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TEFAMIN

RECORDATI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Confetti - fiale - supposte: aminofillina F.U. 200 - 240 - 360 mg. Elisir: 100ml contengono: teofillina 1,58 g.
ECCIPIENTI:
Confetti: polivinilpirrolidone, amido di mais, magnesio stearato, silice precipitata,gomma lacca, olio di ricino, talco, gelatina, gomma arabica, magnesio carbonato, titanio biossido, spermaceti, saccarosio. Supposte: lidocaina cloridrato, gliceridi semisintetici. Fiale 1,5ml: 2,4-diidrossibenzoato di dietanolamina, sodio bisolfito, acqua per preparazioni iniettabili. Fiale 10 ml: acqua per preparazioni iniettabili. Elisir: alcool, sodio saccarinato, acido ammino-acetico, sorbitolo soluzione, aroma menta-carciofo, E 150, sodio idrossido, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agisce sulla funzione respiratoria con effetti broncodilatatori econ azione sul centro respiratorio. Sul piano emodinamico riduce la pressione arteriosa sistemica e polmonare ed esercita effetti inotropo e cronotropo positivi che si traducono in aumentodella gittata cardiaca. Esercita un effetto diuretico in parte legato all`aumento del flusso ematico renale.
INDICAZIONI:
Asma bronchiale - affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nei confronti della teofillina ed altri derivati xantinici. Il prepa-rato e` controindicato nelle donne che allattano. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l`impiego dei derivati xantinici possono manifestarsi: nausea, vomito, do-lore epigastrico. La somministrazione endovenosa puo` portare a cefalea, irritabilia``, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea e, occasionalmente, albuminuria e iperglicemia. La com-parsa di effetti collaterali puo` richiedere la sospensione del trattamento che potra` essere ripreso, se necessario, a dosi piu` basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicita`.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, siraccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina. I pazienti trattati con teofillina non dovrebbero assu-mere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum puo` causare diminuzione dell`efficacia terapeuticadi teofillina. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza nei bambini e negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuorepolmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, gravi malattie epatiche e renali. Il prodotto nella presentazione fiale da 1,5 ml per uso intramuscolare contiene sodio bi-solfito; tale sostanza puo` provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
INTERAZIONI:
Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumentidei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l`eta`, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contempora-nea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo. In questi casi puo` essere neces-sario ridurre il dosaggio della teofillina. I pazienti trattati con teofillina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l`assunzione contemporanea di prepa-razioni a base di hypericum perforatum puo` causare diminuzione dell`efficacia terapeutica di teofillina. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare laclearance della teofillina con riduzione dell`emivita plasmatica. In questi casi puo` essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. La teofillina non dovrebbe essere somministrata con-temporaneamente ad altri preparati xantinici. Occorre usare cautela nel caso di associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpatico-mimetici broncodilatatori.
POSOLOGIA:
ADULTI. Confetti: in genere da 1 confetto 4 volte al giorno a 2 confetti 3 volte al gior-no. Tale dose non potra` essere aumentata oltre i 2 confetti 4 volte al giorno senza ricorrere al
controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10-15 mcg/ml; valori ai limiti della tos-sicita` 20 mcg/ml). Supposte: non piu` di 1 supposta al giorno. L`assorbimento per questa via e` irregolare. L`uso di questa via non e` indicato in situazioni di emergenza. Fiale e.v.: questa via e`indicata nei casi gravi di asma bronchiale. In questi casi si fa ricorso alla infusione lenta di una soluzione ottenuta diluendo 480 mg di Tefamin (pari a 2 fiale da 240 mg in 10 ml) in 50 ml diuna soluzione per infusione che sia compatibile (ad esempio soluzione clorurosodica, glucosata, levulosica). La velocita` di infusione non dovra` superare i 25 mg/min. (3,6 ml/min della so-luzione cosi` approntata); la dose totale somministrata non potra` superare i 5,6 mg/kg (0,8 ml/ kg della soluzione cosi` approntata). A questa infusione si potra` far seguire una infusione dimantenimento ottenuta diluendo 240 mg di Tefamin (pari a 1 fiala da 240 mg in 10 ml), in 500 ml di una soluzione per infusione (vedi sopra). La velocita` di questa infusione di mantenimentosara` di 0,9 mg/kg/ora (pari a 1,9 ml/kg/ora) negli adulti fumatori sotto i 50 anni; 0,45 mg/kg/ ora (pari a 0,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni non fumatori; 0,25 mg/kg/ora (pari a 0,5ml/kg/ora) negli adulti con scompenso cardiaco o compromissione epatica. In ogni caso la somministrazione per via e.v. del Tefamin dovra` essere eseguita con paziente in clinostatismoe con controllata lentezza (15-20 minuti). Fiale i.m.: una fiala da 1,5 ml (240 mg di Tefamin), iniettata profondamente dopo aver accertato che l`ago non sia accidentalmente penetrato in ve-na. Il prodotto esercita azione irritante locale. Elisir: in genere da 10 ml di elisir 4 volte al giorno a 20 ml di elisir 3 volte al giorno. Tale dose non potra` essere aumentata oltre i 20 ml di elisir 4volte al giorno senza ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici: 10-15 mcg/ml; valori ai limiti della tossicita` 20 mcg/ml). BAMBINI. Elisir: il dosaggio e` di 13 mg/kg algiorno ripartiti in 3-4 dosi (0,8 ml/kg/giorno). Le altre confezioni di Tefamin mal si prestano all`uso pediatrico, in cui comunque i dosaggi sono i seguenti: per os: 16 mg/kg al giorno ripartitiin 3 o 4 dosi; per via rettale: 16 mg/kg al giorno ripartiti in 3 dosi (assorbimento irregolare); per via intramuscolare: 5 mg/kg pro-dose (azione irritante locale); per via endovenosa: 1 mg/kg/ora nei bambini di eta` inferiore ai 9 anni. Le fiale per via intramuscolare da 1,5 ml possono talvolta presentare dei cristalli di principio attivo. In questo caso e` opportuno immergere le fiale inacqua calda in modo da ottenere la solubilizzazione completa. Le fiale da 1,5 ml servono esclusivamente per uso intramuscolare e non devono venir iniettate in vena neppure dopo diluizione.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio possono comparire crisi convulsive generalizzate toni-co-cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni di
intossicazione. In caso di iperdosaggio, nella prima mezz`ora praticare lavaggio gastrico e som-ministrare emetici. In seguito, contro le manifestazioni irritative del SNC somministrare diazepam I.V. Occorre inoltre assicurare un`adeguata assistenza respiratoria, controllare la pressionearteriosa e reidratare il paziente.
MINSAN Confezioni Euro CL N002021018 IM 10F 1,5ML 0,24G 6,18 A 002021032 IV 5F 10ML 0,24G 3,41 A 002021044 30CONF 200MG 3,00 A 002021057 10SUPP 360MG 3,
41 C SOS:
AMINOFILLINA ATC:
R03DA05


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