolattato 1/6M e s. disorbitolo. La soluzione ricostituita, che puo` assumere una colorazione gialla, deve essere impiegata entro 6 ore conservandola in frigorifero (4-oC).
P OSOLOGIA NELL`INSUFFICIENZA RENALE:
Adulti: la dose iniziale di un flacone deve essere seguita da dosi successive agli intervalli di tem-po indicati nella seguente tabella: Clearance Creatina ml/min
<10 10-30 30-60 3,2 g e.v. 3,2 g e.v. 3,2 g e.v.
ogni 24 ore ogni 12 ore ogni 8 ore Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale o a emodialisi dovrebbero ricevere un flacone da 3,2 g e.v. dopo ogni trattamento dialitico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Timentin e.v. deve essere conservato a temperatura nonsuperiore ai 25-oC nelle confezioni originali sigillate. Le soluzioni ricostituite per somministrazione endovenosa, che possono assumere una colorazione gialla, sono stabili fino a 6 ore se conservate in frigorifero (4-oC).