TENSOZIDE
BRISTOL-MYERSSQUIBB SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Fosinopril sale sodico 20 mg, idroclorotiazide 12,5 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio idrato, lattosio anidro, sodio croscarmellose, povidone, sodio stearil fuma-rato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiipertensivi. Bloccanti dell`enzima di conversione e diureti-ci.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`ipertensione arteriosa in pazienti per i quali e` indicata l`associazio-ne terapeutica.
CONTROINDICAZIONI:
Controindicato in pazienti anurici o con ipersensibilita` al fosinopril o ad altriACE-inibitori, ai tiazidici o ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi. Storia di edema angioneurotico associato a pregressa terapia con ACE-Inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopa-tico. Il farmaco e` controindicato anche in caso di gravidanza ed allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati clinici e le anormalita` dei parametri di laboratorio, osser-vati nel corso della terapia antiipertensiva a lungo termine con fosinopril ed idroclorotiazide, non sono risultati significativamente diversi da quelli osservati dopo somministrazione dei singolicomponenti. Nel corso degli studi clinici condotti con Tensozide e con gruppo di controllo placebo, l`incidenza di effetti indesiderati nei pazienti anziani (eta` superiore o uguale a 65 anni) e`stata simile a quella osservata nei soggetti piu` giovani. Generalmente, gli effetti indesiderati osservati sono stati di grado lieve e transitori. In tali studi clinici controllati, gli effetti indesiderati(non necessariamente correlati al trattamento) osservati con maggiore frequenza sono stati i seguenti: cefalea, tosse, astenia, vertigini, dolore muscolo scheletrico, nausea e vomito. Altrieffetti indesiderati clinici, osservati con minore frequenza, sono di seguito riportati: rash, prurito, angioedema, parestesie, insonnia, edemi periferici, tachicardia, ipotensione ortostatica,spasmi muscolari, poliuria, neutropenia, alterazioni di elettroliti serici ed alterazioni della uricemia, glicemia, magnesiemia, calcemia, colesterolemia, trigliceridemia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
IPOTENSIONE E BILANCIO ELETTROLITICO. L`effetto antiipertensivo di Tenso-zide e` di regola ben tollerato. Tuttavia, come altri ACE-inibitori, puo` causare ipotensione soprattutto nei pazienti che ricevano concomitanti terapie antiipertensive. Ipotensione puo` essereosservata con maggiore frequenza nei pazienti sodio e/o volume depleti. Tale condizione, laddove esistente, deve essere corretta prima di iniziare la terapia. I pazienti in trattamento con diu-retici dovrebbero essere osservati per la ricerca di segni clinici di modificato bilancio elettrolitico, ma poiche` fosinopril riduce la produzione di aldosterone, la sua associazione conidroclorotiazide puo` minimizzare o annullare l`eventuale incidenza di ipopotassiemia indotta dal diuretico. ANGIOEDEMA. L`angioedema e` stato descritto nei pazienti in trattamento con ACE-ini-bitori. Qualora esso si verifichi nel corso della terapia, il trattamento deve essere sospeso e va istituita opportuna terapia. ALTERATA FUNZIONALITA` RENALE. Tensozide puo` essere somministratoai pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalita` renale (clearance della creatinina superiore a 30 ml/minuto). In pazienti con grave alterazione della funzionalita` renale (clearancedella creatinina inferiore a 30 ml/minuto), l`impiego di Tensozide, data la presenza del diuretico tiazidico, non e` raccomandato. I pazienti in terapia con fosinopril e per i quali sia richiesto anchel`impiego di un diuretico dovrebbero preferibilmente essere trattati con furosemide. Nei pazienti ipertesi con stenosi bilaterale dell`arteria renale o stenosi dell`arteria renale in monorene, puo`verificarsi in corso di terapia con ACE-inibitori un aumento della creatininemia e dell`azotemia. Tali alterazioni regrediscono con la sospensione della terapia. ALTERATA FUNZIONALITA` EPATICA. Idiuretici tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con grave alterazione della funzionalita` epatica poiche` alterazioni della volemia e degli elettroliti sierici possono portare tali pa-zienti al coma epatico. A
LTERAZIONI METABOLICHE. Nel corso di terapia con diuretici tiazidici,iperuricemia e gotta possono insorgere in alcuni pazienti. Nei pazienti diabetici, gli effetti della
terapia insulinica possono essere alterati dai diuretici tiazidici ed una condizione di diabete la-tente puo` divenire manifesta. Aumenti della colesterolemia e della trigliceridemia, possono verificarsi nel corso della terapia con alte dosi di diuretici tiazidici. CHIRURGIA-ANESTESIA. In pazientisottoposti ad interventi chirurgici l`uso di Tensozide puo` aumentare l`effetto ipotensivo degli anestetici e degli analgesici. In tali casi l`ipotensione puo` essere corretta mediante espansionedella volemia. T
OSSE. In corso di terapia con ACE-Inibitori puo` manifestarsi tosse secca, nonproduttiva, che scompare con l`interruzione del trattamento. N
EUTROPENIA-AGRANULOCITOSI.Agranulocitosi e depressione midollare sono state raramente descritte nel corso della terapia
con ACE-inibitori. La maggior parte di tali casi si e` verificata nei pazienti con insufficienza renaleassociata a collagenopatie vascolari. Pertanto, nei pazienti trattati con Tensozide ed affetti da collagenopatie vascolari, soprattutto in presenza di insufficienza renale, e` consigliabile effettua-re la conta dei globuli bianchi e la relativa formula. E
MODIALISI. Nei pazienti in trattamento conACE-inibitori e sottoposti ad emodialisi con membrane ad alto flusso, sono state recentemente
descritte reazioni simili a quelle da ipersensibilita`. STENOSI DELL`AORTA. Come ogni farmaco cheriduce le resistenze vascolari, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con stenosi dell`aorta, a causa delle potenziali pericolose conseguenze della riduzione della perfusione co-ronarica secondaria alla diminuzione della pressione arteriosa. U
SO PEDIATRICO. Non sono stateancora stabilite l`efficacia e la sicurezza d`uso nei bambini.
INTERAZIONI:
INTEGRATORI DI POTASSIO E DIURETICI RISPARMIATORI DI POTASSIO. Fosinopril puo` dimi-nuire le perdite di potassio causate dai diuretici tiazidici. I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene etc.) o gli integratori di potassio possono aumentare ilrischio di iperkalemia. Pertanto tali agenti, qualora indicati, devono essere somministrati con cautela in associazione con Tensozide, controllando frequentemente i livelli sierici di potassio.L
ITIO. In pazienti in contemporanea terapia con litio ed ACE-inibitori sono stati rilevati aumentidei livelli sierici di litio e sintomi di tossicita`. Poiche` la clearance renale del litio e` ridotta dai diuretici tiazidici, si consiglia estrema cautela nel somministrare Tensozide a pazienti in terapia conlitio, controllandone frequentemente i livelli sierici. A
NTIACIDI. Possono influenzare l`assorbimen-to di fosinopril. Pertanto l`assunzione di Tensozide dovrebbe avvenire almeno a due ore di distanza da tali farmaci. COLESTIRAMINA E COLESTIPOL CLORIDRATO. Possono aumentare o diminuirel`assorbimento di idroclorotiazide. Pertanto dovrebbe essere assunto almeno un`ora prima o quattro-sei ore dopo tali farmaci. ALTRI FARMACI. La somministrazione concomitante di Tenso-zide e dei seguenti farmaci: acetaminofene, aspirina, altri antiinfiammatori non-steroidei, antistaminici, agenti ipoglicemizzanti, insulina, agenti ipolipidemizzanti ed estrogeni, non haevidenziato reazioni avverse clinicamente significative. I
NTERAZIONI CON TEST DI LABORATORIO. Fo-sinopril puo` falsare il risultato della misurazione dei livelli sierici di digossina con il Digi-Tab RIA
Kit, facendo risultare valori di digossinemia inferiori al reale. Idroclorotiazide puo` causare inter-ferenza con il test diagnostico del bentiromide.
POSOLOGIA:
Ipertensione arteriosa: una compressa al giorno, preferibilmente al mattino. Lamaggior parte dei pazienti risponde a questa posologia, tuttavia, qualora si ritenga opportuno ottenere un ulteriore decremento della pressione arteriosa, la posologia giornaliera puo` essereraddoppiata. Tale schema posologico e` valido anche per i pazienti anziani. Tensozide puo` essere somministrato a pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalita` renale (clea-rance della creatininina superiore a 30 ml/minuto).
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Il trattamento del sovradosaggioe` sintomatico e di supporto. Se l`ingestione e` recente, si suggerisce l`esecuzione di una lavanda gastrica. Disidratazione, squilibrio elettrolitico, ipotensione e coma da sovradosaggio di diure-tico devono essere trattati con le terapie standard. Fosinopril e` scarsamente eliminato sia dalla emodialisi che dalla dialisi peritoneale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente al riparo dall`umidita`.