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TAVOR

WYETHLEDERLE SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Lorazepam
ECCIPIENTI:
Lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato, idrossi-propile metilcellulosa E15, polietilene glicole 6000, titanio biossido, talco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ansiolitico benzodiazepinico
INDICAZIONI:
Stati di ansia o di tensione nervosa, insonnia nervosa e depressione ansiosa. Lebenzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e` grave, disabilitante o sottopone il
soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia gravis; ipersensibilita` alle benzodiazepine; grave insufficienza re-spiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Effetti collaterali, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all`ini-zio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita` o scompaiono con il progredire
della terapia, oppure riducendo il dosaggio. Gli effetti collaterali osservati piu` frequentementecomprendono sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia, senso di insta-bilita`. Meno frequentemente sono stati osservati: disorientamento, depressione, nausea, modificazioni dell`appetito, cefalea, disturbi del sonno, cambiamenti nella libido, agitazione, sintomidermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, disturbi della funzione oculare, disturbi gastro-intestinali di vario genere e manifestazioni autonomiche. L`incidenza di sedazione e sen-so di instabilita` aumenta con l`eta`. In caso di surdosaggio relativo, possono raramente osservarsi atassia, disartria, ipotensione, ritenzione urinaria, alterazione della libido. A MNESIAAmnesia anterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. D EPRESSIONE Durante l`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato uno stato depressivo pre-esistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni
come: irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni,psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili nei bambini e negli anziani. D IPENDENZA L`uso di benzodiazepine (anche alle dositerapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato se-gnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
GRUPPI SPECIFICI DI PAZIENTI Non e` stata stabilita l`efficacia e la sicurezzad`impiego nei bambini sotto i 12 anni di eta`. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamentodeve essere la piu` breve possibile. Per la reattivita` molto variabile agli psicofarmaci, i pazienti anziani o debilitati e quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) de-vono essere trattati con bassi dosaggi o non essere trattati affatto. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca, bassa pressione arteriosa, in-sufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione respiratoria. Tali pazienti devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Tavor (cosi` come e` consigliatocon le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devonoessere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitato in tali pazienti); in tali pazienti va evitata la somministrazione di ele-vate quantita` di Tavor. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le benzodiazepine non sono indicate nei pa-zienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. In corso di trattamento prolungato o nel trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica e` consi-gliabile procedere a frequenti controlli del quadro ematico e della funzione renale e/o epatica. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secon-do la risposta del paziente.
AVVERTENZE SPECIALI:
Si consiglia di controllare periodicamente la necessita` di continuare la terapiacon Tavor. Come per le altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbe essere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a feno-meni contingenti della vita giornaliera non e` necessario normalmente ricorrere all`uso di ansiolitici. L`uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcoolisti efarmacodipendenti, dovrebbe essere evitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alla dipendenza. Tavor non e` destinato al trattamento di disturbidepressivi primari o nel trattamento primario della psicosi. T
OLLERANZA Una certa perdita di ef-ficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune
settimane. DIPENDENZA L`uso di benzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisicae psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con storia di abuso di droga, farmaci, alcool o con marcatidisturbi della personalita`. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il termine brusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ce-falea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacu-sia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi piu` co-munemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi. Altri sintomi sono: depres-sione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari. Insonnia e ansia di rimbalzo: all`interruzionedel trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` essere accompagnata da al-tre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Sintomi da sospensione, specialmente i piu` gravi, sono piu` comuni in quei pazienti che hanno ricevutodosi eccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono pero` verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensioneavviene in modo brusco. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione gra-duale del dosaggio. Consultare sempre il proprio medico prima di aumentare o diminuire la dose di farmaco o prima di sospenderlo. D URATA DEL TRATTAMENTO La durata del trattamentodeve essere la piu` breve possibile a seconda dell`indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l`insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell`ansia, compreso un periodo disospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione delle situazione clinica. Puo` essere utile informare il paziente quando il trattamentoe` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e` importante che il paziente sia informato della possibilita`di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. AMNESIA Le benzodiazepine possono indurre amnesia an-terograda o disturbi della memoria. Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. REAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE Quando si usano benzodiazepine e` noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio`dovesse avvenire, l`uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei
bambini e negli anziani. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI La sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` essere aumentata.
USO IN GRAVIDANZA:
L`assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo` causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l`uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato) e` stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Nel cor-so del secondo e del terzo trimestre il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di
effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. I neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepinesono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano
al seno.
INTERAZIONI:
L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza daparte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere aumentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del
SNC:
l`effetto depressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nelcaso degli analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento
della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e` stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo di Tavor e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il siste-ma P-450 non sono state osservate con Tavor. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor,
riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il Tavor e` stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l`uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.
POSOLOGIA:
Tavor e` somministrato per via orale. Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente.
ANSIA:
Il trattamento deve essere il piu` breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita` di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e` senza sintomi. La durata complessiva del tratta-mento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio` non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. In medicina generale, la maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio di 2-3 compresse da 1 mg pro die Per casi particolarmente severi ed in psichiatria il dosaggio puo` essere aumentato fino a 3 o 4 compresse da 2,5 mg pro die. Si consiglia di prendere la dose piu` altala sera, prima di coricarsi. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale
di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita` e la tollerabilita`. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente.
INSONNIA:
Il trattamento deve essere il piu` breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessaria l`estensione, oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve av-venire senza rivalutazione della condizione del paziente. Per i disturbi del sonno, 1-2 compresse
da 1 mg, somministrate al momento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti. Qualora i disturbi fossero persistenti si consiglia di usare le compresse da 2,5 mg. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita` e la tollerabilita`. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Come terapia pre-chirurgi-ca, si raccomanda un dosaggio di 2-4 mg di Tavor la sera precedente e/o 1-2 ore prima dell`intervento. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu` bassa. La dose massima non deve essere superata.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentarerischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC
(incluso l`alcool). Nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respi-ratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Tali operazioni dovrebbero essere seguite dalle pratiche rianimative generali, dal monitoraggio dei segni vitali e dalla stretta osservazione del paziente. L`utilita` della dialisi non e` stata adeguatamene determinata per Tavor. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d`urgenza. L`iperdosaggio di benzodiazepine si manifestasolitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, quali quelli che possono verificarsi a seguito di assunzione massiva a scopo suicida, oppure quando concomitantemente sono stati ingeriti altri farmaci o alcool, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, ipnosi, depressione respiratoria, coma di 1-o-3-o grado e molto raramente morte. Il Flumazenil puo` essere utile come antidoto.
MINSAN Confezioni Euro CL N022531053 20CPR 1MG 6,10 C 022531077 20CPR 2,5MG 8,00 C


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