TEGRETOL
NOVARTISFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse e Compresse
CR:
carbamazepina 200 - 400 mg. Sciroppo pe-diatrico
:
100 ml contengono: carbamazepina 2 g.
ECCIPIENTI:
Compresse 200 - 400 mg: cellulosa microcristallina; sodio carbossimetilcellulosa;silice colloidale anidra; magnesio stearato. Compresse CR 200 - 400 mg: silice colloidale anidra; polimero etilcellulosa - alcol cetilico - sodio laurilsolfato; cellulosa microcristallina; disper-sione di poliacrilati al 30%; magnesio stearato; sodio croscaramellosio; talco; metilidrossipropilcellulosa; gliceril polietilenglicole ossistearato; ferro ossido rosso; ferro ossi-do giallo; titanio biossido. Sciroppo pediatrico: polietilenglicole stearato; cellulosa microcristallina/sodio-carbossimetilcellulosa; sorbitolo 70%; metil-p-idrossibenzoato; propil-p-idrossibenzoato; sodio saccarinato; idrossietilcellulosa; acido sorbico; propilenglicole; aroma di caramello; acqua deionizzata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiepilettico. Antinevralgico del trigemino. Antimaniacale.
INDICAZIONI:
Epilessia. Nevralgie del trigemino. Mania.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso antidepressivi triciclici. Anomalienella conduzione atrio-ventricolare. Pregresse od attuali gravi malattie del sangue. Disfunzioni
nella produzione di porfirina. Contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminos-sidasi (IMAO). Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente questi effetti sono lievi e si manifestano all`inizio del trattamentoper poi scomparire dopo pochi giorni. Se si verificasse uno degli effetti indesiderati sottoriportati occorre informare il proprio medico in quanto potrebbe essere necessario il suo intervento.Piu` comuni: sensazioni di instabilita` (vertigini), sonnolenza, nausea, visione offuscata o sdoppiata (diplopia), chiazze eritematose generalizzate a livello della cute, vomito, perdita della co-ordinazione muscolare (un`incapacita` a controllare adeguatamente la misura e la precisione dei movimenti volontari - atassia). Meno comuni: mal di testa, bocca asciutta, debolezza, aumentodelle crisi convulsive, movimenti continui ed incontrollabili degli occhi (nistagmo). Rari: costipazione, diarrea, dolori muscolari o alle giunzioni, maggiore sensibilita` degli occhi e della pellealla luce del sole, sudorazione piu` abbondante, perdita di peso, perdita di capelli, disturbi sessuali, impotenza, modifiche del comportamento, confusione, agitazione od ostilita` (soprattuttonegli anziani), prurito, pallore, difficolta` ad articolare le parole, depressione mentale con sensazione di non trovare riposo, nervosismo e alterazione dell`umore, allucinazioni visive ed uditive,tremori, movimenti incontrollati del corpo, fischi o suoni nelle orecchie, diminuzione dell`udito, difficolta` respiratoria, dolori al torace, necessita` di urinare frequentemente, battito cardiaco ra-pido o insolitamente lento, intorpidimento e formicolii a mani e piedi (parestesie), improvvisa diminuzione della quantita` di urina. Fuoriuscita spontanea di latte dalla mammella (galattorrea),diminuzione della forza muscolare e della sensibilita` (paresi). Se si verificasse uno degli effetti indesiderati sottoriportati occore chiamare immediatamente il proprio medico od assicurarsiche qualcuno lo faccia per il paziente. Questi effetti possono essere sintomi di gravi danni a carico del sangue, fegato, reni o altri organi e possono necessitare di un intervento medico urgen-te. Febbre, mal di gola persistente, eruzioni cutanee, ulcere in bocca, ingrossamento delle ghiandole. Bruciori, arrossamento o comparsa di porpore dovute a sanguinamento dello stratoappena sotto la pelle, emorragie inspiegabili. Urine scure. Segnali che possano suggerire gravi reazioni della pelle, come un`esfoliazione della pelle. Ingiallimento della parte bianca degli occhio della pelle. Gonfiore delle caviglie, piedi o parte bassa delle gambe. Battito cardiaco irregolare, perdita di conoscenza. I sintomi sopra descritti possono essere in relazione alle seguenti pato-logie osservate in corso di terapia con Tegretol: effetti sul Sistema Nervoso Centrale: neuriti periferiche, disturbi della funzione cerebellare e/o dell`oculomotore (atassia, nistagmo e diplopia),meningite asettica; effetti psichiatrici: attivazioni di psicosi; effetti sul fegato: ittero, epatiti colestatiche parenchimali o miste; effetti renali: nefriti interstiziali, insufficienza renale acuta; effettiematici: trombocitopenia, leucopenia persistente, anemia emolitica, agranulocitosi, anemia aplastica; effetti cardiovascolari: aritmie, blocco atrioventricolare, ipertensione o ipotensione,tromboflebite, tromboembolia; disturbi endocrini e del metabolismo: intossicazione da acqua accompagnata da vomito, confusione e cefalea, disturbi del metabolismo osseo che possonoportare ad osteomalacia, infertilita` maschile e/o anomalie della spermatogenesi; ipersensibilita
`:
reazioni anafilattiche, sindrome che comprende linfoadenopatia, febbre, eruzioni cutanee emeno comunemente epatosplenomegalia; occhio: opacita` del cristallino; cute: orticaria, reazioni di ipersensibilita` cutanea o alle mucose degli occhi, naso, gola e bocca che in rarissimi casipossono aggravarsi sino a sfociare in lesioni cutanee di tipo bulloso con interessamento delle mucose che a volte possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Steven-John-son e sindrome di Lyell).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` molto importante che il paziente informi il medico se nel passato ab-bia sofferto o attualmente soffra di: disturbi al cuore, al fegato od ai reni; malattie del sangue, specialmente se dovute al altri farmaci; glaucoma; malattie mentali accompagnate da confu-sione od agitazione. E` necessario che il medico controlli i progressi della malattia per la quale e` stato prescritto Tegretol con visite regolari. Il fatto che richieda numerosi esami del sangue,soprattutto all`inizio della terapia, e` da considerarsi nella norma, il paziente non deve allarmarsi per questi controlli. Prima di ogni intervento chirurgico, anche una banale estrazione dentale, ilpaziente deve informare il medico di essere in trattamento con Tegretol.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` molto importante che le donne informino il medico in caso di gravidanza,allattamento o se stiano programmando una gravidanza. Infatti, l`assunzione di farmaci antiepilettici durante la gravidanza o l`allattamento puo` comportare dei rischi per il nascituro od il lat-tante. D`altro canto e` importante controllare gli attacchi epilettici durante la gravidanza. Il medico spieghera` alla paziente i rischi ed i benefici della terapia e decidera` se sia il caso o meno di con-tinuare l`assunzione di Tegretol durante la gravidanza e l`allattamento. La carbamazepina passa nel latte materno. Nel caso in cui il medico sia favorevole ed il bambino strettamente controllato,la paziente potra` anche allattare il bambino. Tuttavia, se si verificassero degli effetti indesiderati od il bambino dormisse piu` del solito, occorre interrompere l`allattamento e contattare il medi-co. Se si dovesse continuare l`assunzione di Tegretol nel corso della gravidanza, ove possibile, dovrebbe essere prescritto non associato ad altri farmaci antiepilettici in quanto la frequenza dianormalita` congenite nei figli di donne trattate con associazioni e` maggiore che nelle madri trattate con un solo farmaco antiepilettico. Si raccomanda, inoltre, durante la gravidanza, una curaaddizionale con acido folico e durante l`ultima settimana di gravidanza la somministrazione di vitamina K1. Prima di iniziare l`assunzione di Tegretol frapporre 15 giorni dopo una terapia conInibitori delle monoaminossidasi (IMAO). Si consiglia di effettuare un esame completo del sangue 1 volta la settimana durante il primo mese di terapia e 2 o 4 volte l`anno dopo il 5-o mese diterapia. Si consiglia inoltre di eseguire periodicamente l`esame della funzionalita` epatica e un`analisi completa delle urine. Puo` essere utile determinare la concentrazione del Tegretol nelsangue nel corso della terapia, in quanto puo` aiutare a trovare la dose ottimale per il paziente.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Tegretol puo` causare sonnolenza, capogiri od offuscare la vi-sta, soprattutto all`inizio del trattamento o se si aumenta la dose. Occorre quindi prestare molta
attenzione nella guida di autoveicoli, nell`utilizzo di macchine o in attivita` che richiedano una par-ticolare attenzione.
INTERAZIONI:
Prima di assumere ogni altro farmaco in aggiunta a Tegretol, consultare il propriomedico o farmacista, in quanto esistono molte medicine che interferiscono con Tegretol. Un farmaco, sia da prescrizione medica che da banco ed il Tegretol possono richiedere un aggiu-stamento del dosaggio quando vengono somministrati contemporaneamente. Le donne in trattamento contemporaneo con contraccettivi orali (pillola anticoncezionale) e Tegretol, possonoavere periodi mestruali non regolari. La pillola, inoltre, puo` diminuire la sua efficacia. Si consigliano metodi contraccettivi alternativi. Non assumere alcol durante il trattamento con Tegretol.Il dosaggio dei seguenti farmaci, se usati insieme a Tegretol, deve essere adattato: clobazam, clonazepam, etosuccimide, primidone, acido valproico, alprazolam, corticosteroidi, ciclospori-na, digossina, doxiciclina, felodipina, aloperidolo, imipramina, metadone, teofillina, anticoagulanti orali. I livelli plasmatici della fenitoina possono essere sia innalzati che abbassati dallacarbamazepina. Il rischio di effetti indesiderati e` maggiore con l`uso contemporaneo del Tegretol con i seguenti farmaci: eritromicina, troleandomicina, isoniazide, verapamil, diltiazem, de-stropropossifene, viloxazina, fluoxetina, acetazolamide, donazolo e nicotinamide (negli adulti solo ad alte dosi). La concomitante somministrazione di carbamazepina e isoniazide aumental`epatotossicita` indotta dall`isoniazide. La somministrazione di carbamazepina e litio o metoclopramide oppure carbamazepina e tranquillanti maggiori puo` aumentare gli effetti indesideratineurologici. Il dosaggio di Tegretol deve essere adattato quando viene assunto contemporaneamente ai seguenti farmaci: fenobarbitale, fenitoina, primidone, teofillina e, sebbene i dati sianoparzialmente contraddittori, anche clonazepam e acido valproico. La somministrazione concomitante di Tegretol con alcuni diuretici puo` portare ad una diminuzione del sodio nel sangue conpossibile insorgenza di effetti indesiderati. La carbamazepina puo` antagonizzare l`effetto di alcuni rilassanti muscolari (non depolarizzanti); il loro dosaggio deve essere aumentato e i pa-zienti tenuti sotto stretto controllo medico.
POSOLOGIA:
Tegretol e` un farmaco che deve essere assunto con regolarita` ed esattamente aldosaggio prescritto dal medico. Cio` consente di ottenere i migliori risultati e di ridurre il rischio di effetti indesiderati. Si raccomanda di non superare le dosi e la frequenza di somministrazioneconsigliate dal medico. A
DULTI:
il trattamento dell`epilessia inizia generalmente con 100-200 mguna o due volte al giorno. Il dosaggio viene poi gradualmente aumentato fino a 800-1200 mg
al giorno (alcuni pazienti necessitano di dosaggi di 1600 o anche 2000 mg al giorno), suddivisiin 2 o 3 somministrazioni. B
AMBINI:
generalmente la terapia antiepilettica inizia con 100-200 mgal giorno, per poi aumentarlo fino a 400-800 mg. Negli adolescenti si somministrano generalmente 600-1000 mg al giorno. Per le nevralgie del trigemino, la dose iniziale di 200-400 mg algiorno, viene aumentata lentamente fino a scomparsa del dolore (solitamente alla dose di 200 mg 3-4 volte al giorno). Nei pazienti anziani si raccomanda una dose iniziale piu` bassa, 100 mgdue volte al giorno. Per il trattamento della mania e la prevenzione di sindromi maniaco-depressive, il dosaggio abituale e` di 400-600 mg al giorno, ma puo` essere anche 400-1600 mg algiorno. Tegretol, con l`eccezione del primo giorno di trattamento, deve sempre essere somministrato in piu` dosi giornaliere, solitamente 2 o 3 volte al giorno. La dose prescritta dal propriomedico puo` essere diversa rispetto a quanto riportato in questo foglio illustrativo. In questo caso si raccomanda di seguire le indicazioni del medico. Tegretol va assunto durante o dopo ipasti. Inghiottire le compresse con un po` di liquido senza masticarle; se necessario, le compresse possono essere spezzate lungo la tacca di prerottura.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
In caso di mancata assunzione si consiglia di assumerla il prima pos-sibile. Se, invece, quando ci si accorge della mancata assunzione, e` ormai vicina l`ora della
dose successiva, si raccomanda di non assumere la dose dimenticata, ma direttamente quellaprevista.
SOVRADOSAGGIO:
Se accidentalmente si sono assunte piu` compresse rispetto a quanto prescrittoo un grande quantitativo di sciroppo, si deve andare nel piu` vicino pronto soccorso o chiamare direttamente il proprio medico. Se si verificasse difficolta` respiratoria, battito cardiaco rapidoed irregolare, perdita di conoscenza, pallore, tremore, nausea o vomito, puo` darsi che la dose che si sta assumeno sia troppo alta. Non assumere altre dosi del farmaco e contattare imme-diatamente il medico.