A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Home > T > TETRAVAC





TETRAVAC

AVENTISPASTEUR MSD SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Una dose di vaccino da 0,5 ml contiene: tossoide difterico purificato nonmeno di 30 Unita` Internazionali (U.I.***); tossoide tetanico purificato non meno di 40 Unita` Internazionali(U.I.*); tossoide pertossico purificato (PTxd) 25 mcg; emoagglutinina filamentosapurificata (FHA) 25 mcg; poliovirus inattivato tipo 1 (Mahoney) 40 Unita` di antigene D**; poliovirus inattivato tipo 2 (MEF-1) 8 Unita` di antigene D**; poliovirus inattivato tipo 3 (Saukett)32 Unita` di antigene D**. * Limite inferiore dell`intervallo di confidenza (p = 0.95) ** Quantita` di antigene nel bulk finale del prodotto. *** Come valore medio.
ECCIPIENTI:
Idrossido di alluminio (come Al3+) 0.30 mg, formaldeide 12.5 mcg, 2-Fenossietano-lo 2.5 mcl, medium 199* in acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0.5 ml. * Complesso di
aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altre sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili.Il vaccino puo` contenere tracce di glutaraldeide, tiomersale, neomicina, streptomicina e polimixina B utilizzate in fase di produzione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino batterico e virale combinato
INDICAZIONI:
Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse (tosse convulsa) e polio-mielite: per la vaccinazione primaria nei neonati; per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con Tetravac, o nei bambini chehanno precedentemente ricevuto un vaccino difterico, tetanico, pertossico (a cellule intere o acellulare) e della poliomielite.
CONTROINDICAZIONI:
Il vaccino non deve essere utilizzato nei seguenti casi: la vaccinazione deveessere rimandata in caso di febbre e di patologia in fase acuta; ipersensibilita` accertata ad uno
o piu` componenti del vaccino o ai vaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere); encefalo-patia in fase evolutiva.
EFFETTI INDESIDERATI:
Quando Tetravac viene somministrato come vaccinazione primaria le reazionipiu` frequentemente riportate includono irritabilita` (20.2%), e reazioni locali nel sito di iniezione, come rossore (9%) ed induramento >= 2 cm (12%). Tali segni e sintomi usualmente si manife-stano entro le 48 ore successive alla vaccinazione e possono persistere per 48-72 ore. Generalmente si risolvono spontaneamente senza alcuna terapia specifica. In alcuni Paesi, Tetravacpuo` essere somministrato come ultimo richiamo (booster) nei bambini di eta` compresa tra 5 e 12 anni. Le reazioni osservate nei bambini appartenenti a questo gruppo di eta` sono minori odi frequenza rispettivamente pari a quella successiva alla somministrazione di DTP-IPV (pertosse a cellule intere) o di DT-IPV in bambini della stessa eta`. Possono manifestarsi anche altrereazioni di tipo sistemico come febbre (con temperatura superiore a 38-oC), sonnolenza, irritabilita`, alterazioni dell`alimentazione e del sonno, diarrea e vomito. Le reazioni meno comunicomprendono: arrossamento ed edema di dimensioni superiori o uguali a 5 cm in corrispondenza del sito di iniezione, febbre con temperatura superiore o uguale a 39-oC e pianto prolun-gato, inconsolabile. Costituisce invece una reazione rara la febbre alta (con temperatura superiore a 40-oC). Non sono stati riportati, a seguito della vaccinazione con Tetravac, episodidi convulsioni o di ipotonia iporesponsivita` ; tuttavia l`insorgere di tali episodi non puo` essere del tutto esclusa in quanto tali reazioni sono state riportate per altri vaccini antipertosse. Sonostate riportate rare reazioni edematose agli arti inferiori in seguito all`uso di vaccini che contenevano antigeni di Haemophilus influenzae tipo b. Queste reazioni comprendevano edema concianosi o porpora transitoria, comparivano durante le prime ore successive alla vaccinazione e si risolvevano prontamente e spontaneamente senza sequele. Tali reazioni non erano associatea sintomi cardio-respiratori. Un caso simile e` stato tuttavia riportato nel corso di uno studio clinico condotto con Tetravac somministrato simultaneamente, ma in due siti separati, con il vac-cino anti-Haemophilus influenzae tipo b.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` ciascuna dose puo` contenere tracce di glutaraldeide, tiomersa-le, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei bambini con ipersensibilita` a questi ultimi antibiotici. In caso di reazioneanafilattica conseguente alla somministrazione, devono essere immediatamente disponibili trattamento ed assistenza medica adeguati. L`immunogenicita` del vaccino puo` risultare ridottain caso di immunodeficienza o in corso di trattamenti immunosoppressivi. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o dello stato di immunode-pressione. Anche se la risposta anticorpale puo` essere ridotta, si raccomanda di vaccinare i soggetti con immunodeficienza cronica come per esempio quelli affetti da HIV. Il ciclo vacci-nale deve essere sospeso nei bambini che hanno in precedenza manifestato una reazione grave nell`arco delle 48 ore successive alla somministrazione di un vaccino che conteneva compo-nenti pertossici, come per esempio: febbre ( 40-oC non connessa ad altre cause identificabili; pianto inconsolabile, persistente, di una durata maggiore di 3 ore; convulsioni associate omeno ad ipertermia; reazioni allergiche; episodi di ipotonia - iporesponsivita`.
INTERAZIONI:
E` stato effettuato uno studio di interazione specifico sulla co-somministrazione diTetravac utilizzato per la ricostituzione del vaccino coniugato liofilizzato anti- Haemophilus influenzae di tipo b (ACT-HIB) e del vaccino liofilizzato contro morbillo, parotite e rosolia (MMRII).
POSOLOGIA:
VACCINAZIONE PRIMARIA:
in accordo con i programmi vaccinali nazionali,L`immuniz-zazione primaria puo` essere effettuata iniziando la vaccinazione a partire dal terzo mese di vita
somministrando 2 dosi con un intervallo di 2 mesi tra l`una e l`altra, seguite da una 3a dose al12-o mese di vita. L`immunizzazione puo` altrimenti essere effettuata all`eta` di due o tre mesi, somministrando 3 dosi con un intervallo di 1 o 2 mesi tra una somministrazione e la successiva; in questo caso una 4a dose andra` somministrata entro il 20 anno di vita. La necessita` di ulteriori dosi di vaccino pertossico acellulare non e` stata stabilita. Puo` essere somministrato inbambini di 5-6 anni di eta` o in bambini di 8-12 anni, precedentemente vaccinati con un vaccino antipertosse a cellule intere (quattro dosi). Deve essere somministrato per via intramuscolare.I siti raccomandati per l`iniezione sono la faccia antero-laterale della parte alta della coscia nei neonati ed il muscolo deltoide nei bambini piu` grandi. Il vaccino non deve essere somministratoper via intradermica o intravenosa. Agitare la siringa pre-riempita fino a rendere omogeneo il contenuto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura compresa tra +2-oC e + 8-oC(in frigorifero). Non congelare.


©MedicineLab.net