TENSANIL
CRINOSIND.FARMACOBIOLOG. SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Benazepril cloridrato.
ECCIPIENTI:
Silice precipitata; cellulosa microcristallina; olio di ricino idrogenato; lattosio; amidodi mais pregelatinizzato; polivinilpirrolidone; metilidrossipropilcellulosa; ferro ossido giallo; polietilenglicole 8000; talco; titanio biossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipertensivo (ACE inibitore).
INDICAZIONI:
Ipertensione arteriosa. Insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Tensanil e` indicatocome terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non risponda adeguatamente alla digitale e/o
ai diuretici (classi NYHA II - IV).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso uno dei componenti del prodotto. Precedenti di edemaangioneurotico (gonfiore a viso, palpebre, labbra o lingua). Gravidanza. Allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali riscontrati sono stati generalmente lievi e transitori: disturbidelle vie respiratorie superiori, comparsa di tosse o peggioramento della tosse preesistente; cefalea, senso di fatica, capogiri, dolori muscolo-scheletrici, rinite, nausea; prurito, rash, arros-samenti, vertigini, sonnolenza, insonnia, nervosismo, palpitazioni, dolore toracico, edema periferico, dispepsia, sinusite, sintomi influenzali, disturbi delle vie urinarie, astenia, diarrea, do-lore addominale, mal di schiena, faringite; eccessiva riduzione della pressione arteriosa, edema labiale o facciale, gastrite, flatulenza, vomito, costipazione, ansieta`, depressione, disturbi dellasensibilita`, incoordinazione, dispnea, edema generalizzato, diminuzione della libido, impotenza, sudorazione, artrite, tinnito, turbe cardiovascolari, reazioni cutanee. E SAMI DI LABORATORIO.Come con altri ACE inibitori occasionalmente e` stato riscontrato, in pazienti con ipertensione arteriosa essenziale trattati con benazepril da solo, un lieve aumento dell`azotemia (BUN) e dellacreatinina sierica, completamente reversibile dopo sospensione della terapia. Tali lievi aumenti si sono manifestati piu` frequentemente nei pazienti che ricevevano contemporaneamente diu-retici o in pazienti con stenosi dell`arteria renale. ICC. Nel corso di studi clinici controllati il trattamento e` stato sospeso per cause indipendenti dal farmaco nel 4% dei pazienti in trattamentocon benazepril e nel 3% di quelli in trattamento con placebo. Sono stati trattati con benazepril, 180 pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in studi clinici controllati con posologie di2-20 mg/die. L`incidenza di effetti collaterali era simile nei pazienti trattati con benazepril o con placebo. Solo i capogiri si sono verificati con frequenza significativamente maggiore nei pazien-ti trattati con benazepril. Anche crampi muscolari, dolore addominale, senso di fatica, malessere, capogiri posturali si verificavano piu` frequentemente con benazepril che con placebo.D`altra parte, disturbi delle vie respiratorie superiori si sono verificati in percentuali maggiori nei pazienti trattati con placebo. Non si sono riscontrate importanti variazioni cliniche dei valorimedi dei tests di laboratorio.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Se si verifica gonfiore a viso, palpebre, labbra, lingua o gola, con pos-sibile ostruzione delle vie respiratorie, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Pazienti che da lungo tempo sono in trattamento con farmaci diuretici (per es.: quellicon grave insufficienza cardiaca), o che seguono una dieta a basso contenuto di sale, oppure quelli in dialisi possono sviluppare una notevole riduzione della pressione arteriosa con la som-ministrazione di Tensanil. In tali pazienti la terapia deve quindi essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica. E` opportuno controllare periodicamente il numero dei globuli bianchi neipazienti con malattia del collagene, specialmente se associata a insufficienza renale. In rari casi si puo` verificare un aumento del potassio nel sangue, con maggiore probabilita` in pazienti condisturbi renali o diabete mellito o che assumono sali contenenti potassio. Occorre informare il medico in caso di disturbi valvolari cardiaci. Insufficienza renale: Tensanil deve essere usatocon cautela in pazienti con insufficienza renale o con restringimenti dell`arteria renale. In tali casi, spesso vengono utilizzati dosaggi inferiori a quelli normali. In soggetti sensibili, il trattamentocon ACE inibitori, compreso il benazepril, puo` determinare un aumento dell`azoto e della creatinina nel sangue. Questa situazione e` reversibile interrompendo la terapia con benazepril, coni diuretici o entrambi. L`impiego di Tensanil in tali pazienti, come in tutti quelli con disturbi renali, richiede un controllo della funzionalita` renale nelle prime settimane di terapia ed in seguito, adintervalli periodici. Emodialisi. In pazienti dializzati con membrane di poliacrilonitrile (AN69) ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore, va valutata l`opportunita` di usa-re un diverso tipo di membrana di dialisi o una diversa classe di farmaci per ridurre la pressione arteriosa. Tosse. In corso di trattamento con ACE inibitori puo` verificarsi la comparsa di tossesecca, non produttiva o il peggioramento di tosse preesistente, che talora richiede la sospensione del trattamento. Chirurgia/anestesia. Prima di un intervento chirurgico occorre informarel`anestesista che il paziente e` in trattamento con ACE inibitori. Anziani. L`esperienza clinica non ha identificato differenze di efficacia o sicurezza tra pazienti anziani e giovani; tuttavia non puo`essere esclusa una maggiore sensibilita` di alcuni individui anziani (specie se con insufficienza cardiaca o arteriosclerosi coronarica o cerebrale), nei quali si deve garantire una riduzione gra-duale della pressione arteriosa.
AVVERTENZE:
I pazienti dovranno essere strettamente controllati dopo l`assunzione della dose ini-ziale di Tensanil, dato il rischio di una eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La capacita` di reazione (ad esempio attitudine alla guida od alla manovra di macchinari) puo` venire influen-zata in soggetti particolari, specie all`inizio del trattamento, o in caso di assunzione contemporanea di alcool.
USO IN PEDIATRIA:
Non e` stata valutata la sicurezza e l`efficacia di benazepril nei bambini.
USO IN GRAVIDANZA:
L`uso di Tensanil in gravidanza e` controindicato. Se ne sconsiglia l`impiego an-che durante l`allattamento. Se in corso di trattamento con Tensanil venisse accertato uno stato
di gravidanza, e` opportuno informare il medico.
INTERAZIONI:
In caso di assunzione di altri farmaci, quali diuretici o sali di potassio, e` opportunoinformare il medico prima di iniziare la terapia con Tensanil. La somministrazione contemporanea di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo` causare un au-mento dell`effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante la prima settimana di trattamento ed in pazienti con funzionalita` renale com-promessa.
POSOLOGIA:
Ipertensione. La dose iniziale di benazepril, consigliata per pazienti non trattati confarmaci diuretici, e` di 10 mg una volta al giorno. La dose puo` essere aumentata sino a 20 mg al giorno. La dose massima giornaliera suggerita per Tensanil e` di 40 mg, in dose singola o indue dosi uguali. Se la riduzione della pressione arteriosa ottenuta con il solo Tensanil non e` sufficiente, si puo` somministrare contemporaneamente un altro farmaco antipertensivo, per esem-pio un diuretico tiazidico, un calcioantagonista, o un betabloccante, iniziando con le dosi piu` basse. In pazienti con insufficienza renale lieve possono essere somministrate le normali dosidi benazepril. In pazienti con malattie renali piu` gravi si consiglia di iniziare con una dose di 5 mg. Tale dose puo` essere aumentata a 10 mg al giorno. Per ottenere una ulteriore diminuzionedella pressione arteriosa si puo` aggiungere un diuretico od un altro farmaco antipertensivo. Nei pazienti con gravi malattie del fegato si consiglia di iniziare con una dose bassa (5 mg). Insuf-ficienza cardiaca. Tensanil e` indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti con insufficienza cardiaca. La dose iniziale raccomandata e` 2,5 mg al giorno. I pazienti dovranno essere
strettamente controllati dopo l`assunzione della dose iniziale di Tensanil, dato il rischio di unaeccessiva riduzione della pressione arteriosa. La dose di benazepril puo` essere aumentata a 5 mg una volta al giorno dopo 2-4 settimane di trattamento in pazienti in cui non siano miglioratii sintomi dell`insufficienza cardiaca e non si siano verificati un calo di pressione arteriosa o altri effetti indesiderati inaccettabili. La dose puo` essere aumentata fino a 10 o 20 mg una volta algiorno, in intervalli di tempo adeguati. In genere e` preferibile il dosaggio unico giornaliero, anche se alcuni pazienti possono rispondere meglio ad una somministrazione giornaliera frazionata indue dosi. Seguire scrupolosamente le indicazioni del medico per quanto riguarda i dosaggi da assumere. Nel caso ci si dimenticasse di assumere una dose, non raddoppiare quella succes-siva.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di assunzione di dosi eccessive di Tensanil, la pressione arteriosa po-trebbe diminuire in misura superiore a quanto desiderato. In tali casi occorre informare subito il medico. Nell`attesa, si consiglia di rimanere sdraiati.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Proteggere dall`umidita`. Conservare a temperatura infe-riore a 30-oC.