TELDANE
TELDANE
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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TELDANE (terfenadina)
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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TELDANE COMPRESSE:
una compressa da mg 550 contiene: Principio
attivo: Terfenadina mg 60. Eccipienti: Lattosio mg 305,6; amido di
mais mg 114,9; sodio bicarbonato mg 60; magnesio stearato mg 5,5;
gelatina mg 4,0.
TELDANE "FORTE"
COMPRESSE:
una compressa da mg 660 contiene:
Principio attivo: Terfenadina mg 120. Eccipienti: Amido di mais mg
126,7; lattosio mg 328,35; gelatina mg 8; sodio bicarbonato mg 72;
magnesio stearato mg 4,95.
TELDANE SCIROPPO:
100 ml di sospensione contengono Principio attiv
o: Terfenadina g 0,60. Eccipienti: Polisorbato 60 g 0,50;
carbossimetilcellulosa sodica g 0,50; silicato di alluminio e
magnesio g 0,50; glucosio idrogenato g 45,00; alcool benzilico ml
1,00; saccarina sodica g 0,20; aroma di banana g 0,14; acqua
depurata q.b. a ml 100.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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30 compresse da 60 mg, 15 compresse da 120 mg "forte", 120 ml di
sciroppo in sospensione allo 0,6 per cento.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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Studi in vivo sull`animale e in vitro hanno dimostrato che la
terfenadina e` un antagonista specifico dei recettori H1
periferici. Non ha effetti anticolinergici, antiserotoninergici o
antiadrenergici. A dosi terapeutiche terfenadina, come i suoi
metaboliti, non attraversa la barriera ematoencefalica e non
determina effetti sedativi sul SNC. Terfenadina non determina
tossicita` specifica d`organo negli animali e non evidenzia
attivita` teratogena, mutagena e carcinogena. Nel topo e nel ratto
la DL50 e` superiore a 5.000 mg/kg. Bene assorbita dopo
somministrazione orale nell`uomo, terfenadina raggiunge il picco
plasmatico entro 1-2 ore, viene metabolizzata a livello epatic o
ed escreta per via fecale (60 per cento) ed urinaria (40 per
cento).
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Riniti e rino-congiuntiviti allergiche. Dermatosi allergiche.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Accertata ipersensibilita` al principio attivo. Uso contemporaneo
di ketoconazolo o itraconazolo o eritromicina o troleandomicina.
Grave alterazione della funzionalita` epatica.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Sono stati segnalati cefalea, aumento della sudorazione, lievi
disturbi gastrointestinali e, specie in soggetti predisposti,
reazioni di ipersensibilita` (eruzioni, orticarioidi, eritema e
angioedema, nonche` rari fenomeni di fotosensibilizzazione); tali
reazioni comportano l`immediata interruzione del trattamento e la
consultazione del medico curante. Le segnalazioni di sonnolenza e
secchezza delle fauci sono estremamente rare; negli studi clinici
controllati la loro frequenza e` comparabile a quella del placebo.
Inoltre sono stati segnalati rari casi di seri disturbi cardiaci:
aritmie (tachiaritmie ventricolari, torsione di punta,
fibrillazione ventricolare), ipotensione, palpitazioni, sincope
(perdita improvvisa e totale della conoscenza) e prolungamento
dell`intervallo Q-T. Questi effetti collaterali sono stati
osservati particolarmente in caso di sovradosaggio del farmaco o
in certe particolari categorie di soggetti (vedi 5.4). In caso di
comparsa di tali effetti collaterali il trattamento con Teldane
deve essere sospeso, in particolare in caso di sincope va
attentamente ricercata la presenza di eventuali aritmie. In
aggiunta agli effetti collaterali sopra descritti, si riportano di
seguito quelli segnalati con una bassa incidenza nel corso degli
studi clinici e/o a seguito della commercializzazione del farmaco:
alopecia, anafilassi, broncospasmo, confusione, depressione,
galattorrea, ipotensione, insonnia, disordini mestruali (compresa
dismenorrea), dolori muscolari, incubi notturni, parestesia,
convulsioni, tremori, minzione frequente, disturbi della vista,
aumento delle transaminasi e casi isolati di ittero, colestasi
epatica ed epatite. La correlazione di tali effetti collaterali
con il farmaco non e` stata chiarita e quindi essi vanno intesi
come solo "possibilmente" correlati all`uso del prodotto.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
La terfenadina e` metabolizzata prevalentemente nel fegato, quindi
particolari precauzioni dovranno essere adottate nel caso di
trattamento di soggetti con alterazioni della funzione epatica o
in quelli sottoposti a trattamento concomitante con farmaci
inibitori dell`ossidazione epatica, i quali possono alterare il
metabolismo epatico della terfenadina (vedi 5.6) o in condizioni
patologiche che possano portare ad un prolungamento
dell`intervallo Q-T o in caso di ipokaliemia. Infatti, in questi
soggetti sono stati segnalati prolungamento dell`intervallo Q-T
e/o aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta, anche ai
dosaggi consigliati (vedi 5.3 e 5.8). Non e` consigliato l`uso
della Terfenadina in pazienti in trattamento con farmaci
potenzialmente aritmogeni (quali antiaritmici, neurolettici,
antidepressivi triciclici) o con farmaci che possono dar luogo a
squilibri elettrolitici (p.e. diuretici), in quanto anche se non
sono pervenute segnalazioni in tal senso, in tali pazienti
potrebbe aumentare il rischio di aritmie. L`uso di dosaggi che
eccedano quelli consigliati, oltre a non comportare un migliore
effetto terapeutico, potrebbe dar luogo a effetti collaterali
anche gravi.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Quantunque studi sulla riproduzione animale non abbiano
evidenziato effetti dannosi, Teldane, come molti altri farmaci,
non dovrebbe essere utlizzato in gravidanza presunta o accertata,
a meno che a giudizio del medico i potenziali benefici siano
superiori ad ogni possibile rischio. In assenza di adeguati e ben
controllati studi Teldane non va somministrato durante
l`allattamento.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Il ketoconazolo, l`itraconazolo, l`eritromicina, la
troleandomicina inibiscono il metabolismo epatico della
terfenadina e pertanto l`uso contemporaneo di ciascuno di essi con
terfenadina e` controindicato. Altri antimicotici orali della
serie imidazolica e l`antibiotico macrolide josamicina possono
alterare significativamente il metabolismo epatico della
terfenadina causando un sovradosaggio relativo. Tale uso
concomitante non e` pertanto consigliato. L`eventuale uso
contemporaneo di altri macrolidi deve essere attentamente
valutato. L`uso contemporaneo di Terfenadina con farmaci
potenzialmente aritmogeni o che possono dar luogo a squilibri
elettrolitici non e` consigliato (vedi 5.4).
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
ADULTI E RAGAZZI DI ETA` SUPERIORE AI 12 ANNI:
1 compressa di
Teldane o 10 ml di sciroppo 2 volte al giorno (mattina e sera). In
alternativa 2 compresse di Teldane, o 1 compressa di Teldane
forte, oppure 20 ml di sciroppo in dose unica al mattino.
BAMBINI:
il dosaggio e` di 1 mg per kg di peso corporeo 2 volte al
giorno, generalmente somministrato come segue: Bambini da 5 a 9
kg: 1,25 ml 2 volte al giorno (mattina e sera); Bambini da 10 a 14
kg: 2,50 ml 2 volte al giorno (mattina e sera); Bambini da 15 a 20
kg: 3,75 ml 2 volte al giorno (mattina e sera); Bambini oltre 20
kg: 5 ml 2 volte al giorno (mattina e sera). E` annesso doppio
cucchiaino dosatore con volumi corrispondenti a 1,25 e 3,75 ml
(vaschetta A) e 2,5 e 5 ml (vaschetta B). Si raccomanda di non
superare i dosaggi indicati.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
Nei casi segnalati di sovradosaggio generalmente i segni ed i
sintomi sono stati assenti o lievi (p.e. cefalea, nausea,
confusione). A dosi superiori a quelle raccomandate potrebbe
verificarsi un prolungamento dell`intervallo Q-T. In caso di
sovradosaggio sono stati segnalati rari casi di aritmie
ventricolari (torsione di punta o fibrillazione), convulsioni e
sincope. In caso di sovradosaggio si raccomanda di effettuare, in
concomitanza con le misure abituali per l`eliminazione del farmaco
non assorbito (lavanda gastrica, carbone vegetale, ecc.), il
controllo clinico ed elettrocardiografico dell`attivita` cardiaca
per almento 24 ore. L`emodialisi non elimina efficacemente dal
sangue il metabolita della terfenadina.
5.9)
AVVERTENZE:
Non tenere il prodotto a portata di mano dei bambini.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Studi condotti sul volontario sano hanno dimostrato che Teldane, a
dosi terapeutiche, non altera in maniera significativa la
capacita` di guida e non modifica i tempi di reazione
psicomotoria.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna incompatibilita` e` stata accertata a tutt`oggi.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
36 mesi.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONBI E RELATIVI PREZZI:
Astuccio di 30 compresse da 60 mg, in blisters L. 11.300. Astuccio
di 15 compresse da 120 mg "forte", in blisters L. 11.300. Flacone
in vetro contenente 120 ml di sciroppo in sospensione allo 0,6 per
cento con annesso misurino dosatore L. 7.700.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
GRUPPO LEPETIT S.p.A. Via R. Lepetit, 8, 20020 LAINATE (MI)
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
Astuccio di 30 compresse da 60 mg: codice 024881017. Data di prima
commercializzazione: aprile 1987.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA AL DPR 309/
90:
Non soggetto al DPR 309/90.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Vendita su ricetta medica ripetibile.