TETAVEN
BAXTERSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Antitossina tetanica umana 5000 U.I., proteine totali umane (con contenutogammaglobulinico di almeno il 90%) 2500-4000 mg.
ECCIPIENTI:
Glucosio 2500 mg, cloruro di sodio 150 mg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
E` indicato per la terapia del tetano conclamato.
CONTROINDICAZIONI:
Rari casi di ipersensibilita` individuale accertata verso le immunoglobulineomologhe.
EFFETTI COLLATERALI:
Sebbene il Tetaven sia un prodotto altamente purificato generalmente bentollerato, non possono essere esclusi effetti secondari. Talvolta possono manifestarsi alcuni, sebbene assai rari ed in genere di lieve entita`, di tipo allergico che sono prevalentemente legatiad ipersensibilita` del ricevente.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Una volta ricostituito, deve essere somministrato immediatamente. Iltrattamento deve essere eseguito sotto stretto controllo medico. Durante l`infusione, specie all`inizio del trattamento, va prestata particolare attenzione ai primi segni di intollerabilita` (ros-sore al volto, sensazione di oppressione, ipotensione ecc.). In tal caso interrompere immediatamente l`infusione ed adottare idonee misure terapeutiche.
AVVERTENZE SPECIALI:
In conformita` alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dallacompetente Autorita` Sanitaria, questo preparato e` stato prodotto da un pool di plasma umano
ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV. Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente piu` sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o diagenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti-HCV.
POSOLOGIA:
FASE INIZIALE:
Non appena si manifestano i primi sintomi, anche dubbi, di malattiatetanica, e` necessario conferire al piu` presto una protezione antitossica elevata mediante terapia con Tetaven. L`obiettivo del trattamento e` la neutralizzazione della tossina circolante primache questa arrivi al recettore (SNC). D
OSE RACCOMANDATA:
5000-15000 U.I. di antitossina teta-nica entro 24 ore. Tale dose puo` essere ripetuta dopo 48 ore. Oltre a questo trattamento e` consigliabile praticare, se necessario, una toeletta accurata della ferita.
F ASE CLINICA:
Recentiesperienze sembrano confermare la validita` della terapia antitetanica con elevate dosi di antitossina tetanica per via endovenosa. Nelle forme tetaniche gravi il livello ematico di antitossinatetanica dovrebbe essere di almeno 1 U.I./ml di sangue totale. Questa concentrazione di antitossina puo` essere ottenuta mediante ripetere somministrazioni di elevate dosi di Tetaven.
DOSE RACCOMANDATA:
5000-10000 U.I./die fino a miglioramento della sintomatologia. Si consiglia dicontrollare il livello ematico di antitossina durante la terapia, poiche` puo` verificarsi un suo ipercatabolismo. Se il medico curante lo ritiene necessario, puo` essere somministrato anche pervia endorachidea e per via peridurale: I
NTRODUZIONE ENDORACHIDEA:
E` preferibile effettuareun`unica somministrazione; in caso di eventuale seconda somministrazione tenere presenti le
condizioni cliniche generali (andamento della malattia tetanica, stati settici) e le condizioni locali(situazione anatomica della colonna vertebrale). La posologia consigliata e` di 1000 U.I. (2000 U.I. in caso di due somministrazioni). La dose da 1000 U.I. e` preparata diluendo 5000 U.I. diliofilizzato in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Dopo aver prelevato 4 ml di liquor, si iniettano 4 ml di soluzione (pari a 1000 U.I.). I rimanenti 16 ml (pari a 4000 U.I.) dopo aggiuntadi 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili, sono da somministrare per via endovenosa. I
NTRODUZIONE PER VIA PERIDURALE:
I soggetti da sottoporre a peridurale continua devono essere accu-ratamente selezionati (pazienti con tetano grave o gravissimo sottoposti a curarizzazione e
respirazione artificiale). Dopo il posizionamento del catetere nello spazio peridurale, si puo` ef-fettuare l`introduzione di 1000 U.I. di soluzione ogni 6 ore, e cio` per il periodo di tempo in cui e` applicata la peridurale continua.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
La soluzione di Tetaven deve essere somministrata per via endovenosa subito dopo la ricostituzione. La velocita` di infusione deve essere di circa 1-2 ml/minuto.In caso di tetano particolarmente grave, si puo` ricorrere alla somministrazione per via endorachidea o peridurale.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
RICOSTITUZIONE DEL LIOFILIZZATO:
Togliere i dischetti protettividai flaconi del liofilizzato e del solvente e disinfettare i tappi di gomma dei due flaconi. Le due
estremita` dell`ago di trasferimento sono protette da due cappucci in plastica congiunti da unpunto di saldatura. Ruotare uno dei cappucci per rompere il punto di saldatura, liberare l`ago ed inserirlo nel tappo di gomma del flacone del solvente. Togliere l`altro cappuccio dell`ago di tra-sferimento avendo cura di non toccare l`ago. Capovolgere il flacone del solvente ed introdurre l`estremita` libera dell`ago di trasferimento fino a meta` della sua lunghezza nel tappo di gommadel flacone del liofilizzato. Poiche` il flacone con la sostanza liofilizzata e` sottovuoto, il solvente verra` aspirato all`interno. Separare il flacone del solvente, con l`ago inserito, dal flacone del lio-filizzato ed agitare leggermente quest`ultimo per favorire il discioglimento. Dopo il completo discioglimento della sostanza liofilizzata inserire l`ago da sfiato; la schiuma eventualmenteformatasi si dissolvera` rapidamente. Togliere l`ago da sfiato. Infondere direttamente usando il set munito di filtro. Se non viene usato il set da infusione incluso nella confezione impiegaremezzi di somministrazione muniti di filtro.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
2 anni dall`ultimo controllo di attivita`, se conser-vato al riparo dalla luce e a temperatura tra +2-oC e +8-oC