TIBIFOR
LISAPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Granulato per sospensione orale: 5 ml di sospensione contengono: cefaclormonoidrato equivalente a cefaclor 250 mg. Capsule: cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor
500 mg.
ECCIPIENTI:
Granulato per sospensione orale: dimeticone, gomma polisaccaride, amido, eritro-sina E 127 lacca di alluminio, aroma fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa, saccarosio.
Capsule: amido di mais, dimeticone, magnesio stearato (E 572). Involucro: titanio biossido (E171), indigotina (E 132), gelatina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici beta-lattamici (Cefalosporine).
INDICAZIONI:
Il cefaclor e` indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germisensibili: infezioni dell`apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni
delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otiti medie (processi infiammatori di originebatterica a carico dell`orecchio medio); infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni dell`apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.
CONTROINDICAZIONI:
Il cefaclor e` controindicato in quei pazienti con riconosciuta allergia alle ce-falosporine ed agli altri componenti del prodotto. Generalmente e` controindicato in gravidanza
e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
REAZIONI AVVERSE CONSIDERATE CORRELABILI AL TRATTAMENTO CON TIBIFOR SONO LE SEGUENTI:
Manifestazioni allergiche: sono state osservate reazioni di ipersensibilita` (1,5%) com-prese le eruzioni morbilliformi (1%); prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in
meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state inoltre riferite reazioni generalizzate chiamate"malattie da siero-simili", caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della pelle accompagnate da artriti e/o artralgie (disturbi a caricodelle articolazioni di natura infiammatoria), con o senza febbre. Le reazioni "malattie da sierosimili" avvengono piu` spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con il cefaclor e, con mag-gior frequenza, nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l`inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Gli antistaminici ed i cor-tisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi complicazioni. Reazioni di ipersensibilita` piu` gravi (quali la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermicae l`anafilassi) sono state osservate raramente. Manifestazioni gastro-intestinali: si possono presentare in circa il 2,5% dei pazienti, anche con la comparsa di diarrea. La colite pseudo-membranosa puo` essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente sono stateosservate epatite transitoria e ittero colestatico. Altre manifestazioni: angioedema (anormale ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica), eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasi va-ginale, vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
E VENTI PER I QUALI NON E` CERTA LA CORRELABILITA` CON IL TRATTAMENTO:
Sistema nervoso centrale: raramente iperat-tivita` reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del tono muscolare), allucinazioni, senso di instabilita` e barcollamento, sonnolenza. Sistema digerente:lievi aumenti dei valori delle transaminasi (SGOT e SGPT) o della fosfatasi alcalina. Sistema emolinfatico: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplasti-ca, agranulocitosi e neutropenia reversibile. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina, con o senza conseguenze cliniche (ad es. sanguinamento), in pazienti chericevevano contemporaneamente cefaclor e warfarin sodico (farmaco antitrombotico). Apparato genito-urinario: lievi aumenti dell`azotemia, della creatininemia ed alterazioni dell`analisidelle urine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia, si raccomanda di indagare su precedenti re-azioni di ipersensibilita` alle cefalosporine ed alle penicilline. In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente opportunamente trattato.Poiche` durante il trattamento con antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) e` possibile la comparsa di colite pseudomembranosa, la suainsorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento con questi farmaci. Tibifor va somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita` renale fortemente ridotta. In questi ca-si, il dosaggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela a soggetti che hanno avuto in prece-denza disturbi intestinali, per la possibilita` che possano svilupparsi coliti associate a terapia antibiotica. L`uso prolungato puo` dare luogo ad una proliferazione di germi non sensibili; sedurante la terapia con Tibifor interviene una superinfezione batterica, essa deve essere opportunamente trattata. Uso nei neonati: l`efficacia e la tollerabilita` di Tibifor nei neonati con menodi un mese di vita non sono note.
AVVERTENZE SPECIALI:
La sospensione contiene 57,26 g/100 ml di saccarosio. Se assunta secondola posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2,863 g di saccarosio. Il medicinale e` quindi controindicato nell`intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimentodi glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarasi-isomaltasi. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
ilprodotto va somministrato solo in casi di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
non ha effetti sulla capacita` diguidare e sull`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
Vi sono prove di una parziale allergenicita` crociata tra le penicilline e le cefalospo-rine. Dopo somministrazione di Tibifor si possono avere delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest (R) ma non con ilTes-Tape
(R) (cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly). Sono state segnalate, in corso
di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false). L`eliminazione re-nale del cefaclor e` inibita dal probenecid (farmaco antigottoso in grado di favorire l`eliminazione
dell`acido urico).
POSOLOGIA:
Tibifor si somministra per via orale e puo` essere assunto indipendentemente dai pa-sti. A
DULTI:
250 mg ogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi possono essere necessari dosaggi piu`elevati. La dose massima raccomandata e` di 2 g al giorno. Per il trattamento dell`uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e` consigliata un`unica somministrazione di 3 g di cefaclor even-tualmente in associazione ad 1 g di probenecid. B
AMBINI:
20 mg/kg al giorno in dosi frazionateogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi (come nell`otite media), si raccomanda un dosaggio di 40
mg/kg al giorno fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. A titolo esemplificativo, per una dose giornaliera di 40 mg/kg:
Fino a 8 kg Da 8 a 16 kg Da 16 a 21 kg Oltre 21 kg3 volte al di` 100 mg 200 mg 250 mg 300 mg (dose unitaria) (2 ml) (4 ml) (5 ml) (6 ml)Schema di somministrazione alternativa: nell`otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera puo` essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore; la quantita` di prodotto ricostituito dovra` essere assunta secondo il seguente schema: A titolo esemplificativo, per una dose giornaliera di 40 mg/kg:
Fino a 8 kg Da 8 a 16 kg Da 16 a 21 kg Oltre 21 kg
2 volte al di` 150 mg 300 mg 400 mg 500 mg(dose unitaria) (3 ml) (6 ml) (8 ml) (10 ml) Nota: le tabelle si riferiscono al dosaggio massimo giornaliero di 40 mg/kg; le dosi da 20 mg/kg corrispondono alla meta` dei valori soprariportati.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Istruzioni per preparare la sospensione: agitare bene il fla-cone prima della preparazione; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sull`etichetta, tappare ed agitare bene la sospensione. Aggiungere acqua nuovamente, fino allivello indicato dalla freccia, ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme. 1) Prima di aggiungere acqua agitare bene il flacone per disperdere la polvere. 2) Aggiungere acquafino al livello indicato dalla freccia sull`etichetta. 3) Chiudere il flacone. Agitare bene finche` la sospensione non diventa omogenea. Il volume si abbassera` al di sotto del livello indicato dallafreccia. 4) Aggiungere ancora acqua per riportare il livello fino al giusto volume indicato dalla freccia. 5) Agitare di nuovo. 6) Utilizzare il misurino per la somministrazione. Se preparatasecondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione conterranno cefaclor monoidrato equivalente a 250 mg di cefaclor. Agitare bene prima di ogni somministrazione.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea,la cui gravita` e` in relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi, e` probabile che
essi siano secondari ad una malattia preesistente, ad una reazione allergica o ad un`altro statotossico. Trattamento: tenere sempre presente la possibilita` che il sovradosaggio sia causato da piu` farmaci, da interazione fra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il lavag-gio gastrico non e` necessario quando il paziente non ha ingerito una dose di Tibifor 5 volte superiore alla dose consigliata. Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolarmodo lo stato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), la emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc. L`assorbimento inte-stinale puo` essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, e` piu` efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alterna-tivo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo puo` facilitare l`eliminazione di altri farmaci che potrebbero essere stati assunti. Controllare at-tentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell`uso del carbone. Non e` noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l`emodialisi o l`emoperfusione con carbonesiano di beneficio al paziente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente (inferiore ai 30-oC).Una volta preparata, la sospensione va conservata in frigorifero (fra +2 e +8-oC) ed usata entro 14 giorni.