TEONIM
TEONIM
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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TEONIM
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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UNA COMPRESSA CONTIENE:
PRINCIPIO ATTIVO:
nimesulide mg 100.
Un
A BUSTINA CONTIENE:
PRINCIPIO ATTIVO:
nimesulide mg 100.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Compresse e granulato in bustine.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE
Nimesulide e` una molecola ad azione antinfiammatoria,
antipiretica ed analgesica che si inserisce nel gruppo degli
antiflogistici non steroidei. Il favore profilo farmacologico e`
supportato dai dati ottenuti in molteplici modelli sperimentali.
Nimesulide esercita una debole attivita` inibente la sintesi delle
prostaglandine "in vitro". "In vivo", a dosi farmacologicamente
attive, non inibisce l`enzima ciclossigenasi a livello della
parete gastrica mentre blocca la produzione di prostaglandine
nella sede dell`infiammazione. Recentemente e` stato evidenziato
inoltre un meccanismo di tipo scavenger attraverso il quale il
farmaco limita la formazione dei radicali superossido prodotti a
livello della cascata dell`acido arachidonico e liberati nella
sede del processo flogistico dai leucociti.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE
Nimesulide e` ben assorbita per via orale e raggiunge il picco
plasmatico in 1-2 ore; ha un`emivita di 2-3 ore ed una durata
d`azione di 6-8 ore.
Viene escreta quasi completamente per via urinaria; non da origine
a fenomeni di accumulo anche con somministrazioni ripetute.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
La DL50 per via orale e` di 225 mg/kg nel topo e di 194 mg/kg nel
ratto. La DL50 per via rettale e` maggiore 661 mg/kg nel ratto e
maggiore 81.4 mg/kg nel coniglio.
La somministrazione cronica per un anno nel cane e nel ratto ha
evidenziato la sua buona tollerabilita`.
Nimesulide non e` teratogena nel ratto e nel coniglio. Il prodotto
non e` mutageno.
La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi
non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.
Nimesulide, valutata in alcuni test di immunotossicologia, non ha
determinato reazioni specifiche di tipo immunoallergico.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da
piressia, in particolare a carico dell`apparato osteoarticolare.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al prodotto, all`acido
acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia
gastrointestinale in atto o recente, ulcera gastroduodenale in
fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante. Insufficienza
renale grave. Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto di 12 anni.
Gravidanza ed allattamento.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle
segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare
o molto rare, la maggior parte e` reversibile e si manifesta di
solito entro le prime settimane dopo l`inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate
per ordine decrescente di frequenza.
CUTE ED ANNESSI:
rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di
sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi
epidermica tossica.
APPARATO GASTROINTESTINALE:
stomatite, nausea, dolore gastrico,
dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento
gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo,
in soggetti con cause predisponenti.
SISTEMA EPATO-
BILIARE:
aumento degli enzimi epatici
(aminotransferasi, fosfatasi alcalina, e gamma-GT) per lo piu`
transitorio e reversibile.
Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi
di colestasi ed epatite fulminanti, alcune delle quali fatali.
SISTEMA NERVOSO:
sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di
disturbi visivi.
APPARATO URINARIO:
oliguria, ematuria isolata ed insufficienza
renale.
SANGUE E SISTEMA LINFATICO:
rari casi di porpora, trombocitopenia,
pancitopenia e granulocitopenia.
APPARATO RESPIRATORIO:
rari casi di reazioni anafilattiche
incluse, dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici
all`acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non
steroidei.
ORGANISMO IN GENERALE:
edema, angioedema, e reazioni
anafilattiche.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Nimesulide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con
anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del
tratto gastrointestinale superiore o con malattie croniche
dell`intestino ed in soggetti in trattamento con anticoagulanti o
farmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera
durante la terapia con nimesulide, interrompete il trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali od
ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del
trattamento con o senza sintomi d`allarme od una precedente storia
di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino
alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino
sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea,
vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il
trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno
piu` essere trattati con nimesulide.
Poiche` il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale,
nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre le
dosi. Il prodotto puo` causare od aggravare alterazioni della
funzionalita` renale; particolare cautela andra` pertanto adottata
nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con
ridotta funzionalita` cardiaca.
La funzionalita` renale deve essere valutata prima di iniziare il
trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti
in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la
funzionalita` cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci
antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi
della vista occorrera` interrompere il trattamento e praticare un
esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti
anziani specie se defedati.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
5.6)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la
nimesulide tossicita` embrio-fetale, come per tutti i nuovi
farmaci, non se ne consiglia l`impiego in gravidanza.
Al momento non e` noto se la nimesulide venga escreta con il latte
materno; pertanto non e` consigliata la somministrazione nel
periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e
cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in
gravidanza.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se
contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata
tollerabilita` gastrica.
L`uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti aumenta
l`effetto di questi ultimi. La somministrazione contemporanea di
litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di litio.
A causa dell`elevato legame della nimesulide con le proteine
plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente
idantoinici o sulfamidici devono essere controllati.
5.7) POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
Da usare esclusivamente nei pazienti adulti.
Compresse e bustine: 100 mg due volte al giorno, aumentabili fino
a 200 mg due volte al di`, in base alla severita` dei sintomi ed
alla risposta del paziente.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal Medico che dovra` valutare una
eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
E` consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
Non sono noti casi di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio ricorrere a terapia sintomatica (lavanda
gastrica e somministrazione di carbone attivato).
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiammatori
non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e
sonnolenza, di questo devono essere informati coloro che sono
impegnati alla guida di autoveicoli o all`uso di macchinari che
richiedono attenzione e vigilanza.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
UNA COMPRESSA CONTIENE:
Dioctil sodio solfosuccinato, idrossipropilcellulosa, lattosio,
sodio amido glicolato, cellulosa microgranulare, olio vegetale
idrogenato, magnesio stearato.
UNA BUSTINA CONTIENE:
Cetomacrogol 1000, Saccarosio, Maltodestine, Acido citrico, Aroma
arancio.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna accertata.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
Compresse e bustine: 24 mesi, nelle normali condizioni ambientali.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Scatola di 30 compresse da 100 mg in blister.
Scatola di 30 bustine da 100 mg.
ISTRUZIONI PER L`USO:
Uso orale.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
MIPHARM S.P.A.
Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
Bustine AIC n. 029198013
Compresse AIC n. 029198025
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Nessuna.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
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18 Settembre 1996
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Giugno 2000
(GIOFIL SETTEMBRE 2002)