TEMODAL
SCHERINGPLOUGH SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Temozolomide
ECCIPIENTI:
Capsule: lattosio anidro, silice colloidale, sodio amido glicolato, acido tartarico, aci-do stearico, gelatina, biossido di titanio, sodio lauril solfato. Le capsule di Temodal da 5 - 20 -
100 - 250 mg sono stampate rispettivamente con inchiostro farmaceutico verde - marrone -blu - nero. Stampa verde: gommalacca di grado farmaceutico, glicole propilenico, ammonio idrossido, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e indigotina (E132). Stampamarrone: gommalacca di grado farmaceutico, glicole propilenico, ammonio idrossido, potassio idrossido, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172),ossido di ferro marrone (E172) e ossido di ferro rosso (E172).Stampa blu: smalto farmaceutico (modificato) in una miscela etanolo/gommalacca, glicole propilenico, biossido di titanio (E171)e indigotina (E132). Stampa nera: gommalacca di grado farmaceutico, glicole propilenico, ammonio idrossido, potassio idrossido e ossido di ferro nero (E172).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agente antitumorale.
INDICAZIONI:
E` utilizzato per trattare i pazienti affetti da forme specifiche di tumore cerebrale(glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione
dopo la terapia standard).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` (allergia) alla temozolomide o ad uno degli eccipienti di Te-modal. Precedente reazione allergica alla dacarbazina (DTIC). Se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue e` gravemente ridotto.
EFFETTI COLLATERALI:
Come tutti i medicinali, Temodal puo` avere effetti collaterali. Il trattamentocon Temodal puo` causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue. Cio` puo` indurre un
incremento di ecchimosi o sanguinamenti, anemia, febbre e/o una ridotta resistenza alle infe-zioni. Il medico terra` regolarmente sotto controllo il suo sangue e decidera` se sia necessaria una terapia specifica. In alcuni casi la dose di Temodal sara` ridotta od il trattamento sospeso.I seguenti effetti collaterali possono verificarsi e possono richiedere cure mediche: nausea (sensazione di malessere), vomito, stanchezza, stipsi, cefalea, perdita di appetito o di peso,diarrea, sonnolenza, febbre, esantema, debolezza, dolore, vertigini, respiro corto, disturbi di stomaco, perdita di capelli, brividi, prurito, sensazione di indisposizione, alterazione del gusto,sensazione di formicolio.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Se si soffre di anemia (bassa conta ematica) o problemi di coagulazio-ne del sangue prima del trattamento, o durante il trattamento. Il suo medico puo` ritenere necessario ridurre la dose del farmaco od interrompere il trattamento stesso, o ricorrere ad un`altraterapia. Il medico decidera` se occorra apportare qualche modifica al trattamento. In alcuni casi puo` essere necessario sospendere la somministrazione di Temodal. Campioni del suo sangueverranno analizzati frequentemente per controllare le sue condizioni. Se si vomita frequentemente prima o durante il trattamento. Chiedere al medico come controllare il vomito e il mo-mento piu` opportuno per assumere Temodal fino a che il vomito non sia sotto controllo. In caso di vomito dopo assunzione di una dose, non se ne assuma una seconda nello stesso giorno.Non aprire le capsule. Se una capsula fosse danneggiata, evitare il contatto della polvere in essa contenuta con la pelle, gli occhi o il naso. Evitare di inalare la polvere. Se accidentalmente unpo` di polvere dovesse venire a contatto con gli occhi o il naso, risciacquare con acqua l`area interessata. Temodal puo` essere somministrato a bambini di almeno tre anni di eta`. Non esisteesperienza clinica in merito all`uso di Temodal in bambini al di sotto dei tre anni di eta`. Agli uomini che assumono Temodal si raccomanda di ricorrere ad efficaci misure contraccettive. Aipazienti di sesso maschile si raccomanda di non procreare fino a 6 mesi dopo la conclusione del trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima dell`inizio del trattamentoa causa della possibile, irreversibile infertilita` legata alla terapia con Temodal.
AVVERTENZE SPECIALI:
Ogni capsula contiene una piccola quantita` di lattosio.
USO IN GRAVIDANZA:
Comunicare al medico l`eventuale stato di gravidanza. Temodal non deve es-sere utilizzato da donne gravide. Pazienti maschi e femmine devono ricorrere ad efficaci misure
contraccettive durante l`uso del farmaco. Non prendere Temodal durante l`allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Con l`uso di Temodal si possono avvertire stanchezza e son-nolenza. In tal caso non guidare e non utilizzare macchinari.
INTERAZIONI:
Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo altri medicinali, anchenon prescritti.
POSOLOGIA:
Il medico determinera` la dose corretta di Temodal da assumere in base alla sua ta-glia (altezza e peso) ed eventuale precedente trattamento chemioterapico. Possono essere prescritti altri farmaci da assumere prima e/o insieme a Temodal per evitare o controllare lanausea. Assumere la dose di Temodal prescritta una volta al giorno per cinque giorni. Assumere il prodotto a stomaco vuoto, ad esempio almeno un`ora prima della prima colazione. Nonaprire o masticare le capsule. Inghiottire la capsula (o le capsule) intera(e) con un bicchiere d`acqua. In base alla risposta al trattamento, un nuovo ciclo di Temodal comincera` ogni 28 gior-ni. Quindi si assumera` nuovamente il farmaco una volta al giorno per cinque giorni. Prima di ogni nuovo ciclo di trattamento, sara` effettuato un prelievo di sangue per determinare se la dosedi Temodal debba essere corretta. Se prende piu` Temodal di quanto deve: Temodal deve essere assunto solo nel modo che le e` stato prescritto. Nel caso di accidentale assunzione di un nu-mero di capsule superiore a quanto prescritto, contattare il proprio medico o farmacista.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Prendere la dose omessa appena possibile nel corso dello stesso gior-no. Se e` trascorso un intero giorno, contattare il medico. Non raddoppiare la dose successiva se non previa autorizzazione del medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperature superiori ai 30 -oC.