TELFAST180
GRUPPO LEPETIT SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Fexofenadina base 168 mg pari a fexofenadina cloridrato 180 mg.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; sodio carbossimetilcellu-losa; magnesio stearato. Rivestimento: ldrossipropilmetilcellulosa; polivinilpirrolidone: titanio
biossido (E 171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro (E 172).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antistaminico non sedativo.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico dell`orticaria cronica idiopatica.
CONTROINDICAZIONI:
Il prodotto e` controindicato nei pazienti con ipersensibilita` accertata ad unoo piu` dei suoi componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nell`ambito degli studi clinici controllati gli eventi avversi riferiti piu` frequente-mente sono stati cefalea (7,3%), sonnolenza (2,3%), nausea (1,5%), vertigini (1,50%) e affaticamento (0,9%). L`incidenza di tali eventi osservati con la fexofenadina e` stata simile a quellarilevata con il placebo. In rari casi sono stati riportati rash, orticaria e prurito.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come nella maggior parte dei nuovi farmaci i dati relativi a soggetti an-ziani e a pazienti con compromissione della funzionalita` renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato dovrebbe essere somministrata con cautela a tali gruppi di soggetti.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN CASO DI QRAVIDANZA O DI ALLATTAMENTO:
Non sono stati eseguiti studicon fexofenadina cloridrato nella riproduzione animale. Sono stati eseguiti studi di farmacocinetica di supporto con terfenadina e hanno mostrato che l`esposizione alla fexofenadina neglistudi sulla riproduzione nell`animale con terfenadina a dosi elevate e` superiore a quella ottenuta con le dosi cliniche raccomandate di fexofenadina cloridrato. In questi studi non sono state os-servate evidenze sulla teratogenicita` ne` effetti sulla fertilita` maschile. Gli effetti sulla fertilita` femminile e sullo sviluppo peri e post-natale sono stati osservati solo alle dosi tossiche materne.Non vi e` alcuna esperienza con la fexofenadina cloridrato in donne in stati di gravidanza. Come con altri farmaci, la fexofenadina cloridrato non deve essere somministrata in gravidanza ameno che il beneficio atteso per la paziente sia maggiore del possibile rischio per il feto. Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadinacloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina e` stata somministrata a madri in allattamento, e` stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto la fexofenadina cloridrato non vie-ne consigliata durante l`allattamento. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
In base al profilo farmacodinamico ed agli eventi avversi riportati e` improbabile che la fexofenadina cloridrato in compresse influenzi la capacita` di guidare o di usare macchinari. In test og-gettivi, Telfast non ha mostrato avere effetti significativi sulla funzionalita` del sistema nervoso centrale. Questo significa che i pazienti possono guidare o svolgere attivita` che richiedono con-centrazione. Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai farmaci, e` consigliabile tenere sotto controllo la risposta individuale prima della guidao della esecuzione di compiti complessi. Si raccomanda di non assumere bevande alcoliche durante la terapia con fexofenadina cloridrato.
INTERAZIONI:
La fexofenadina non viene metabolizzata dal fegato, e percio` non interagira` con al-tri farmaci a livello di meccanismi epatici. La somministrazione concomitante di fexofenadina
cloridrato con eritromicina o ketoconazolo e` risultata determinare un aumento del livello pla-smatico di fexofenadina pari a 2-3 volte i livelli normali. Tale alterazione non e` stata accompagnata da alcun effetto sull` intervallo QT e non e` stata associata ad alcun incremento degli eventiavversi rispetto a quanto osservato con tali farmaci somministrati in monoterapia. Tuttavia si raccomanda prudenza nell`assunzione contemporanea di fexofenadina cloridrato con eritromi-cina e ketoconazolo. Studi sull`animale hanno mostrato che l`aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra esserecausato da un incremento dell`assorbimento gastrointestinale e rispettivamente sia da una diminuzione dell`escrezione biliare che dalla secrezione gastrointestinale. Non e` stata osservatainterazione tra fexofenadina e omeprazolo. Comunque, la somministrazione di un antiacido in sospensione contenente alluminio e magnesio idrossido 15 minuti prima della somministrazio-ne di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilita`, molto probabilmente dovuta ad un legame nel tratto gastrointestinale. E` consigliabile un intervallo di 2 ore trala somministrazione di fexofenadina cloridrato e l`alluminio ed il magnesio idrossido contenuti negli antiacidi.
POSOLOGIA:
ADULTI E BAMBINI DI 12 ANNI E DI ETA` SUPERIORE:
La dose consigliata di fexofenadinacloridrato per gli adulti ed i bambini di 12 anni e di eta` superiore e` di 180 mg una volta al giorno.
La fexofenadina e` un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
BAMBINI AL DI SOTTO DEI 12 ANNI DI ETA`:
La efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato non e` stata studiatanei bambini al di sotto dei 12 anni di eta`. Pertanto non e` consigliabile l`assunzione del farmaco
in questa fascia di eta`.
GRUPPI DI PAZIENTI A RISCHIO:
Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a ri-schio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non e` necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto di fexofenadina cloridrato.Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per rimuovere il farmaco non assorbito. L`emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.