TICOFLEX
TICOFLEX
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA`
TICOFLEX
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Supposte per adulti - Ogni supposta contiene:
Principio attivo: naprossene sale di aminobutanolo mg 680 (pari
a naprossene mg 486);
Eccipienti: polietilenglicole 1350 mg 2820
Compresse - Ogni compressa contiene:
Principio attivo: naprossene sale di aminobutanolo mg 340 (pari
a naprossene mg 243).
Eccipienti: amido di mais mg 100; lattosio mg 100; magnesio
stearato mg 10; talco mg 10.
Gel - 100 g di gel contengono:
Principio attivo: naprossene sale di aminobutanolo g 13,88
(pari a naprossene g 10)
Eccipienti: trietanolamina g 5,00; glicerina g 4,00; carbomer g
1,80; sodio metabisolfito g 0,10; essenza lavanda g 0,10;
alcool etilico g 30,00; acqua depurata g 45,12.
3. FORMA FARMACEUTICA
Supposte adulti, compresse e pomata sotto forma di gel uso
esterno.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Osteoartrosi diffusa o localizzata (artrosi cervicale,
dorsale, lombare, artrosi della spalla, dell`anca, del
ginocchio ecc.); artride reumatoide, artropatia gottosa,
sciatalgia, radicoliti, nevralgie, affezioni infiammatorie
a varia localizzazione muscoloscheletrica, quali mialgie,
tendiniti, strappi muscolari, contusioni, edemi, ematomi,
torcicolli e coadiuvante in ortopedia riabilitativa.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
1 compressa o 1 supposta due volte al giorno (una al mattino
ed una alla sera), oppure una unica somministrazione di 2
compresse o 2 supposte alla sera. Il gel, per uso esterno, va
spalmato sulla parte del dolore 2 volte al giorno.
L`uso di Ticoflex e` riservato a pazienti adulti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una
eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita` individuale accertata verso il farmaco. Il
prodotto deve essere somministrato in caso di ulcera
gastroduodenale.
A causa della possibilita` di suscitare reazioni allergiche
crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci
antinfiammatori non steroidei il naprossene e` controindicato
nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni
allergiche quali asma, orticaria, rinite.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di
pazienti con funzionalita` cardiaca o renale gravemente
compromessa. Bisogna ricorrere al monitoraggio periodico dei
parametri clinici e di laboratorio nel caso di trattamenti
prolungati.
In alcuni pazienti trattati con naprossene sono state
riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente
anche gravi ed ulcera peptica.
Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con
affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale, in
atto o all`anamnesi, o che hanno lamentato disturbi
gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici,
dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto
controllo medico.
Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di
pazienti con funzionalita` renale, epatica o cardiaca
fortemente ridotta. In tali pazienti e` opportuno ricorrere
al monitoraggio periodico di parametri clinici e di
laboratorio, specialmente in caso di trattamento
prolungato. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel
corso di studi sugli animali con farmaci antinfiammatori non
steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di
effettuare periodici controlli oftalmologici.
Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivita`
richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento,
sonnolenza o vertigine o depressione durante la terapia con
naprossene. Si suggerisce che la terapia con naprossene sia
temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di
funzionalita` surrenale perche` il naprossene puo`
interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni.
Il naprossene non deve essere usato contemporaneamente al suo
sale sodico o viceversa in quanto entrambi circolano nel
sangue in forma anionica.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
4.5 Interazioni
In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e
con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati
aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione
piastrinica.
Non si puo` escludere che anche il Ticoflex possa potenziare
gli effetti degli anticoagulanti.
A causa dell`elevato legame del Ticoflex con le proteine
plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente
idantoinici o sulfamidici devono essere controllati.
Il Ticoflex puo` essere impiegato contemporaneamente a sali
d`oro e/o corticosteroidi.
Si consiglia l`uso contemporaneo ad acido acetilsalicilico.
4.6 Gravidanza e allattamento
E` preferibile non somministrare il prodotto nelle donne in
stato di gravidanza e durante l`allattamento.
4.7 Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
Durante il trattamento con Ticoflex a pieno dosaggio i
pazienti che accusino sonnolenza, stordimento o vertigini
devono usare cautela nella guida di autoveicoli o in genere
nelle operazioni richiedenti vigilanza.
4.8 Effetti indesiderati
Di piu` comune osservazione sono quelli a carico dell`apparato
gastrointestinale: stitichezza, dolore addominale, pirosi
gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite).
Seguono poi i disturbi a carico del SNC quali: cefalea,
sonnolenza, vertigini, stordimento.
A carico della cute si e` osservato: prurito, ecchimosi,
eruzioni cutanee, angioedema).
A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea,
edema.
Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema
emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia
aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave,
riduzione della funzionalita` renale, reazioni di
ipersensibilita`, turbe dell`udito e della vista,
sensazione di sete.
4.9 Sovradosaggio
I sintomi sono: sonnolenza, nausea, vomito. In caso di
ingestione di forti quantita`, accidentale o volontaria,
bisogna provvedere allo svuotamento gastrico secondo le
normali misure richieste in queste evenienze. Una adeguata
somministrazione di carbone attivo riduce sensibilmente
l`assorbimento del Ticoflex.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche
Il Ticoflex possiede proprieta` antinfiammatorie, analgesiche,
antipiretiche ed antireumatiche.
La salificazione del naprossene con l`aminoacido
(Aminobutanolo) consente un piu` rapido assorbimento e
quindi migliore biodisponibilita`, riducendo anche la
gastrolesivita caratteristica dei farmaci antinfiammatori
non steroidei.
Riguardo al gel, l`assorbimento attraverso la cute non e` tale
da fare entrare in circolo quantita` che potrebbero causare
effetti indesiderati verificabili a volte quando la
somministrazione avviene per via sistemica.
5.2 Proprieta` farmacocinetiche
La salificazione del naprossene con l`aminobutanolo,
permettendo un rapido assorbimento, consente una maggiore
uniformita` nei livelli plasmatici.
Il picco dei livelli plasmatici si raggiunge prima col
Ticoflex, 30 minuti, mentre col naprossene solo occorrono
60 minuti ed inoltre risulta piu` alto: 12,2 mcg/ml contro
gli 8,5 mcg/ml del naprossene solo.
La differenza di biodisponibilita` fra Ticoflex e naprosene e`
22,6 superiore.
L`emivita e` uguale sia per il Ticoflex che per il naprossene
solo e cioe` 13,9 h.
L`eliminazione di Ticoflex avviene per via urinaria ed e` piu`
elevata rispetto al naprossene solo.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Il Ticoflex possiede scarsissima tossicita
`:
Tossicita` acuta su ratto Sprague-Dawley
DL50:
1720 +- 40 mg/kg
Tossicita` acuta su topo Swiss
DL50:
792 +-218 mg/kg
Tossicita` sub-acuta su ratto (dosi di 160 mg/kg/die per 4
settimane): nessuna variazione dei parametri biologici)
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Supposte per adulti - Ogni supposta contiene:
polietilenglicole 1350 mg 2820.
Compresse - Ogni compressa contiene:
amido di mais mg 100; lattosio mg 100; magnesio stearato mg
10; talco mg 10.
Gel - 100 g di gel contengono:
Trietanolamina g 5,00; glicerina g 4,00; carbomer g 1,80;
sodio metabisolfito g 0,10; essenza lavanda g 0,10; alcool
etilico g 30,00; acqua depurata g 45,12.
6.3 Incompatibilita`
Seguire le speciali precauzioni d`uso e le interazioni
medicamentose sopra riferite
E` consigliabile non associare il Ticoflex con altri farmaci
ad azione similare
6.4 Validita`
36 mesi
6.5 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
Particolare cautela e` da osservare per le supposte che non
debbono subire accidentalmente temperature prossime al punto di
fusione (36C).
6.6 Contenitore, confezioni e prezzo
Supposte - valve preformate di PVC + foglietto illustrativo.
Compresse - blister di PVC ed alluminio + foglietto
illustrativo
Gel - 1 tubo di alluminio da 50 g + foglietto illustrativo -
Lit. 14.300
6.7 Istruzioni per l`uso
1 compressa o 1 supposta due volte al giorno (una al mattino
ed una alla sera), oppure una unica somministrazione di 2
compresse o 2 supposte alla sera.
Il gel per uso esterno, va spalmato sulla parte sede del
dolore 2 volte al giorno.
7. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE
10 supposte AIC 025769011
30 compresse AIC 025769023
Gel AIC 025769035
8. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO
Ultimo rinnovo A.I.C.: marzo 1995
9. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/90
Nessuna
10. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Compresse e supposte: vendita su presentazione di ricetta
medica
Gel: esonerato dalla presentazione di ricetta medica
11. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
FARMA UNO SRL
Via Conforti, 42
84083 Castel San Giorgio (SA)