TECHNESCANMAG 3
BYK GULDEN ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Un flacone (18 mg di liofilizzato sterile apirogeno) contiene: betiatide (ben-zoilmercapto, acetiltriglicina) 1,0 mg.
ECCIPIENTI:
Tartrato bisodico, cloruro stannoso. Il prodotto marcato con 99mTc e` chiamato tiatide.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Radiofarmaco per la diagnosi di alterazioni in campo nefrolo-gico e urologico.
INDICAZIONI:
Prodotto diagnostico indicato, dopo marcatura con 99mTc, per lo studio di altera-zioni in campo nefrologico e urologico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso i componenti. Gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati riportati alcuni casi di reazioni anafilattoidi. Sebbene questa siaun`evenienza molto rara, durante l`esame dovrebbero essere a disposizione, per uso immediato,
adrenalina, corticosteroidi ed antistaminici.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In caso di ipersensibilita` nota, dovuta a precedente somministrazionedi TechneScan MAG3 marcato, il prodotto non dovrebbe essere somministrato a meno che le
informazioni ottenibili superino i rischi possibili. I radiofarmaci non devono essere somministra-ti a pazienti minori di 18 anni a meno che non sia ritenuto assolutamente indispensabile e sulla base di un`attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. I radiofarmaci possono essere uti-lizzati solo da personale qualificato ed autorizzato dalla legge all`uso e alla manipolazione di radioisotopi. Bisogna evitare qualunque esposizione superflua alle radiazioni sia del personale siadel paziente. I pazienti dovrebbero bere liquidi prima e dopo l`esame. Per ridurre al minimo la dose di radiazioni assorbite si deve favorire il piu` possibile la diuresi durante le prime quattroore successive all`esame.
USO IN GRAVIDANZA:
Qualora si ritenga indispensabile l`esame in una donna in eta` fertile, questo do-vra` essere effettuato entro i 10 giorni successivi all`inizio della mestruazione. La possibilita` di una gravidanza in corso deve essere esclusa con i metodi abituali prima della somministrazionedel farmaco. Dopo l`esecuzione del test le donne in eta` fertile dovranno attendere per un eventuale concepimento fino a che l`attivita` ritenuta nell`organismo non si sia ridotta, a giudizio delmedico esperto, ad un livello senza effetti biologici sul feto. Alla stessa misura ci si dovra` attenere nel prendere in considerazione un`eventuale ripresa dell`allattamento.
INTERAZIONI:
Non ci sono indicazioni che la somministrazione del tiatide sia incompatibile confarmaci normalmente utilizzati per i pazienti che generalmente richiedono l`esame con TechneScanR MAG3 (inclusi, per esempio, tutti i farmaci antiipertensivi e la terapia normalmente uti-lizzata per prevenire il rigetto di un rene trapiantato).
POSOLOGIA:
Il contenuto di un flacone, marcato con 37-740 MBq (1-20 mCi) da somministrareper via endovenosa per esame scintigrafico di alterazioni in campo nefrologico e urologico. Gli studi di flusso ematico renale o di trasporto attraverso gli ureteri richiedono generalmente dosipiu` elevate rispetto a studi di trasporto intrarenale. La renografia richiede dosi minori rispetto alla scintigrafia sequenziale.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
PROCEDURA DI MARCATURA:
per la marcatura si deve utilizzareun eluato con concentrazione piu` alta possibile in radioattivita` poiche` la quantita` di impurezze
marcate che si formano e` minima usando il minimo volume possibile di eluato. Inoltre si devonoutilizzare solo eluati ottenuti da un generatore di
99mTc che sia in uso da non piu` di una settimana. Eluire l`attivita` desiderata in 5 ml di eluato dal generatore secondo la tecnica di eluizione fra-zionata (seguire le istruzioni per l`uso del singolo generatore). Utilizzare al massimo 3 ml di
eluato. La quantita` di 99mTc occorrente (massimo 1110 MBq, 30 mCi) deve essere portata adun volume di 10 ml con una soluzione di cloruro di sodio 0.9%. Aggiungere questa soluzione ad un flacone di TechneScanR MAG 3. Si deve utilizzare un ago sottile (G 20 o piu` elevato) pergarantire l`ermeticita` della chiusura dopo perforazione. Tale accorgimento previene un eventuale inquinamento esterno da acqua durante l`incubazione e il susseguente raffreddamento. Scal-dare immediatamente in bagnomaria bollente per 10 minuti. Durante il riscaldamento il flacone deve rimanere in posizione verticale in modo da evitare che tracce di metallo provenienti daltappo di gomma influenzino negativamente il procedimento di marcatura. Raffreddare a temperatura ambiente in acqua fredda. La soluzione e` cosi` pronta per la somministrazione. La prepa-razione marcata con
99mTc puo` essere utilizzata entro quattro ore a partire dalla fine della
procedura di marcatura. Dopo quattro ore non si garantisce una purezza radiochimica superioreal 95%. Per ottenere una soluzione piu` concentrata si possono eluire sino a 925 MBq (pari a 25
mCi) in 1 ml, quindi diluire l`eluato a 4 ml con una soluzione di cloruro di sodio 0,9%. Seguirequindi il procedimento descritto precedentemente fino a completamento della procedura. Questa preparazione e` stabile, dopo la marcatura, solo per 1 ora. Caratteristiche fisiche della pre-parazione dopo marcatura: soluzione acquosa sterile, da limpida a leggermente opalescente; p
H:
5,0, 6,0; resa di marcatura: 99mTc-MAG3 >= 96% immediatamente dopo la marcatura; o >=95% per 4 ore dalla marcatura. La soluzione, contenuta in un flacone, dopo la marcatura puo` essere utilizzata per una o piu` somministrazioni.
STABILITA`:
Avvertenze per la conservazione Il kit e` stabile per 12 mesi. Il TechneScanR MAG3 marcato con 99mTc e` stabile a temperatura ambiente per 4 ore, dalla fine del riscaldamento. Con-servare a 2-8-o C (in frigorifero).