TEOREME
TEOREME
1)
DENOMINZIONE DEL MEDICINALE:
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TEOREME
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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Ogni compressa effervescente contiene:
Principio attivo:
Ferro gluconato biidrato 695 mg (equivalente a 80 mg di Fe++).
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Compresse effervescenti.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Terapia delle anemie da carenza di ferro.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile)
e` generalmente 13 microg/jkg o 1 mg/die.
Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile
(mestruazioni normali) e` generalmente di 21 microg/kg o 1,4
mg/die.
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80
microg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 microg/kg.
In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50
e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.
Posologia
- Adulti:
1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua 1/2 ora
prima del pasto.
In caso di anemia grave: la dose puo` essere modificata a giudizio
del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3
volte la settimana dopo l`inizio del trattamento.
- Bambini:
da 1/2 a 1 compressa effervescente a seconda del peso corporeo.
Se l`anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, e`
da ricercarsi un`altra causa.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non
sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite
cronica, cirrosi epatica.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di
anemia sideropenica.
La somministrazione di ferro puo` essere tossica, specialmente per
i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).
- Attenzione: ogni compressa di TEOREME contiene 240,5 mg o 10,47
meq di sodio. Questo prodotto medicinale contiene sorbitolo.
Quando viene assunto alle dosi raccomandate ciascuna di esse
fornisce fino a 300 mg di sorbitolo. Non e` adatto per i soggetti
con intolleranza ereditaria al fruttosio. Puo` causare disturbi
gastrici e diarrea.
4.5)
INTERAZIONI:
Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro
assorbimento viene impedito.
Gli antiacidi riducono l`assorbimento del ferro: tra l`assunzione
di TEOREME e l`assunzione di questi preparati dovrebbe
intercorrere un intervallo di 2-3 ore.
Puo` verificarsi rischio di tossicita` con la penicillamina quando
si interrompe il trattamento con derivati del ferro.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
TEOREME puo` essere somministrato in gravidanza e durante
l`allattamento.
Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si
aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die.
In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in
funzione della risposta alla terapia e della tolleranza
gastrointestinale.
Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4
somministrazioni.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Non sono stati osservati effetti sulla capacita` di guidare
veicoli e sull`uso di macchine.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea che in caso di
sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie
gastrointestinali.
Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, puo`
verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose
elevata, e` letale per i bambini.
E` PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA
PORTATA DEI BAMBINI.
In caso di sovradosaggio accidentale e` necessario condurre il
soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di
urgenza.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Ogni compressa effervescente contiene l`equivalente di 80 mg di
ferro (Fe++) come gluconato ferroso.
Il ferro e` presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo,
catalasi, perossidasi...), ma principalmente nell`emoglobina dei
globuli rossi.
L`emoglobina e` la piu` importante fonte di ferro, in essa si
trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Viene riassorbito principalmente nella porzione prossimale
dell`intestino.
L`assorbimento e` maggiore se il paziente e` digiuno.
L`assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%.
L`assorbimento relativo e` maggiore a dosi ridotte, diminuisce al
10% con dosi sino a 400 mg.
E` risaputo che esiste un aumento dell`assorbimento intestinale
nei casi di carenza di ferro.
E` stato provato che l`aggiunta di acido ascorbico favorisce
l`assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l`eventuale
ossidazione.
Secondo i dati cinetici disponibili, l`incremento medio della
concentrazione di ferro nel sangue e` di circa 100 microg %, due
ore dopo l`assunzione di TEOREME in pazienti digiuni. Il livello
medio del siero di 180 microg % rimane stabile per oltre 8 ore.
La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e
dalla durata del trattamento.
L`incremento giornaliero del livello di emoglobina e` di 0,22% per
una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
I dati clinici dimostrano che gli effetti collaterali sono minimi.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
Acido citrico anidro - Sodio bicarbonato - Sorbitolo - Sodio
carbonato anidro - Acido fumarico - Aroma arancio - Leucina -
Saccarina sodica - Sodio ciclamato.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
36 mesi.
La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro
correttamente conservato.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Astuccio di cartone litografato contenente un contenitore per
compresse in polipropilene con tappo in polietilene con gel di
silice - 1 tubo contiene 30 compresse effervescenti.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Sciogliere una compressa effervescente in un bicchiere contenente
un po` d`acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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SCHARPER S.P.A.
Via Manzoni, 45 - 20121 MILANO
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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TEOREME 80 mg compresse effervescenti 30 compresse: AIC n.
034588018
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Data di prima autorizzazione: 24 Dicembre 2001.
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12 DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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24 Dicembre 2001
(GIOFIL AGOSTO 2003)