TILEXIM
FARMAC.CABERSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Acetossietilcefuroxima 300,72 - 601,44 mg pari a cefuroxima 250 - 500 mg.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, sodio laurilsolfato, olio ve-getale idrogenato, silice precipitata, metilidrossipropilcellulosa, glicole propilenico, titanio biossido (E 171), sodio benzoato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici beta-lattamici. Cefalosporine.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili, quali: infezioni delle bassevie respiratorie (bronchiti acute e croniche, polmoniti); infezioni delle alte vie respiratorie (infezioni otorinilaringoiatriche: otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni dell`apparato geni-to-urinario (pielonefriti, cistiti, uretriti); infezioni della pelle e dei tessuti molli (foruncolosi, piodermiri ed impetigine); gonorrea, uretrite acuta non complicata e cervicite come farmaco diseconda scelta.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` agli antibiotici della classe delle cefalosporine. Ipersensibilita`ad altri componenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni indesiderate a Tilexim sono in genere di natura lieve e transitoria.Come con altre cefalosporine, vi sono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) e reazioni di ipersen-sibilita` che includono rash cutanei, orticaria, prurito, febbre da farmaco, malattia da siero e molto raramente anafilassi; disturbi gastro-intestinali inclusi diarrea, nausea e vomito; vi sono statesegnalazioni di colite pseudomembranosa, che puo` insorgere durante o dopo il trattamento. E` stata segnalata anche cefalea. Le principali alterazioni dei parametri ematologici segnalate inalcuni pazienti sono state la diminuizione della concentrazione di emoglobina, marcata leucopenia, neutropenia, eosinofilia e trombocitopenia. Sebbene si siano verificati aumenti degli en-zimi epatici sierici (SGPT,SGOT e LDH) e della bilirubina sierica, in particolare nei pazienti con preesistenti malattie epatiche, non vi e` evidenza di lesivita` a livello epatico. Come con altre ce-falosporine e` stato segnalato molto raramente ittero. Si possono presentare variazioni dei test biochimici relativi alla funzionalita` renale, ma queste non sembrano rivestire importanza clinica.La funzionalita` del rene dovrebbe essere controllata a scopo precauzionale, in presenza di funzionalita` renale alterata. E` stata segnalata anche cefalea. Sono stati segnalati casi di anemiaemolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Le cefalosporine, di solito, possono essere somministrate anche a pa-zienti ipersensibili alle penicilline, sebbene siano state segnalate reazioni crociate. Va tuttavia posta particolare attenzione nei pazienti con precedenti reazioni anafilattiche alle penicilline.Come con altri antibiotici, una terapia prolungata con Tilexim puo` causare lo sviluppo opportunistico di germi non sensibili (per esempio Candida, enterococchi, Clostridium difficile) che puo`richiedere l`interruzione del trattamento. Virtualmente come tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine) si sono verificati casi di colitepseudomembranosa: di conseguenza e` importante considerarne la causa nei pazienti che presentano diarrea in corso di terapia con antibiotici. Tali forme di colite possono variare da lievi amolto gravi. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo` facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodottadal Clostridium difficile e` la principale causa della colite associata all`uso di antibiotici. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interru-zione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casiin cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomem-branosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.
AVVERTENZE SPECIALI:
In considerazione del profilo degli effetti collaterali di Tilexim e` improbabile cheil trattamento possa interferire con la capacita` di guidare o sull`uso di macchinari.
USO IN GRAVIDANZA:
Sebbene non esistano prove sperimentali di effetti embriopatici o teratogeniciattribuibili a Tilexim, come per tutti gli altri farmaci, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il direttocontrollo del medico. La cefuroxima e` escreta nel latte materno; e` necessario quindi nelle donne che allattano, se sospendere l`allattamento al seno e somministrare il farmaco, o viceversa con-tinuare l`allattamento rinunciando al trattamento.
INTERAZIONI:
I farmaci che riducono l`acidita` gastrica possono diminuire la biodisponibilita` delprodotto confrontata con quella risultante dall`assunzione a digiuno e tendono a cancellare l`effetto dell`aumento dell`assorbimento conseguente all`assunzione di cibo. Poiche` si possono os-servare falsi negativi nel test del ferrocianuro, si raccomanda di usare i metodi della glucosio ossidasi o della esochinasi per la determinazione del glucosio ematico nei pazienti trattati conAcetossietilcefuroxima. Tilexim non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positi-vita` talora false dei test di Coombs; cio` puo` interferire con i test di compatibilita` del sangue.
POSOLOGIA:
Va assunto con i pasti per garantire un assorbimento un ottimale.
ADULTI:
la poso-logia media consigliata e` di 250 mg due volte al di`. Tuttavia, in rapporto alla gravita` del singolo caso e secondo la valutazione del medico, la posologia puo` variare da 250 mg ad 1 g, suddivisiin due somministrazioni giornaliere. Per la terapia della gonorrea non complicata e` indicata una singola dose di 1 g.
A NZIANI:
nei pazienti anziani non e` necessaria alcuna modifica della doseraccomandata per gli adulti. B
AMBINI:
infezioni del tratto respiratorio: 10 mg di sospensione perKg di peso corporeo da somministrare ogni 12 ore. Otite: 15 mg di sospensione per Kg di peso
corporeo da somministrare ogni 12 ore. La posologia puo` variare in rapporto alla gravita` delquadro clinico, a giudizio del medico. Nei bambini al di sopra dei 6 anni, la dose massima somministrabile e` di 500 mg al giorno suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Non sono di-sponibili dati clinici riguardanti l`efficacia e la tollerabilita` del farmaco nei neonati. Le tabelle seguenti suddivise per eta` e peso, costituiscono una guida semplificata per la somministrazio-ne delle sospensioni 125 mg/5ml, 250 mg/ 5 ml con l`apposito cucchiaino (5 ml). Dosaggio previsto per infezioni respiratorie: 10 mg/kg in due somministrazioni: Eta` Kg Dose Singola N. Cucchiaini N. Cucchiaini
(Mg) Tilexim 125 mg Tilexim 250 mg 3 mesi-6 mesi 6-7 60-70 2xdie 1/2 (2,5ml) 6 mesi-2 anni 7-12 70-120 2xdie 1/2 - 1 (2,5 -5ml) 2 anni-6 anni 12-21 120-190 2xdie 1-1 1/2 (5 -7,5ml)1/2-3/4 (2,5 -3,75ml)
> 6 anni >21 250 2xdie 2 (10ml) 1 (5ml) Dosaggio previsto per otite e infezioni gravi: 15mg/kg in due somministrazioni: Eta` Kg Dose Singola N. Cucchiaini N. Cucchiaini
(Mg) Tilexim 125 mg Tilexim 250 mg 3 mesi-6 mesi 6-7 90-105 2xdie 3/4 - 1 (3,75 - 5ml)
6 mesi-2 anni 7-12 105-180 2xdie 1 - 1 1/2 (5 - 7,5ml)1/2 -3/4 (2,5 -3,75ml) 2 anni-6 anni 12-21 180-250 2xdie 1 1/2 - 2 (7,5 -10ml)3/4 -1 (3,75 -5ml) > 6 anni >21 250 2xdie 2 (10ml) 1 (5ml) Il cucchiaino annesso alla confezione consente la somministrazione della sospensione una vol-ta ricostituita. Un cucchiaino pieno (5 ml) corrisponde a 125 mg di Cefuroxima (Tilexim 125
mg) e 250 mg di Cefuroxima (Tilexim 250 mg). In soggetti con insufficienza renale e clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min e` indispensabile ridurre la dose o aumentare l`intervallo trale somministrazioni.
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio di cefalosporine puo` causare irritazione cerebrale producendoconvulsioni. I livelli sierici della cefuroxima sono ridotti dalla emodialisi e dalla dialisi peritoneale.