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THYMOGLOBULINE

IMTIX-SANGSTATSrl
PRINCIPIO ATTIVO:
Immunoglobulina di coniglio antitimociti umani 25 mg
ECCIPIENTI:
Liofilizzato: glicina 50 mg; sodio cloruro 10 mg; mannitolo 50 mg. Solvente: acquaper preparazioni iniettabili 5 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunosoppressore da deplezione di linfociti T.
INDICAZIONI:
TRAPIANTI D`ORGANO:
profilassi delle crisi di rigetto dopo trapianto di rene, cuore, fe-gato; trattamento dei rigetti acuti in trapianti renali. E
MATOLOGIA:
trattamento dell`anemia aplasti-ca quando le altre terapie sono inefficaci.
CONTROINDICAZIONI:
Allergia nota alle proteine di coniglio. Infezioni virali acute. La vaccinazionecon vaccini vivi attenuati comporta il rischio di infezioni generalizzate (anche letali)
EFFETTI INDESIDERATI:
Effetti indesiderati riportati durante e dopo l`infusione di Thymoglobuline: Trale reazioni avverse sistemiche possono comparire: brividi, febbre, vertigini, ipotensione, tachicardia, vomito e dispnea. Le reazioni avverse locali riportate durante la somministrazione diThymoglobuline, comprendono: dolore nella sede di infusione e tromboflebite periferica. Raramente possono verificarsi, dai 7 ai 15 giorni dopo il termine del trattamento, reazioni allergichedifferite, quali, malattia da siero (febbre, prurito, rash associati ad artralgia e mialgia). Reazioni allergiche gravi immediate sono eccezionali. Le reazioni allergiche piu` frequenti e piu` gravi siverificano, in genere, dopo la prima infusione. Il meccanismo di insorgenza, per alcune di queste, sembra piu` verosimilmente collegato al rilascio di citochine. La premedicazione con corti-costeroidi ed antistaminici ne diminuisce l`incidenza e la severita`. Analogamente anche la riduzione della velocita` di infusione o l`impiego di un maggior volume di solvente (soluzione iso-tonica allo 0.9% di sodio cloruro o soluzione al 5% di destrosio) possono comportare una riduzione di alcune di queste reazioni avverse. Reazioni avverse associate ad anticorpi a reattivita`crociata: Effetti collaterali quali leucopenia e trombocitopenia sono stati riportati durante la somministrazione di Thymoglobuline e successivamente a questa. Tali effetti possono compa-rire durante i primi due giorni di trattamento, o, successivamente, al termine della terapia. Il meccanismo d`insorgenza di questi effetti e` legato alla presenza di anticorpi a reattivita` crociataverso neutrofili o piastrine. Per ridurre, quindi, la frequenza e la severita` di questo problema, e` opportuno un controllo della conta dei globuli bianchi e delle piastrine. Reazioni avverse legatead una condizione di sovra-immunosoppressione: Eventi avversi quali, complicanze infettive (batteriche, fungine, virali e protozoarie), e raramente condizioni a carattere di malignita` (comela sindrome linfoproliferativa), sono stati riportati durante e dopo la somministrazione di Thymoglobuline. Per lo piu`, tali effetti collaterali sono associati ad uno stato complessivo di ecces-siva immunosoppressione, a cui possono contribuire condizioni correnti o pregresse di immonosoppressione. I progressi nella terapia antinfettiva farmacologica di copertura (partico-larmente anti-virale, anti-micotica, antibiotica e antiprotozoaria), cosi` come la diminuita durata d`azione degli agenti antilinfocitari, hanno contribuito a ridurre l`incidenza degli effetti collateralilegati ad uno stato di sovra-immunosoppressione. Reazioni avverse derivanti dalle materie prime utilizzate in produzione: Quando vengono prodotte sostanze medicinali derivanti da siero,non e` possibile escludere completamente la possibilita` di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Per ridurre il rischio di trasmissione di tali agenti, durante la produzionevengono eseguiti dei controlli per assicurare l`assenza di specifici contaminanti virali (HIV 1 + 2, HTLV I + II, HBV, HCV), e, sempre nel processo produttivo, viene prevista una fase di inat-tivazione virale attraverso il trattamento al calore del principio attivo a 60-oC per 10 ore.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Thymoglobuline deve essere sempre utilizzata sotto stretto controllomedico; il suo impiego e` opportuno avvenga in ambiente ospedaliero limitatamente al trattamento di pazienti in corso di terapia immunosoppressiva per trapianto d`organo o di midollo, oaffetti da anemia aplastica. E` necessaria una costante sorveglianza medica nel corso della perfusione, le cui modalita` di somministrazione devono essere rigorosamente rispettate: la som-ministrazione deve avvenire attraverso infusione lenta continua, di durata non inferiore a 4 ore. L`infusione deve essere effettuata sotto stretto controllo medico e deve essere interrotta nelcaso di insorgenza di reazione anafilattica. Il trattamento deve essere sospeso in caso di trombocitopenia severa e non remittente (< 50.000/mm3) o di leucopenia (1.500/mm3). Il controllodell`esame emocromocitometrico e della funzione renale deve proseguire per due settimane oltre il termine del trattamento con Thymoglobuline. I pazienti devono essere attentamente osser-vati e controllati per l`eventuale comparsa di sintomi durante il periodo di infusione.Alcune reazioni avverse gravi possono essere correlate alla velocita` di somministrazione durante l`in-fusione. In caso di comparsa di reazioni avverse, la velocita` di somministrazione deve essere ridotta o l`infusione interrotta sino alla scomparsa dei sintomi. La somministrazione deve esseredefinitivamente sospesa nel caso di reazione anafilattica. In caso di reazione anafilattica o di shock, il trattamento da effettuare dovra` essere rispondente a quanto previsto dalle linee guidaper la terapia di quest`ultimo. Nel trapianto d`organo, e` opportuno considerare una riduzione del dosaggio nel caso che il valore delle piastrine sia < 80.000/mm 3 o quello dei leucociti <2.500/mm
3. In ematologia, puo` essere necessario mantenere il paziente in isolamento sterile o
in ambiente a flusso d`aria laminare o a pressione positiva. E` opportuna, quindi, la profilassi diinfezioni attraverso la cura del cavo orale e la sterilizzazione dell`apparato digerente con antibiotici non assorbibili e con antimicotici.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`insorgenza di anafilassi rappresenta una controindicazione assoluta ad ogniulteriore somministrazione. La sicurezza d`impiego di Thymoglobuline durante la gravidanza e
l`allattamento, non e` stata stabilita.
INTERAZIONI:
L`associazione con ciclosporine comporta il rischio di eccessivo potenziamentodell`attivita` immunosoppressiva. Nel caso di somministrazione congiunta nell`ambito di protocolli terapeutici immunosoppressivi combinati deve essere considerato il rischio di sovra-im-munosoppressione. In corso di terapia immunosoppressiva e` controindicato l`uso di vaccini vivi attenuati che possono comportare l`insorgenza di infezioni sistemiche generalizzate, anche le-tali. Al momento della perfusione di Thymoglobuline e` opportuno astenersi dal fare ricorso a trasfusioni di sangue o all`impiego di emoderivati. E` sconsigliabile l`uso simultaneo, nella stes-sa infusione, di qualsiasi altra soluzione, particolarmente se a contenuto lipidico. Thymoglobuline puo` indurre la formazione di anticorpi che possono reagire con altre immunoglobuline diconiglio. Thymoglobuline puo` interferire con gli anticorpi di coniglio che costituiscono la base dei tests diagnostici ELISA, per un periodo di circa due mesi.
POSOLOGIA:
Thymoglobuline deve essere somministrata per via endovenosa in una vena digrosso calibro con elevato volume di flusso. Devono essere rispettate le seguenti condizioni
d`impiego: somministrazione endovenosa di antistaminici un`ora prima della prima infusione;quindi, perfusione di Thymoglobuline, dopo diluizione in soluzione salina isotonica allo 0.9% di cloruro di sodio, o in soluzione al 5% di destrosio (generalmente 50 ml per una fiala di Thymo-globuline). Thymoglobuline deve essere somministrata in associazione a trattamento steroideo. La velocita` di somministrazione durante l` infusione deve essere adattata in modo che la duratadell`infusione stessa non sia inferiore a 4 ore. P
ROFILASSI DEL RIGETTO:
da 1.25 a 2.5 mg/kg/dieper 1-3 settimane, dopo il trapianto di rene, fegato; e per 3-10 giorni dopo il trapianto di cuore.
Il trattamento puo` essere interrotto senza una riduzione progressiva della dose. T RATTAMENTO
DELLE CRISI DI RIGETTO:
: da 2.5 a 5 mg/Kg/die fino alla regressione dei sintomi e segni biologicie clinici. A
NEMIA APLASTICA:
da 2.5 a 5 mg/Kg/die per 5 giorni.
SOVRADOSAGGIO:
Sovradosaggio accidentale (> 5 mg/Kg/die) puo` comportare leucopenia e trom-bocitopenia. L`uso prolungato di Thymoglobuline (> a 3 settimane) puo` determinare l`insorgenza di infezioni severe ed aumentare l`incidenza di linfoma.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dalla luce e in frigorifero ad una tem-peratura compresa tra +2-o e +8-o C. Il prodotto non va congelato ed ogni fiala aperta va usata


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