TESTOVIRONDEPOT
SCHERING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Testoviron Depot 100 mg: testosterone enantato 110 mg, testosterone pro-pionato 25 mg corrispondenti a 100 mg di testosterone. Testoviron Depot 250 mg: testosterone
enantato 250 mg corrispondenti a 180 mg di testosterone.
ECCIPIENTI:
Benzil benzoato, olio di ricino per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Androgeni.
INDICAZIONI:
Ipogonadismo maschile primitivo totale congenito ed acquisito. Coadiuvante neltrattamento dei disordini del climaterio maschile quando il tasso di testosterone sia significativamente sotto la norma. Coadiuvante nella terapia del cancro della mammella.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso il componente. Gravidanza accertata o pre-sunta e allattamento al seno; carcinoma accertato o sospetto della prostata, del polmone e della
mammella maschile. Insufficienza epatica; nefrosi. Ipertrofia prostatica con segni di ostruzioneuretrale. Non e` consigliabile l`uso in neonati o prematuri.
EFFETTI INDESIDERATI:
Il preparato specie se somministrato a dosi elevate e per lunghi periodi di tem-po puo` esercitare azione androgena. Nell`infanzia si puo` verificare una precoce saldatura delle epifisi con arresto della crescita, precoce sviluppo sessuale nel maschio e virilizzazione conipertrofia clitoridea e aumento del pelo pubico nelle femmine. Nei soggetti adulti possono manifestarsi modificazioni della libido, iperstimolazione nervosa e psichica, inibizione della sper-matogenesi con riduzione del volume dell`eiaculato nel maschio, e nella donna irregolarita` mestruali o amenorree, approfondimento della voce, atrofia del tessuto mammario ed endome-triale, irsutismo e aumento della libido. L`abbassamento della voce nei soggetti di sesso femminile puo` rappresentare il primo segno di virilizzazione. Altri segni di azione androgena sono:aumento del peso corporeo, ritenzione idro-salina con edemi, ipercalcemia, ipercalciuria, leucopenia, e acne, raramente reazioni anafilattoidi e d`ipersensibilita`. In pazienti trattati con anti-coagulanti possono verificarsi manifestazioni emorragiche. Durante la terapia androgena possono modificarsi alcuni parametri ematochimici: decremento del PBI, aumento dei fattori II,V, VI e X della coagulazione, diminuzione della escrezione della creatina e della creatinina fino a due settimane dalla sospensione della terapia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`iniezione deve essere fatta esclusivamente per via intramuscolare.Un`accidentale inoculazione intravasale potrebbe dar luogo ad una embolia oleosa. Somministrare con cautela in pazienti affetti da cardiopatie, ipertensione, insufficienza circolatoria, in-sufficienza renale, epilessia, emicrania e nei soggetti defedati. In eta` prepubere somministrare solo in caso di reale necessita`. Osservare attentamente che negli anziani il prodotto non deter-mini una indesiderabile stimolazione fisica, nervosa e mentale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Attenzione richiede l`impiego di androgeni in soggetti con coronaropatie o sto-ria d`infarto del miocardio in quanto tali sostanze possono determinare un aumento del livello ematico di colesterolo. Gli androgeni influendo sul metabolismo del calcio possono indurreipercalcemia e ipercalciuria soprattutto nelle donne portatrici di cancro mammario con metastasi ossea. In tale caso la terapia deve essere interrotta. Nei soggetti maschili sottoposti a trat-tamenti prolungati sara` consigliabile effettuare periodiche esplorazioni rettali per verificare lo stato della prostata, come generalmente raccomandato per tutti i preparati androgeni. Se pos-sibile si consigliano cicli intermittenti di terapia.
INTERAZIONI:
Gli androgeni possono modificare il test di tolleranza al glucosio; attenzione richie-de pertanto il loro impiego in soggetti diabetici nei quali puo` rendersi necessario un aggiustamento della posologia dell`insulina e degli antidiabetici orali. Gli androgeni possono inoltreaumentare la sensibilita` verso gli anticoagulanti orali, il cui dosaggio in caso di terapia concomitante, deve essere adeguato per mantenere il tempo di protrombina entro i limiti terapeuticidesiderati.
POSOLOGIA:
NELL`UOMO:
Ipogonadismo: una fiala di Testoviron Depot da 250 mg ogni 3-6 setti-mane. Insufficienza testosteronica in corso di climaterio maschile: 50 - 100 mg ogni 2-4 settimane.
N ELLA DONNA:
Per il trattamento continuo delle neoplasie maligne aI seno, si devericorrere all`iniezione di 250 mg dapprima ogni 2 settimane e poi ogni 4 settimane. Questo trattamento non deve essere interrotto.