TERASIDE
TERASIDE
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` DEL MEDICINALE
TERASIDE 2 mg/ml soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala contiene: principio attivo: tiocolchiocoside 4 mg.
Per gli eccipienti: vedi 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche.
Esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e
parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo alla
sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche,
nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi
dolorose post-traumatiche e post-operatorie.
4.2 Posologia e modo di somministrazione.
2 fiale nelle 24 ore per via intramuscolare o secondo
prescrizione medica.
4.3 Controindicazioni.
Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilita`
individuale accertata verso i componenti del prodotto e
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico
verso tiocolchiside o verso qualsiasi eccipiente del
prodotto. Gravidanza ed allattamento.
4.4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni d`impiego.
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di
effetti collaterali.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di
interazione.
Nessuna nota.
4.6 Gravidanza e allattamento.
Benche` negli studi animali non sia stato osservato un
effetto teratogeno se non quando tiocolchioside e` stato
somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate
nella terapia umana (piu` di 10 volte la dose terapeutica) a
scopo precauzionale l`impiego del prodotto e` controindicato
in corso di gravidanza. Poiche` il farmaco passa nel latte
materno, ne e` sconsigliato l`impiego durante l`allattamento.
4.7 Effetti sulla capacita` di guidare veicoli e di usare
macchinari.
Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una
evenienza molto rara, e` comunque necessario tenere conto di
questa possibilita`.
4.8 Effetti indesiderati.
A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono
stati segnalati rara casi di malessere, talora associati o
meno ad ipotensione e/o a perdita di conoscenza. E` stata
altresi` raramente riportata la comparsa di uno stato di
agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione
paranterale. La possibile insorgenza di sonnolenza e` molto
rara. Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di
sovradosaggio.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche.
Il tiocolchicoside e` un derivato semisintetico solforato del
colchioside, glicoside naturale del colchico, dotato di
attivita` miorilassante e privo di effetti curarosimili.
Alcuni lavori hanno evidenziato un`attivita` selettiva di
tipo agonista sui recettori GABAergici e glicinergici. Tali
azioni possono spiegare l`effetto del tiocolchicoside sia
nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche,
che in quelle spastiche di origine centrale. Il
tiocolchicoside non altera la mobilita` volontaria, ne `
interferisce con i muscoli respiratori. Risulta infine privo
di effetti sul sistema cardiovascolare.
5.2 Proprieta` farmacocinetiche.
L`effetto miorilassante compare mediamente 1-2 ore dopo
somministrazione per os e 30-40 minuti dopo somministrazione
intramuscolare. La biodisponibilita` e` del 25% per via orale
e del 75% per via intramuscolare. L`emivita plasmatica media
e` di 4,5 ore. Non sono stati osservati fenomeni di accumulo
dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7 giorni. Il
tiocolchicoside viene estensivamente metabolizzato nel
plasma. Mediamente viene escreto nelle urine l`8% e il 20% di
una singola dose somministrata rispettivamente per os e i.m.
5.3 Dati preclinici di sicurezza.
GLi studi di tossicita` cronica nel ratto (per os e s.c.) e
nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicita`
a carico dei singoli organi ne` modificazioni significative
di tutti i parametri esaminati. Ugualmente ben tollerata e`
risultata la somministrazione subacuta e cronica di
tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea.
Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi <3
mgk -1 die -1. Gli studi di mutagenesi sono negativi.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti.
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilita`.
Nessuna nota. E` possibile l`associazione estemporanea in
siringa di TERASIDE fiale con specialita` per
somministrazione parenterale contenenti: tenoxicam,
piroxicam, ketoprofene, ketorolac, trometamina, diclofenac
sodico, acetilsalicilato di lisina, betametasone disodico
fosfato, cianocobalamina (vitamina B12) e complessi
vitaminici B1, B6 e B12.
6.3 Periodo di validita`.
3 anni dalla data di produzione.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione.
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto del contenitore.
Fiale in vitro contenenti 2 ml. 6 fiale in astuccio
litografato.
6.6 Istruzioni per l`impiego e la manipolazione.
Nessuna.
7. TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
Krugher Pharma srl
Via Volturno 10/12
50019 Sesto Fiorentino - Firenze
8. NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 035966011
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE
07-10-2004
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO DA PARTE DEL MINISTERO
DELLA SALUTE