TEMIC
FARMAUNO SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Cimetidina.
ECCIPIENTI:
Cpr 400 mg: polivinilpirrolidone; amido di mais; magnesio stearato; resina metacri-lica - divinilbenzenica (Amberlite IRP 88). Cpr 800 mg: polivinilpirrolidone; lattosio; amido di
mais; magnesio stearato; talco; poliplasdone; polietilenglicole 4000.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera, inibitore della secrezione acida.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`ulcera gastrica benigna e duodenale, dell`ulcera ricorrente e sto-male, dell`esofagite da reflusso ed in quelle condizioni morbose nelle quali e` indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco, come la gastrite e le duodeniti quando associatead ipersecrezione acida. E` inoltre indicato nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison, nelle emorragie da ulcera e da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso la cimetidina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato con-fusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea), soprattutto con dosi elevate, in pazienti
con ridotta funzionalita` renale o di eta` avanzata. In alcuni pazienti sono stati osservati febbre,bradicardia, diarrea, dolori muscolari, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, epatite colostatica. Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazioni della libido e impotenza) eginecomastia. Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonche` leu-copenia e neutropenia transitoria.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve esseresottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni. In particolare e` opportuno verificare l`assenza di lesio-ni neoplastiche dello stomaco, perche` la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco puo` portare ritardi nella diagnosi. Specialmente durante l`uso prolungato di prepa-rati a base di cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici o collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possonoverificarsi sia dopo la sospensione dell`assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno, La cimetidina puo` esseresomministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere la posologia adeguata. La cimetidina puo`essere rimossa dall`organismo per emodialisi. Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalita` epatica dal momento che alterazionireversibili di quest`ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina e l`eliminazione della cimetidina puo` essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazio-ne della funzionalita` epatica.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO. In caso di gravidanza accertatao presunta e durante l`allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
La cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci. Puo`, adesempio, prolungare l`effetto del warfarin. Infatti, in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente cimetidina e` stato osservato un aumento deltempo di protrombina. Pertanto e` bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con cimetidina. E` stata riportata agranu-locitosi in pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina ed antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l`instaurarsi di neutropenia. La cimetidina puo` prolungare l`effetto difenitoina, teofillina e farmaci betabloccanti e diazepam. L`assorbimento della cimetidina puo` risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.
POSOLOGIA:
ADULTI:
si consiglia 1 compressa da 200 mg tre volte al giorno, da assumere in cor-rispondenza dei pasti e 2 compresse da 200 mg prima di coricarsi (complessivamente 1 grammo di cimetidina al giorno). Nei casi di ulcera duodenale si e` dimostrata altrettanto efficace ladose di 1 compressa da 400 mg al mattino ed 1 compressa da 400 mg alla sera, prima di coricarsi (800 mg al giorno) o di 1 compressa da 800 mg alla sera, prima di coricarsi. In caso diuna risposta terapeutica inadeguata la dose puo` essere aumentata fino a 2 compresse da 200 mg, oppure 1 compressa da 400 mg, quattro volte al giorno (pari a 1,6 grammi di cimetidina),da assumere sempre in dosi refratte in corrispondenza dei pasti e prima dei decubito serale. La terapia deve essere continuata per almeno un mese, anche in presenza di una precoce risolu-zione della sintomatologia, mentre deve essere necessariamente protratta per periodi di maggior durata nei casi piu` ostinati. Nei soggetti nei quali si renda necessaria una ulteriore riduzionedella secrezione gastrica, la posologia puo` essere aggiustata ad un livello di mantenimento di 2 compresse da 200 mg o 1 compressa da 400 mg, da assumere la mattina e/o la sera.Nell`esofagite da reflusso si raccomanda una dose di` 2 compresse da 200 mg o 1 compressa da 400 mg quattro volte al di` in corrispondenza dei pasti e prima di coricarsi per 4-8 settimaneconsecutive. Nei soggetti portatori di sindrome di Zollinger - Ellison la dose va aumentata sino a 2 grammi (10 compresse da 200 mg oppure 5 compresse da 400 mg ai giorno). Nelle formeulcerose piu` gravi e ad alto rischio emorragico si consiglia 1 compressa da 200 mg tre volte al giorno in corrispondenza dei pasti e 2 compresse da 200 mg prima di coricarsi. Tale schemaposologico puo` essere aumentato a 2 compresse da 200 mg o 1 da 400 mg quattro volte al di. Il Temic da 800 mg in compresse, e` stato introdotto tenendo presente che un`unica sommini-strazione serale da 800 mg permette una piu` rapida guarigione. B
AMBINI:
sebbene non esistauna sufficiente documentazione circa l`impiego pediatrico della cimetidina, il Temic puo` essere
impiegato alle dosi di 20-40 mg/kg/die in 4 o piu` somministrazioni per via orale nei casi in cuisi renda necessaria l`inibizione della secrezione gastrica.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio instaurare terapia sintomatica e di supporto tenendopresente che, in tutte le specie animali, la dose che provoca grave tossicita` acuta e` molto alta; ulteriori studi su animali hanno indicato che puo` essere utile, in caso di intossicazione acuta, larespirazione artificiale e che la tachicardia puo` essere controllata con somministrazione di betabloccanti.