TEVETENZ
SOLVAYPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Eprosartan mesilato pari a 600 mg di eprosartan.
ECCIPIENTI:
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, cro-spovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio biossido, macrogol 400, polisorbato 80.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipertensivo.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`ipertensione arteriosa essenziale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota ai componenti del prodotto. Insufficienza epatica grave.Gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In studi clinici controllati verso placebo, l`incidenza complessiva di eventi av-versi riportati con eprosartan e` stata comparabile a quella rilevata con placebo. Gli eventi avversi sono stati generalmente lievi e transitori; nessuno di tali eventi avversi si e` presentato conuna frequenza piu` elevata, che avesse un significato clinico, con eprosartan. I piu` comuni eventi avversi riscontrati nel corso di studi clinici (incidenza (1%), indipendentemente da una correla-zione con il farmaco, sono stati i seguenti: mal di testa, vertigini; infezioni virali; infezioni del tratto respiratorio superiore (rinite, faringite, tosse, sinusite, bronchite); dolori muscolari, doloriarticolari, mal di schiena; diarrea, dispepsia, dolore addominale; affaticamento; infezioni del tratto urinario; dolore toracico, palpitazioni, dispnea; ipertrigliceridemia; depressione; edemi; le-sioni. Raramente e` stato riportato angioedema. Con un`incidenza inferiore all`1%, in studi clinici controllati verso placebo, sono state osservate concentrazioni significativamente elevate di po-tassio sierico. In rari casi sono stati osservati valori significativamente bassi di emoglobina e innalzamenti dei valori di BUN (azoto ureico). In casi sporadici sono stati osservati anche au-menti nei parametri della funzionalita` epatica, ma non e` stata rilevata una correlazione causale con il trattamento con eprosartan.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nessun aggiustamento del dosaggio e` richiesto nei pazienti con insuf-ficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina maggiore o uguale a 30 ml/min). Si
raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min o dipazienti sottoposti a dialisi. L`esperienza nei pazienti con insufficienza epatica e con malattie coronariche e` attualmente limitata. Sulla base dell`esperienza con altri farmaci di questa classe,inclusi ACE inibitori, vengono riportate le seguenti precauzioni: benche` Tevetenz 600 mg non abbia alcun effetto significativo sui livelli di potassio sierico, non si ha esperienza di sommini-strazione contemporanea con diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio. Di conseguenza non si puo` escludere il rischio di iperkaliemia, qualora venga assunto con diureticirisparmiatori di potassio o integratori di potassio. In pazienti con insufficienza renale, si raccomanda il regolare monitoraggio dei livelli di potassio sierico in caso di somministrazione con-temporanea di eprosartan con farmaci che possono aumentare la concentrazione di potassio. Pazienti la cui funzionalita` renale dipende dall`attivita` del sistema renina-angiotensina-aldoste-rone (es.: pazienti con insufficienza cardiaca grave) durante la terapia con ACE inibitori hanno sviluppato oliguria e/o iperazotemia progressiva e raramente insufficienza renale acuta. Poiche`attualmente non e` disponibile una adeguata esperienza clinica in pazienti con insufficienza cardiaca grave, non si puo` escludere che la funzionalita` renale in questi pazienti possa essere ri-dotta dal trattamento con eprosartan, a seguito della sua inibizione del sistema reninaangiotensina-aldosterone. All`inizio della terapia puo` verificarsi ipotensione sintomatica in pa-zienti con grave riduzione del sodio e/o ipovolemia (es.: terapia con diuretici a dosi elevate). La riduzione del sodio e/o del volume ematico deve essere corretta prima dell`inizio della terapia odeve essere ridotta la preesistente terapia diuretica. Si sconsiglia il trattamento con eprosartan in pazienti affetti da iperaldosteronismo primario. Come tutti i vasodilatatori, Tevetenz 600 mgdeve essere usato con cautela in pazienti con stenosi della valvola aortica e mitralica o cardiomiopatia ipertrofica. Non si ha esperienza di somministrazione di Tevetenz 600 mg in pazienticon stenosi dell`arteria renale unilaterale o bilaterale e in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULL`USO DI MACCHINE E SULLA CAPACITA` DI GUIDARE. L`effetto sulla capa-cita` di guidare e di usare macchine non e` stato studiato; tuttavia, sulla base delle sue proprieta`
farmacodinamiche, e` improbabile che il farmaco possa interferire con questa capacita`. Durantela guida o l`uso di macchinari , si deve tenere presente che, in corso di trattamento dell`ipertensione, possono occasionalmente verificarsi capogiri o affaticamento.
USO IN GRAVIDANZA:
GRAVIDANZA:
non si ha esperienza sull`uso di Tevetenz 600 mg in gravidanza.Farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina-aldosterone possono causare morbosita` e mortalita` fetale e neonatale quando somministrati durante il secondo e il terzotrimestre di gravidanza. Come per altri farmaci con analogo meccanismo di azione, eprosartan non deve essere usato in gravidanza e, qualora venisse accertato lo stato di gravidanza, la suasomministrazione deve essere sospesa il piu` presto possibile. A
LLATTAMENTO:
non e` noto seeprosartan viene escreto nel latte materno e quindi non deve essere usato in donne che allattano.
INTERAZIONI:
Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con i seguenti farmaci:digossina, warfarin, glibenclamide e ranitidina. La somministrazione contemporanea con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio oaltri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio sierico (es. eparina) puo` indurre aumento dei livelli sierici di potassio. L`effetto antipertensivo puo` essere potenziato da altri antiperten-sivi. Tossicita` e un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche di litio sono state osservate durante la contemporanea terapia con preparati a base di litio e ACE inibitori. Non sono dispo-nibili dati sulla terapia contemporanea di eprosartan e litio.
POSOLOGIA:
La dose consigliata e` di 600 mg di Tevetenz una volta al giorno. La dose di epro-sartan puo` essere aumentata a 800 mg una volta al giorno, qualora sia richiesta una ulteriore riduzione pressoria. Per questa posologia sono disponibili altre compresse di diverso dosaggio.Il raggiungimento della massima riduzione della pressione arteriosa nella maggior parte dei pazienti puo` richiedere 2 o 3 settimane di trattamento. Tevetenz 600 mg puo` essere utilizzatocome monoterapia o in associazione con altri antipertensivi. In particolare, l`aggiunta di un diuretico tiazidico come idroclorotiazide o un bloccante dei canali del calcio quale la nifedipina arilascio prolungato, ha dimostrato di avere un effetto additivo con eprosartan.Puo` essere somministrato durante o lontano dai pasti. Nessun aggiustamento di dosaggio e` richiesto in pazientianziani o in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina maggiore o uguale a 30 ml/min). L`esperienza in pazienti con insufficienza epatica e` limitata.
B AMBINI:
l`efficacia e la sicurezza nei bambini non sono state studiate, pertanto e` sconsigliata lasomministrazione in eta` pediatrica.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Qualora si dimenticasse di assumere una compressa, prenderla nonappena ci si ricorda e assumere la dose successiva all`ora consueta. Tuttavia tra una dose e l`altra devono essere trascorse almeno 6 ore.
SOVRADOSAGGIO:
La manifestazione piu` probabile di sovradosaggio dovrebbe essere l`ipotensione.Qualora si verificasse ipotensione sintomatica, deve essere intrapreso un trattamento di supporto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il prodotto deve essere conservato a temperatura non su-periore a 25-oC.