TETANUSGAMMA
KEDRION SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: proteine 100-180 mg di cui immunoglobulina umana non in-feriore al 90% con anticorpi verso la tossina tetanica (a seconda della presentazione) 125-250
U.I.
ECCIPIENTI:
Glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunoglobulina Umana Tetanica.
INDICAZIONI:
Profilassi del tetano in persone con lesioni recenti che possono essere contami-nate da spore tetaniche e che non hanno ricevuto la vaccinazione nei 10 anni precedenti o la
cui vaccinazione sia stata incompleta o sconosciuta. Trattamento del tetano clinicamente ma-nifesto.
CONTROINDICAZIONI:
Il rischio letale associato al tetano fa trascurare qualsiasi controindicazionepotenziale (si vedano le avvertenze sottostanti).
EFFETTI INDESIDERATI:
Nella sede di iniezione si possono avere dolore locale e indurimento; cio` puo`essere prevenuto suddividendo le dosi piu` grandi in diverse sedi di iniezione. Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi. In casi rari sono stati riportati nausea, vo-mito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o di tipo anafilattico incluso lo shock. Quando si somministrano preparati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non puo` essere to-talmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Cio` si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta. Per quanto riguarda il ri-schio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei. Ogni unita` di plasma usata per la produzione di questo emoderivato e`controllata per l`assenza dell`HBsAg, degli anticorpi anti-HIV
1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottopostaa screening per il contenuto di ALT; il plasma pool e` stato inoltre controllato per la presenza di
HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed e` risultato non reattivo. Durante la pro-duzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione. Il prodotto e` virus inattivato con metodo solvente/detergente (TNBP/sodio colato).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non somministrare questo prodotto intravascolarmente (rischio dishock). Le iniezioni devono essere fatte intramuscolo e deve essere fatta attenzione aspirando
con la siringa per iniezione prima di iniettare per essere certi che l`ago non sia in un vaso san-guigno. Vere reazioni allergiche al Tetanus-gamma, somministrato intramuscolo come prescritto, sono rare. In caso di shock il trattamento deve seguire le linee guida della terapia delloshock. I pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. La sicurezza d`uso di questa specialita` medicina-le durante la gravidanza umana non e` stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano. La lunga esperien-za clinica con le immunoglobuline ed in particolare con la somministrazione di immunoglobuline anti-D non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDA E NELL`USO DI MACCHINE. Non vi sono in-dicazioni che l`immunoglobulina antitetanica possa interferire con la capacita` di guida e sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
VACCINI A VIRUS VIVI ATTENUATI. La somministrazione di immunoglobuline puo` ridurrel`efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo, rosolia, parotite e varicella,
per un periodo che va da almeno 6 settimane fino 3 mesi. INTERFERENZE CON I TESTS SIEROLOGICI.Dopo l`iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo` causare risultati falsamente positivi nei tests sierologici.
POSOLOGIA:
Oltre alla pulitura ed allo sbrigliamento della ferita e alle iniezioni di immunoglobulinaantitetanica, bisogna iniziare simultaneamente l`immunizzazione attiva con vaccino antitetanico
in una parte diversa del corpo. Si raccomanda che il medico giudichi se una piccola ferita sia arischio di tetano basandosi sulla possibilita` che il Clostridium tetani fosse stato presente sull`oggetto che ha causato la ferita. Bambini ed adulti devono ricevere la stessa dose. PROFILASSI DEL TETANO. 250 U.I. per iniezione intramuscolare. Questa deve essere raddoppiata (ovvero 500U.I.) nel caso di ferita anfrattuosa o infetta e se la lesione si e` verificata piu` di 24 ore prima, o
in adulti con peso corporeo superiore alla norma. T ERAPIA DEL TETANO CLINICAMENTE MANIFESTO.Diversi studi suggeriscono il valore dell`immunoglobulina umana antitetanica nel trattamento del tetano clinicamente manifesto usando una singola dose di 3000-6000 U.I. in associazione conaltre procedure cliniche appropriate.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Eslusivamente per uso intramuscolare. In caso di disordini coagula-tivi, in cui siano controindicate le iniezioni intramuscolari, l`immunoglobulina umana antitetanica puo` essere somministrata per via sottocutanea. Dopo la somministrazione, in corrispondenzadella sede d`iniezione, si deve applicare un`attenta pressione manuale con una compressa di garza. Se sono necessarie grandi dosi totali (>= 5 ml) si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in punti differenti.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLUZIONE INIETTABILE. Avvitare l`astadello stantuffo ed iniettare. S
OLUZIONE INIETTABILE. Rimuovere la protezione centrale sul tappo digomma ed aspirare la soluzione con una siringa per iniezione; sostituire l`ago per iniezione ed
iniettare.
SOVRADOSAGGIO:
Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Soluzione iniettabile: mantenere ad una temperatura com-presa fra +2 -oC e +8-oC al riparo dalla luce. Non usare soluzioni che presentino torbidita` o depositi.
INCOMPATIBILITA`:
L`immunoglobulina antitetanica non deve essere mescolata con altri prodotti me-dicinali.