TETATOX
TETATOX
1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
------------------------------------------
TETATOX BERNA
2) COMPOSIZIONE
------------
0,5 ml contengono
Principio attivo
Anatossina tetanica.............................. almeno 40 U.I.
Eccipienti:
fosfato di alluminio............................. 1,0 mg
cloruro di sodio................................. 4,5 mg
sodio etilmercuriotiosalicilato.................. 0,05 mg
acqua distillata a............................... 0,5 ml
3) FORMA FARMACEUTICA
------------------
Sospensione per uso parenterale
4) FARMACOLOGIA-TOSSICOLOGIA-FARMACOCINETICA
-----------------------------------------
Anatossina tetanica purificata ed absorbita su gel di alluminio
con potere immunizzante elevato e prolungato, controllato
biologicamente con preove di protezione sull`animale, secondo le
indicazioni dell`OMS. La protezione conferita da una corretta
pratica vaccinale dura almeno 10 anni e puo` essere riattivata
periodicamente con un`iniezione di richiamo.
5) INFORMAZIONI CLINICHE
---------------------
5) 1. Indicazioni terapeutiche
------------------------
Vaccinazione contro il tetano
5) 2. Controindicazioni
-----------------
Ipersensibilita` individuale gia` accertata. La vaccinazione deve
essere differita nei soggetti affetti da malattie febbrili. Una
prudenza del tutto particolare si deve osservare nella
vaccinazione dei bambini con tendenza alle convulzioni.
5) 3. Effetti indesiderati
--------------------
Le reazioni locali (tumrfazione, dolorabilita`, rossore) sono rare
e regrediscono entro pochi giorni. Possono verificarsi anoressia,
febbre, vomito, malessere generale e raramente menifestazioni
neurologiche anche gravi.
5) 4. Speciali precauzioni per l`uso
------------------------------
Durante la vaccinazione devono essere disponibili farmaci di
emergenza per il trattamento di eventuali reazioni allergiche (ad
es. soluzione di adrenalina
1:
1000 ecc.).
5) 5. Uso in gravidanza ed allattamento
---------------------------------
Con le normali precauzioni. La vaccinazione antitetanica e`
raccomandata nella gestante durante il secondo-terzo trimestre di
gravidanza, in mancanza di immunizzazione primaria e di richiamo
negli ultimi 10 anni. Non sono segnalati rischi per il feto.
5) 6. Interazioni
-----------
In terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi si puo` avere
una risposta immunitaria ridotta.
5) 7. Posologia e modo di somministrazione
------------------------------------
Vaccinazione di base.
Inuettare, per via intramuscolare, due fiale da 0,5 ml di Tetatox
Berna a intervallo di 4-8 settimane l`una dall`altra. Dopo 6-12
mesi, si raccomanda di somministrare una terza fiala da 0,5 ml.
Vaccinazione di richiamo.
Negli individui correttamente vaccinati si raccomanda di praticare
una iniezione di richiamo con 0,5 ml di Tetatox Berna in occasione
di ferite e periodicamente ogni 5-10 anni a seconda del giudizio
del medico.
Agitare prima dell`uso.
Nell`immunazione del ferito non vaccinato, contemporaneamente alla
prima iniezione di Tetatox Berna, si deve somministrare in sede
diversa immunoglobulina umana antitetanica (Tetuman Berna).
Procedere quindi come per l`immunizzazione di base.
5) 8. Sovradosaggio
-------------
Il sovradosaggio puo` provocare effetti collaterali di maggiore
intensita` di quelli solitamente riscontrati.
5) 9. Avvertenze
----------
Non iniettare per via endovenosa.
5) 10. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
------------------------------------------
Nessuna interferenza.
6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
--------------------------
6) 1. Incompatibilita`
---------------
Non segnalate.
6) 2. Durata di stabilita`
-------------------
3 anni a confezionamento integro.
6) 3. Speciali precauzioni per la conservazione
-----------------------------------------
Conservare tra 2xC e 8xC, al riparo della luce. Non congelare.
6) 4. Contenitore, confezione e prezzo
--------------------------------
Fiala da 0,5 ml: L. 2.645 (Provv. CIP 30/90); flacone-siringa da
0,5 ml sterile e pronto per l`uso: L. 3.045 (Provv. CIP 30/90).
6) 5. Numero di registrtazione e data commercializzazione
---------------------------------------------------
Cod. 019110016 - Anno 1961. Cod. 019110028 - Anno 1983.
6) 6. Tabella di appartenenza legge 685/75
------------------------------------
Nessuna.
6) 7. Regime di dispensazione al pubblico
-----------------------------------
Con ricetta medica ripetibile.
Fabbricazione:
Iastitoto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero
Berna
Distribuzione in Italia:
ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.i.r.l.
via Bellinzona, 39
22100 Como