TAZOCIN
WYETHLEDERLE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Tazocin 2,250 g: piperacillina sodica (equiv. a piperacillina 2 g) 2085 mg, ta-zobactam sodico (equiv. a tazobactam 250 mg) 268,3 mg. Tazocin 4,5 g: piperacillina sodica
(equiv. a piperacillina 4 g) 4170 mg, tazobactam sodico (equiv. a tazobactam 500 mg) 536,6mg.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente (solo Tazocin 2,250): lidocaina cloridrato 20 mg, acqua per prepara-zioni iniettabili q.b. a 4 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici per uso sistemico . Piperacillina ed inibitore enzi-matico
INDICAZIONI:
Trattamento delle seguenti infezioni con accertata o presunta presenza di micror-ganismi sensibili: infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie (complicate e non), infezioni intra-addominali, infezioni cutanee, setticemia batterica, infezioni polimicrobi-che. Il Tazocin e` indicato nelle infezioni batteriche miste incluse quelle presumibilmente sostenute da microrganismi aerobi ed anaerobi (intra-addominali, cutanee, delle basse vierespiratorie). Sebbene il Tazocin sia indicato solo nelle condizioni sopra riportate, puo` tuttavia trovare applicazione in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla piperacillina senza l`ag-giunta di altri antibiotici in presenza di germi beta-lattamasi produttori. Il Tazocin e` particolarmente utile nel trattamento delle infezioni miste e, grazie al suo ampio spettro di attivita`, e` ingrado di coprire adeguatamente il paziente nella terapia empirica prima della disponibilita` dei risultati dei tests di sensibilita`. Il Tazocin agisce in modo sinergico con gli aminoglicosidi neiconfronti di alcuni ceppi di Pseudomonas aeruginosa. Questa combinazione, che prevede la somministrazione dei farmaci a dosaggi pieni, e` risultata efficace, specialmente in pazienti im-munodepressi; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota alle penicilline, alle cefalosporine ed agli inibitori del-le beta-lattamasi. Ipersensibilita` alla lidocaina (solvente intramuscolare).
EFFETTI INDESIDERATI:
Tazocin e` generalmente ben tollerato. Le reazioni secondarie sono in genererare e comunque di entita` lieve o moderata e sono, per lo piu`, rappresentate da: diarrea, rash, eritema, prurito, vomito, reazioni allergiche, nausea, orticaria, superinfezioni e, a livello locale,flebite e tromboflebite di natura generalmente transitoria e che raramente richiedono l`interruzione della terapia. Solo occasionalmente si possono osservare anche i seguenti effetti: reazionicutanee, eruzioni, sudore intenso, eritema multiforme, eczema, esantema e rash maculo-papulare; feci molli, stomatite e costipazione; debolezza muscolare ed allucinazioni; bocca secca eipotensione; dolore muscolare; febbre, rossore, edema e astenia; leucopenia, eosinofilia, disturbi della funzione trombocitica e test di Coombs positivo; transitorio aumento dei livelli siericidegli enzimi epatici ( SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina) e della bilirubina; raramente incremento dei livelli ematici dei parametri di funzionalita` renale (urea, creatinina). Raramente puo` essereosservata colite pseudomembranosa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Reazioni di ipersensibilita` e di anafilassi gravi sono state riportate in pa-zienti trattati con penicilline. L`insorgenza di tali reazioni e`, comunque, piu` frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita` verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. E`possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina e` quindi necessaria un`anamnesi accurata. In caso di re-azione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamentocon adrenalina od altre opportune misure di emergenza. Come con altre penicilline si possono verificare, in caso di somministrazioni endovenose di dosi piu` elevate di quelle raccomandate,eccitabilita` neuromuscolare o convulsioni. L`uso prolungato di penicilline, cosi` come di altri antibiotici, puo` favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti, inclusi miceti, che richiede l`ado-zione di adeguate misure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale. Ma-nifestazioni di tipo emorragico sono state occasionalmente riferite in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni erano associate ad anormalita` delle prove di coagula-zione, quali tempo di sanguinamento, aggregabilita` piastrinica e tempo di protrombina; tali fenomeni si verificano piu` frequentemente nei pazienti con insufficienza renale. In tal casosospendere il trattamento con Tazocin ed istituire una terapia adeguata. Dato che e` possibile il verificarsi, solo raramente e per terapie prolungate, di ipocaliemia in pazienti con squilibrio idro-elettrolitico e` consigliabile un monitoraggio periodico del potassio sierico. Raramente e` stata riscontrata colite pseudomembranosa correlabile all`uso dell`antibiotico. E` importante conside-rare questa diagnosi in caso di diarrea o colite significativa nel corso della terapia con Tazocin. I casi lievi solitamente si risolvono con la sospensione del farmaco; tuttavia, nei casi piu` gravie` consigliato l`uso di liquidi, elettroliti, supplemento di proteine e, se necessario, trattamento con vancomicina orale o teicoplanina orale. Sono controindicate le preparazioni che inibisconola peristalsi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il prodotto non interferisce sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchinari.
USO IN PEDIATRIA:
Poiche` non sono ancora disponibili dati nei bambini al di sotto dei 12 anni, l`usodi Tazocin e` sconsigliato.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza ed allattamento il prodotto va somministratonei casi di effettiva necessita` sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
La contemporanea somministrazione di Probenecid e Tazocin ha determinato unapiu` lunga emivita ed una piu` bassa clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, le concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci sono inalterate. Nessunainterazione e` stata riscontrata tra Tazocin e Vancomicina o Tobramicina. Durante la somministrazione simultanea di alte dosi di eparina, anticoagulanti orali ed altri farmaci che possonointerferire con la coagulazione del sangue e/o con la funzione trombocitica, i parametri della coagulazione dovrebbero essere controllati piu` frequentemente e monitorizzati regolarmente. Ta-zocin, come le altre ureidopenicilline, puo` prolungare l`azione del vecuronio. Tazocin non va mescolato, in siringa o nel flacone di infusione, con altri farmaci, specialmente con aminogli-cosidi, a causa di possibili incompatibilita` fisiche. Tutte le volte che Tazocin deve essere somministrato con altri antibiotici i farmaci devono essere somministrati separatamente. Tazocinnon deve essere usato con soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato. Tazocin non deve essere aggiunto a prodotti ematici o albumine idrolisate.
POSOLOGIA:
Puo` essere somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosalenta o per fleboclisi (durata 20-30 min.). Tazocin 4,5 g puo` essere somministrato soltanto per
via endovenosa lenta o per fleboclisi. La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezionedi Tazocin 1,125 g e Tazocin 2,250 g, va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare. Il dosaggio abituale per adulti e ragazzi dai 12 anni in poi con funzione renale normale e` di2 g/0,250 g di piperacillina/tazobactam ogni 12 ore per via intramuscolare; per via endovenosa la posologia varia da un minimo di 2 g/0,250 g fino ad un massimo di 4 g/0,5 g di piperacillina/tazobactam somministrati ogni 6, 8 o 12 ore. B
AMBINI AL DI SOTTO DEI 12 ANNI. Poiche` non sonoancora disponibili dati nei bambini al di sotto dei 12 anni, l`uso di Tazocin e` sconsigliato. I
NSUFFICIENZA RENALE. Nei pazienti con insufficienza renale la somministrazione endovenosa deve es-sere adeguata in base al grado della residua funzionalita` renale. Le dosi giornaliere suggerite sono le seguenti:Clearance della Dosaggio raccomandato di Tazocin creatinina (ml/min)> 40 Non e` necessario alcun adeguamento posologico20-40 Posologia massima consigliata 4 g/500 mg ogni 8 ore < 20 Posologia massima consigliata 4 g/500 mgogni 12 ore
Nei pazienti in emodialisi, la dose giornaliera massima e` di 8 g/1 g di Tazocin. Poiche` l`emodialisi rimuove dal 30% al 50% di piperacillina in 4 ore, i pazienti sottoposti a dialisi dovrebberoricevere un flacone da 2,250 g dopo ogni trattamento dialitico. Nei pazienti con danno renale
ed insufficienza epatica, il dosaggio dei livelli sierici della piperacillina e del tazobactam fornira` ulteriori indicazioni per l`aggiustamento della posologia. DURATA DEL TRATTAMENTO. Nelle infezio-ni acute, il trattamento con Tazocin dovrebbe durare per un minimo di 5 giorni e continuare per
48 ore dopo la risoluzione dei sintomi clinici o della febbre.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA. Ricostituire il prodotto con la quantita`di solvente indicata nella tabella, utilizzando una delle soluzioni compatibili elencate. Agitare fino
a completa soluzione. Contenuto fiala (piperacillina/tazobactam) Quantita` di solvente da aggiungereTazocin 2,250 g (2 g/0,250 g) 10 ml
Tazocin 4,5 g (4 g/0,5 g) 20 ml Soluzioni compatibili: Acqua per preparazioni iniettabili; Soluzione fisiologica; Soluzione acquo-sa per iniezioni con alcool benzilico; Soluzione acquosa per iniezioni con parabens. Aspirare
con la siringa la soluzione ricostituita dalla fiala. Se la ricostituzione e` stata effettuata come indicato, la soluzione aspirata conterra` la quantita` di piperacillina e tazobactam dichiarata in eti-chetta. La soluzione ricostituita puo` essere ulteriormente diluita al volume desiderato (50-150
ml) tramite uno dei seguenti diluenti compatibili con la somministrazione endovenosa: Acqua per preparazioni iniettabili (il volume massimo raccomandato di acqua per preparazioni inietta-bili e` di 50 ml per dose); Soluzione fisiologica Soluzione glucosata al 5%; Destrano 6% in soluzione fisiologica; Soluzione fisiologica glucosata al 5%. S OMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE. Non somministrare Tazocin 4,5 g per via intramuscolare. Per la ricostituzione di Tazocin 2,250g utilizzare la fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione, oppure acqua per preparazioni iniettabili. La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione, deve essere impiegata solo per la somministrazione intramuscolare. Non superare la dose di 2 g/0,250 g dipiperacillina/tazobactam per sito iniettivo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
POLVERE LIOFILIZZATA:
conservare a temperatura ambiente.
STABILITA`:
SOLUZIONI:
i flaconi contenenti le soluzioni ricostituite per uso endovenoso ed intramuscolare sono stabili per 24 ore a temperatura ambiente e fino a 48 ore in frigorifero (2 - 8-oC).Le soluzioni non utilizzate vanno eliminate.
INCOMPATIBILITA`:
Tazocin non deve essere somministrato contemporaneamente con altri farmaci,specialmente aminoglicosidi, in una siringa o in fleboclisi, a causa di possibili incompatibilita` fisiche. Tutte le volte che Tazocin deve essere somministrato con altri antibiotici, i farmaci de-vono essere somministrati separatamente. Tazocin non deve essere usato con soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato. Tazocin non deve essere aggiunto a prodotti ematicio albumine idrolisate.