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TETABULIN

BAXTERSpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Siringa 250 U.I. Pronto uso: proteine (con un contenuto di gamma-globulina di almeno il 90%) 100 - 170 mg con antitossina tetanica 250 U.I. Siringa 500 U.I. Pronto uso
:
proteine (con un contenuto di gamma-globulina di almeno il 90%) 200 - 340 mg con antitos-sina tetanica 500 U.I.
ECCIPIENTI:
Siringhe 250 - 500 U.I.: glicina 22,5 - 45,0 mg, cloruro di sodio 3,0 - 6,0 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Concentrato di immunoglobuline antitetaniche umane per uso intramuscolare.
INDICAZIONI:
Profilassi in persone con recenti lesioni che possono essere contaminate da sporetetaniche e che non hanno ricevuto la vaccinazione nei 10 anni precedenti o la cui vaccinazione
sia stata incompleta o sconosciuta. Terapia del tetano clinicamente manifesto.
CONTROINDICAZIONI:
Il rischio letale derivante dall`insorgenza del tetano fa passare in secondo ordine qualsiasi potenziale controindicazione.
EFFETTI COLLATERALI:
Si possono osservare dolori e irritazioni nella regione dell`iniezione; cio` puo` essere peraltro evitato ripartendo la somministrazione di dosi elevate in sedi diverse. Occasio-nalmente si possono osservare ipertermia, reazioni cutanee e brividi. Raramente sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico o anafilattico, compreso lo shock.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il prodotto non deve essere somministrato per via intravascolare (ri-schio di shock). Le iniezioni devono essere effettuate per via intramuscolare, avendo cura di
ritirare indietro lo stantuffo della siringa prima di eseguire l`iniezione al fine di assicurarsi che l`ago non si trovi all`interno di un vaso sanguigno. Reali risposte allergiche all`immunoglobulinaumana anti-tetanica somministrata nel modo prescritto sono rare. In caso di shock seguire le
indicazioni della terapia per lo shock. Al termine della somministrazione i pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti.
AVVERTENZE SPECIALI:
Questo prodotto e` preparato a partire da sangue o plasma di origine umana che puo` contenere agenti infettivi conosciuti o ad oggi sconosciuti. I procedimenti di produzione applicati nei centri di raccolta, i tests di laboratorio ed il procedimento di frazionamento sonoatti a ridurre il rischio di trasmissione di infezioni virali. Essi comprendono metodiche per lo
screening dei donatori, la selezione delle donazioni per il materiale di partenza e la rimozione ed inattivazione di agenti virali nel corso della produzione. Ciononostante, un rischio teorico di trasmissione virale tramite questo prodotto sussiste. Gli studi di convalida, le ricerche cliniche e icontrolli farmacoepidemiologici hanno dimostrato che questo prodotto, come pure altri prodotti
ottenuti con procedimenti analoghi o simili, e` sicuro.
USO IN GRAVIDANZA:
La sicurezza delle immunoglobuline durante la gravidanza non e` stata oggettodi prove cliniche specifiche e pertanto durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato con cautela. La lunga esperienza clinica condotta con le immunoglobuline, in particolare la somministrazione delle immunoglobuline anti-D, in realta` non indica alcun effetto dannosone` in corso di gravidanza, ne` sul feto o sul neonato. Le immunoglobuline vengono escrete nel
latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi nel neonato.
INTERAZIONI:
VACCINI CON VIRUS VIVI ATTENUATI:
le immunizzazioni attive mediante vaccini con virus vivi attenuati (p.e. anti-morbillo, anti-parotite o anti-rosolia) dovrebbero essere effettuate dopo che siano trascorsi almeno 6 settimane e fino a 3 mesi dall`ultima somministrazione di Tetabulin, potendosi altrimenti pregiudicare l`efficacia della vaccinazione.
INTERFERENZE CON PROVE SEROLOGICHE:
l`aumento transitorio dei vari anticorpi somministrati con l`iniezione di concentrati immunoglobulinici puo` comportare risultati erroneamente positivi nelle prove serologiche.
POSOLOGIA:
Oltre alla toeletta accurata della ferita e all`immunoprofilassi con Tetabulin deve essere iniziata simultaneamente in sede diversa l`immunizzazione attiva con vaccino antitetanico. Nel caso di una ferita minore, e` consigliabile che il medico curante determini in base all`origine della ferita se esiste un rischio di contaminazione da Clostridium tetani. Bambini ed adulti de-vono ricevere le stesse dosi. P
ROFILASSI DEL TETANO 1 dose di Tetabulin (250 U.I. di antitossina tetanica). In caso di ferite ad alto rischio, cioe` risalenti ad oltre 24 ore, o che presentino contaminazione da corpi estranei, o in soggetti obesi, e` consigliabile iniettare una dose di Tetabulinda 500 U.I. Schema di trattamento
* Cambiare sempre siringhe, aghi e punto della iniezione. Nota: a seconda dei diversi preparati di tossoide, la qualita` di una singola dose di richiamo deve essere modificata in base alle istru-zioni riportate sull`etichetta della confezione. T
ERAPIA DEL TETANO:
Vari studi clinici indicano chel`applicazione di singole dosi di 3000-6000 U.I. d`immunoglobulina antitetanica in combinazione con una terapia clinica appropriata hanno un`influenza positiva sul decorso del tetano clinicamente manifesto.
Tipo di ferita Paziente non immuniz-zato o parzialmente
Paziente completa-mente immunizzato tempo trascorso della ultima dose di richiamo da 5 a 10 anni
Paziente completamente immunizzato tempo trascorso della ultima dose di richiamo > 10 anni
pulita-minore inizio o completamento della immunizzazione
come da programma;0,5 ml di tossoide tetanico
Nessuna 0,5 ml di tossoide teta-nico
pulita-maggiore o incline al tetano in un braccio: 250 U.I. * di immunoglobulina
umana antutetanica; nell`altro braccio; 0.5 ml di tossoide tetanico. Complemento della immunizzazione come da programma*
0.5 ml di tossoide tetanico in un braccio 0.5 ml* di tossoide tetanico;
nell`altro braccio: 250 U.I.* di immunoglobulina umana antitetanica
incline al tetano sbrigliamento ritardo o incom-pleto
in un braccio. 500 U.I.* di immunoglobulina umana antitetanica; nell`altro braccio:0.5 ml di tossoide tetanico. Complemento della immunizzazione come da programma*; successivamente*: terapia antibiotica
0.5 ml di tossoide tetanico; terapia antibiotica
in un braccio: 0.5 ml di tossoide tetanico; nell`altro braccio: 500 U.I.* di immunoglobulina antitetanica; terapia anti-biotica
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Il Tetabulin deve essere somministrato lentamente per via intramu-scolare profonda. Nel caso che la somministrazione intramuscolare sia controindicata a causa di disturbi della coagulazione, il Tetabulin puo` essere somministrato per via sottocutanea. In talcaso e` consigliabile esercitare un`accurata compressione manuale sulla sede di iniezione. Nel caso in cui siano necessarie dosi totali elevate ( o = a 5ml) e` consigliabile ripartire le somministrazione in sedi diverse. Non devono essere utilizzate soluzioni torbide o con depositi.
SOVRADOSAGGIO:
Non si conoscono effetti del prodotto dovuti a sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
3 anni. Conservare a temperatura tra +2-oC e+8-oC e al riparo dalla luce.


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